Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET/CT ablacji guza wątroby

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ablacja guza wątroby pod kontrolą PET/CT: śródzabiegowa ocena wyników przy użyciu perfuzji amoniaku PET

W tym badaniu badacze oceniają, czy skany PET z amoniakiem lub skany perfuzji FDG PET są bardziej przydatne w pomaganiu radiologom w ustaleniu, czy guzy wątroby zostały skutecznie zniszczone przez procedury ogrzewania lub zamrażania (ablacje), niż inne skany dostępne obecnie dla radiologów, takie jak Skany CT i skany MRI.

Obecnie dostępny skan (zwykle tomografia komputerowa z kontrastem) nie zawsze skutecznie pokazuje, jak całkowicie guz został zniszczony. Skan PET z amoniakiem to inny sposób patrzenia na to, ile guza zostało zniszczone. To badanie porówna standardowy skan (skan CT) ze skanem PET z amoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan tego badania obejmuje nieterapeutyczne podanie radiofarmaceutyku, amoniaku N-13 lub fluorodeoksyglukozy F-18, w jednej lub dwóch dawkach, podczas zabiegu ablacji guza. Perfuzyjny skan PET jest diagnostycznym badaniem obrazowym. Procedura ablacji guza jest wykonywana zgodnie z naszą standardową praktyką kliniczną i sama w sobie nie jest działalnością badawczą. Część badawcza zabiegu to wykorzystanie amoniaku N-13 lub fluorodeoksyglukozy F-18 do obrazowania perfuzji wątroby za pomocą skanera PET. Pacjent otrzyma jedną lub dwie dawki amoniaku N-13 (10 mCi (milicurie)/dawkę) w celu śródzabiegowej oceny wyników ablacji. Nie zostaną podane więcej niż dwie dawki, a jedna lub obie dawki zostaną podane wyłącznie w dniu zabiegu ablacji guza. Skan perfuzji amoniaku nie będzie używany do zmiany lub modyfikacji procedury ablacji.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu:

  • Perfuzja amoniaku PET: Uczestnik zostanie zaplanowany na zabieg ablacji guza w ramach rutynowej opieki nad uczestnikiem. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu badawczym, podczas procedury ablacji zostanie poddany jednemu lub dwóm skanom PET z perfuzją amoniaku, aby sprawdzić, czy ablacja była skuteczna, czy nie, w porównaniu ze standardowym tomografem komputerowym. Skany PET perfuzji amoniaku są częścią badawczą procedury uczestnika. Pozostała część procedury uczestnika nie jest badaniem. Uczestnik otrzyma jedną lub dwie dawki radioaktywnego znacznika zwanego amoniakiem N-13. Ten znacznik jest podawany przez tę samą IV (cienką rurkę umieszczoną w żyle), którą anestezjolog podaje uczestnikowi rutynowe leki, które rozluźniają uczestnika, zapobiegają bólowi i pozwalają uczestnikowi spać podczas zabiegu. Ten znacznik w żaden sposób nie leczy guza uczestnika. Zamiast tego znacznik może pozwolić radiologowi lepiej zobaczyć, jaka część guza uczestnika została zniszczona.
  • Fotografie: Podczas zabiegu można robić zdjęcia. Dołożymy wszelkich starań, aby nie ujawniły one tożsamości uczestnika.
  • Wizyty w klinice: Badacze rutynowo przyjmują pacjentów po zabiegach ablacji guza w ciągu jednego do dwóch tygodni po zabiegu, a następnie co trzy miesiące po zabiegu przez rok do dwóch lat oraz w razie potrzeby w przyszłości. W związku z tym wizyty w klinice są rutynowe i nie stanowią dodatkowego zobowiązania badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18 lat lub starsi
  • Skierowanie od lekarza internisty, onkologa lub chirurga na konsultację ablacji guza wątroby
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Ablacja guza wątroby uznana za odpowiednią na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej w klinice ablacji nowotworów BWH (Brigham & Women's Hospital) przez radiologa interwencyjnego zajmującego się ablacją guza, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (z powodu ryzyka krwawienia)
  • Choroba płuc uniemożliwiająca monitorowanie znieczulenia lub znieczulenie ogólne
  • Ciężka niewydolność nerek, EGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 30
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, znaczne zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Marskość wątroby klasy C wg Childsa-Pugha
  • Okluzyjna zakrzepica głównej żyły wrotnej
  • Obecność zespolenia żółciowo-jelitowego (ze względu na ryzyko zakażenia dróg żółciowych)
  • Wyklucza się kobiety w ciąży (ponieważ zarówno tomografia komputerowa, jak i badanie PET/CT wiąże się z zastosowaniem promieniowania jonizującego, które może mieć potencjalny wpływ teratogenny na płód).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amoniak N-13 do obrazowania perfuzji PET wątroby
To jednoramienne badanie obejmuje nieterapeutyczne podawanie radiofarmaceutyku, amoniaku N-13 lub fluorodeoksyglukozy F-18, w jednej lub dwóch dawkach, podczas procedury ablacji guza. Badanie perfuzji amoniaku N-13 PET jest badaniem obrazowym do diagnostyki. Procedura ablacji guza jest wykonywana zgodnie z naszą standardową praktyką kliniczną i sama w sobie nie jest działalnością badawczą. Część badawcza zabiegu to wykorzystanie amoniaku N-13 do obrazowania perfuzji wątroby za pomocą skanera PET. Uczestnik otrzyma jedną lub dwie dawki dożylne amoniaku N-13 (10 mCi/dawkę) w celu śródzabiegowej oceny wyników ablacji. Nie zostaną podane więcej niż dwie dawki, a jedna lub obie dawki zostaną podane wyłącznie w dniu zabiegu ablacji guza
Test diagnostyczny: Skanowanie zwierzęcia
Skanowanie zwierzęcia
Test diagnostyczny: Amoniak N-13 lub fluorodeoksyglukoza F-18
Znacznik PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek guzów z całkowitą widocznością obwodowego marginesu ablacji podczas ablacji wątroby pod kontrolą FDG PET/CT (AP-PET-1 v. MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku guzów wykazujących skłonność do FDG porównaj częstość całkowitej widoczności obwodowego marginesu ablacji podczas ablacji wątroby pod kontrolą FDG PET/CT przy użyciu dwóch technik obrazowania: śródzabiegowej AP-PET-1 (skan badawczy nr 1) i po zabiegu ze wzmocnieniem kontrastowym MRI . Zostaną obliczone współczynniki niezgodności dla pełnej widoczności marginesu ablacji między dwiema technikami obrazowania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy nieodpowiedni margines ablacji w badaniu PET pozwala przewidzieć miejscową progresję? Porównaj z MRI?
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek guzów z niewystarczającym marginesem na PET, które rozwijały się lokalnie? Porównaj z MRI?
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-464

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj