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Valutazione PET/TC dell'ablazione del tumore al fegato

4 marzo 2020 aggiornato da: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ablazione del tumore al fegato guidata da PET/TC: valutazione intraprocedurale dei risultati utilizzando la PET con perfusione di ammoniaca

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando se le scansioni PET con ammoniaca o le scansioni di perfusione PET con FDG siano più utili nell'aiutare i radiologi a determinare se i tumori del fegato sono stati distrutti con successo dalle procedure di riscaldamento o congelamento (ablazioni) rispetto ad altre scansioni attualmente disponibili per i radiologi, come Scansioni TC e scansioni MRI.

La scansione attualmente disponibile (di solito una TAC con mezzo di contrasto) non è sempre efficace nel mostrare quanto completamente il tumore sia stato distrutto. La scansione PET con ammoniaca è un modo diverso di vedere quanto tumore è stato distrutto. Questo studio confronterà la scansione standard (TC) con la scansione PET con ammoniaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano per questo studio prevede la somministrazione non terapeutica di un radiofarmaco, ammoniaca N-13 o fluorodeossiglucosio F-18, da una a due dosi, durante la procedura di ablazione del tumore. La scansione PET di perfusione è un esame diagnostico per immagini. La procedura di ablazione del tumore viene eseguita secondo la nostra pratica clinica standard e non è essa stessa un'attività di ricerca. L'uso di ammoniaca N-13 o fluorodesossiglucosio F-18 per l'immagine della perfusione epatica con uno scanner PET è la parte di ricerca della procedura. Il paziente riceverà una o due dosi di ammoniaca N-13 (10 mCi (millicurie)/dose) per la valutazione intraprocedurale dei risultati dell'ablazione. Non verranno somministrate più di due dosi e una o entrambe le dosi verranno somministrate solo il giorno della procedura di ablazione del tumore. La scansione della perfusione di ammoniaca non verrà utilizzata per cambiare o modificare la procedura di ablazione.

Dopo che le procedure di screening confermano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca:

  • PET per perfusione di ammoniaca: il partecipante verrà programmato per la procedura di ablazione del tumore come parte delle cure di routine del partecipante. Se il partecipante ha deciso di prendere parte a questo studio di ricerca, allora il partecipante avrà uno o due scansioni PET di perfusione di ammoniaca durante la procedura di ablazione per vedere se l'ablazione ha avuto successo o meno rispetto alla scansione TC standard. Le scansioni PET di perfusione di ammoniaca sono la parte di ricerca della procedura del partecipante. Il resto della procedura del partecipante non è ricerca. Il partecipante riceverà una o due dosi del tracciante radioattivo chiamato ammoniaca N-13. Questo tracciante viene somministrato attraverso la stessa flebo (tubo sottile inserito in una vena) utilizzato dall'anestesista per somministrare al partecipante farmaci di routine che rilassano il partecipante, prevengono il dolore e consentono al partecipante di dormire durante la procedura. Questo tracciante non tratta in alcun modo il tumore del partecipante. Invece, il tracciante può consentire al radiologo di vedere meglio quanto del tumore del partecipante è stato distrutto.
  • Fotografie: Le fotografie possono essere scattate durante la procedura. Verrà prestata attenzione affinché non rivelino l'identità del partecipante.
  • Visite cliniche: gli investigatori vedono regolarmente i pazienti dopo le procedure di ablazione del tumore entro una o due settimane dopo la procedura e poi ogni tre mesi dopo la procedura per uno o due anni e, se necessario, in futuro. Di conseguenza, le visite cliniche sono di routine e non un ulteriore impegno di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Rinvio da parte di un internista, oncologo o chirurgo per una consulenza sull'ablazione del tumore al fegato
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Ablazione del tumore al fegato giudicata appropriata sulla base della valutazione clinica presso la Tumor Ablation Clinic del BWH (Brigham & Women's Hospital) da parte del radiologo interventista per l'ablazione del tumore, secondo la pratica clinica standard
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile (a causa del rischio di sanguinamento)
  • Malattia polmonare che preclude la cura dell'anestesia monitorata o l'anestesia generale
  • Grave insufficienza renale, EGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Cirrosi di classe C di Childs-Pugh
  • Trombosi della vena porta principale occlusiva
  • Presenza di anastomosi bilio-enterica (a causa del rischio di infezione biliare)
  • Le donne in gravidanza sono escluse (poiché sia ​​la TC che la PET/TC comportano l'uso di radiazioni ionizzanti che possono rappresentare un potenziale effetto teratogeno sul feto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ammoniaca N-13 per l'immagine della perfusione PET del fegato
Questo studio a braccio singolo prevede la somministrazione non terapeutica di un radiofarmaco, ammoniaca N-13 o fluorodesossiglucosio F-18, da una a due dosi, durante la procedura di ablazione del tumore. La scansione PET con perfusione di ammoniaca N-13 è un test di imaging diagnostico. La procedura di ablazione del tumore viene eseguita secondo la nostra pratica clinica standard e non è essa stessa un'attività di ricerca. L'uso dell'ammoniaca N-13 per visualizzare la perfusione epatica con uno scanner PET è la parte di ricerca della procedura. Il partecipante riceverà una o due dosi IV di ammoniaca N-13 (10 mCi/dose) per la valutazione intraprocedurale dei risultati dell'ablazione. Non verranno somministrate più di due dosi e una o entrambe le dosi verranno somministrate solo il giorno della procedura di ablazione del tumore
Test diagnostico: Scansione animale
Scansione animale
Test diagnostico: Ammoniaca N-13 o fluorodesossiglucosio F-18
Tracciante PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di tumori con visibilità completa del margine di ablazione circonferenziale durante ablazioni epatiche guidate da PET/CT con FDG (AP-PET-1 v. MRI con mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: 2 anni
Per i tumori avidi di FDG, confrontare i tassi di visibilità del margine di ablazione circonferenziale completa durante le ablazioni epatiche guidate da FDG PET/TC utilizzando due tecniche di imaging: AP-PET-1 intra-procedurale (scansione di ricerca n. 1) e contrasto post-procedurale potenziato risonanza magnetica. Verranno calcolati i tassi di discordanza per la completa visibilità del margine di ablazione tra le due tecniche di imaging.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un margine di ablazione inadeguato sulla PET prevede la progressione locale? Confronta con la risonanza magnetica?
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di tumori con margine inadeguato alla PET che sono progrediti localmente? Confronta con la risonanza magnetica?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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