- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02018107
PET/CT-Évaluation de l'ablation des tumeurs du foie
Ablation des tumeurs hépatiques guidée par TEP/TDM : évaluation intraprocédurale des résultats à l'aide de la TEP par perfusion d'ammoniac
Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent si les scans TEP à l'ammoniac ou les scans de perfusion TEP au FDG sont plus utiles pour aider les radiologues à déterminer si les tumeurs du foie ont été détruites avec succès par les procédures de chauffage ou de congélation (ablations) que d'autres scans actuellement disponibles pour les radiologues, tels que CT scans et IRM.
L'analyse actuellement disponible (généralement une tomodensitométrie avec produit de contraste) n'est pas toujours efficace pour montrer à quel point la tumeur a été complètement détruite. La TEP à l'ammoniac est une façon différente de voir combien de tumeur a été détruite. Cette étude comparera le scanner standard (CT scan) avec le PET scan à l'ammoniaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan de cette étude implique l'administration non thérapeutique d'un radiopharmaceutique, l'ammoniac N-13 ou le fluorodésoxyglucose F-18, une à deux doses, lors de la procédure d'ablation de la tumeur. La TEP de perfusion est un examen d'imagerie diagnostique. La procédure d'ablation de la tumeur est réalisée conformément à notre pratique clinique standard et n'est pas en soi une activité de recherche. L'utilisation d'ammoniac N-13 ou de fluorodésoxyglucose F-18 pour imager la perfusion hépatique avec un scanner TEP est la partie recherche de la procédure. Le patient recevra une ou deux doses d'ammoniaque N-13 (10 mCi (millicurie)/dose) pour l'évaluation intra-procédurale des résultats de l'ablation. Pas plus de deux doses seront administrées et une ou les deux doses seront administrées le jour de la procédure d'ablation de la tumeur uniquement. L'analyse de perfusion d'ammoniac ne sera pas utilisée pour changer ou modifier la procédure d'ablation.
Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :
- TEP à l'ammoniac par perfusion : le participant sera programmé pour la procédure d'ablation de la tumeur dans le cadre des soins de routine du participant. Si le participant a décidé de participer à cette étude de recherche, il subira une ou deux TEP de perfusion d'ammoniac pendant la procédure d'ablation pour voir si l'ablation a réussi ou non par rapport à la tomodensitométrie standard. Les TEP de perfusion d'ammoniac sont la partie recherche de la procédure du participant. Le reste de la procédure du participant n'est pas de la recherche. Le participant recevra une ou deux doses du traceur radioactif appelé ammoniac N-13. Ce traceur est administré par le même IV (tube fin placé dans une veine) utilisé par l'anesthésiste pour donner au participant des médicaments de routine qui détendent le participant, préviennent la douleur et permettent au participant de dormir pendant la procédure. Ce traceur ne traite en aucun cas la tumeur du participant. Au lieu de cela, le traceur peut permettre au radiologue de mieux voir quelle quantité de tumeur du participant a été détruite.
- Photographies : Des photographies peuvent être prises pendant la procédure. On veillera à ce que ceux-ci ne révèlent pas l'identité du participant.
- Visites à la clinique : les enquêteurs voient régulièrement les patients après les procédures d'ablation de la tumeur dans un délai d'une à deux semaines après la procédure, puis tous les trois mois après la procédure pendant un à deux ans, et au besoin à l'avenir. Par conséquent, les visites à la clinique sont routinières et ne constituent pas un engagement de recherche supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans ou plus
- Référence d'un interniste, d'un oncologue ou d'un chirurgien pour une consultation d'ablation d'une tumeur au foie
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
- Ablation des tumeurs hépatiques jugée appropriée sur la base d'une évaluation clinique à la clinique d'ablation des tumeurs du BWH (Brigham & Women's Hospital) par le radiologue interventionnel d'ablation des tumeurs, conformément à la pratique clinique standard
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie incorrigible (en raison du risque de saignement)
- Maladie pulmonaire excluant les soins d'anesthésie surveillée ou l'anesthésie générale
- Insuffisance rénale sévère, EGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque importante ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Cirrhose de classe C de Childs-Pugh
- Thrombose occlusive de la veine porte principale
- Présence d'anastomose biliaire-entérique (en raison du risque d'infection biliaire)
- Les femmes enceintes sont exclues (parce que la tomodensitométrie et la TEP/TDM impliquent l'utilisation de rayonnements ionisants qui peuvent avoir un effet tératogène potentiel sur le fœtus.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ammoniac N-13 pour imager la perfusion TEP du foie
Cette étude à un seul bras implique l'administration non thérapeutique d'un radiopharmaceutique, l'ammoniaque N-13 ou le fluorodésoxyglucose F-18, une à deux doses, pendant la procédure d'ablation de la tumeur.
La TEP de perfusion d'ammoniaque N-13 est un test d'imagerie diagnostique.
La procédure d'ablation de la tumeur est réalisée conformément à notre pratique clinique standard et n'est pas en soi une activité de recherche.
L'utilisation d'ammoniac N-13 pour imager la perfusion hépatique avec un scanner TEP est la partie recherche de la procédure.
Le participant recevra une ou deux doses IV d'ammoniac N-13 (10 mCi/dose) pour l'évaluation intra-procédurale des résultats de l'ablation.
Pas plus de deux doses seront administrées et une ou les deux doses seront administrées le jour de la procédure d'ablation de la tumeur uniquement
|
TEP-scan
Traceur TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et pourcentage de tumeurs avec une visibilité complète de la marge d'ablation circonférentielle pendant les ablations du foie guidées par FDG PET/CT (AP-PET-1 c. IRM à contraste amélioré)
Délai: 2 années
|
Pour les tumeurs avides de FDG, comparer les taux de visibilité complète de la marge d'ablation circonférentielle pendant les ablations hépatiques guidées par TEP/TDM au FDG à l'aide de deux techniques d'imagerie : AP-PET-1 intra-procédurale (scan de recherche 1) et contraste post-procédural amélioré IRM.
Les taux de discordance pour la visibilité complète de la marge d'ablation entre les deux techniques d'imagerie seront calculés.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Une marge d'ablation inadéquate sur la TEP prédit-elle la progression locale ? Comparer à l'IRM ?
Délai: 2 années
|
Pourcentage de tumeurs avec une marge insuffisante à la TEP qui ont progressé localement ?
Comparer à l'IRM ?
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TEP-scan
-
Central Hospital, Nancy, FranceComplétéAnévrisme de l'aorte abdominale traité médicalementFrance
-
University of PittsburghComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaPas encore de recrutement
-
University of Texas Southwestern Medical CenterActif, ne recrute pasTumeur des cellules germinales testiculaires | Tumeurs testiculaires | Maladies testiculaires | Cancer du testicule | Cancer des testicules | Tumeur des cellules germinales | Tumeur du sac vitellin testiculaire | Choriocarcinome testiculaire | Tumeur germinale du testicule | Tumeur germinale, testiculaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Centre Oscar LambretComplétéCancer du col de l'utérusFrance
-
Radboud University Medical CenterComplétéTumeurs de la tête et du couPays-Bas
-
Tim LauMcGill UniversityPas encore de recrutementDéficience cognitive | Démence | Démence à corps de Lewy
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterComplétéAdénocarcinome de la prostateÉtats-Unis
-
Université de SherbrookeNestle Health SciencePas encore de recrutement
-
The Netherlands Cancer InstituteComplété