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PET/CT-Évaluation de l'ablation des tumeurs du foie

4 mars 2020 mis à jour par: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ablation des tumeurs hépatiques guidée par TEP/TDM : évaluation intraprocédurale des résultats à l'aide de la TEP par perfusion d'ammoniac

Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent si les scans TEP à l'ammoniac ou les scans de perfusion TEP au FDG sont plus utiles pour aider les radiologues à déterminer si les tumeurs du foie ont été détruites avec succès par les procédures de chauffage ou de congélation (ablations) que d'autres scans actuellement disponibles pour les radiologues, tels que CT scans et IRM.

L'analyse actuellement disponible (généralement une tomodensitométrie avec produit de contraste) n'est pas toujours efficace pour montrer à quel point la tumeur a été complètement détruite. La TEP à l'ammoniac est une façon différente de voir combien de tumeur a été détruite. Cette étude comparera le scanner standard (CT scan) avec le PET scan à l'ammoniaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le plan de cette étude implique l'administration non thérapeutique d'un radiopharmaceutique, l'ammoniac N-13 ou le fluorodésoxyglucose F-18, une à deux doses, lors de la procédure d'ablation de la tumeur. La TEP de perfusion est un examen d'imagerie diagnostique. La procédure d'ablation de la tumeur est réalisée conformément à notre pratique clinique standard et n'est pas en soi une activité de recherche. L'utilisation d'ammoniac N-13 ou de fluorodésoxyglucose F-18 pour imager la perfusion hépatique avec un scanner TEP est la partie recherche de la procédure. Le patient recevra une ou deux doses d'ammoniaque N-13 (10 mCi (millicurie)/dose) pour l'évaluation intra-procédurale des résultats de l'ablation. Pas plus de deux doses seront administrées et une ou les deux doses seront administrées le jour de la procédure d'ablation de la tumeur uniquement. L'analyse de perfusion d'ammoniac ne sera pas utilisée pour changer ou modifier la procédure d'ablation.

Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :

  • TEP à l'ammoniac par perfusion : le participant sera programmé pour la procédure d'ablation de la tumeur dans le cadre des soins de routine du participant. Si le participant a décidé de participer à cette étude de recherche, il subira une ou deux TEP de perfusion d'ammoniac pendant la procédure d'ablation pour voir si l'ablation a réussi ou non par rapport à la tomodensitométrie standard. Les TEP de perfusion d'ammoniac sont la partie recherche de la procédure du participant. Le reste de la procédure du participant n'est pas de la recherche. Le participant recevra une ou deux doses du traceur radioactif appelé ammoniac N-13. Ce traceur est administré par le même IV (tube fin placé dans une veine) utilisé par l'anesthésiste pour donner au participant des médicaments de routine qui détendent le participant, préviennent la douleur et permettent au participant de dormir pendant la procédure. Ce traceur ne traite en aucun cas la tumeur du participant. Au lieu de cela, le traceur peut permettre au radiologue de mieux voir quelle quantité de tumeur du participant a été détruite.
  • Photographies : Des photographies peuvent être prises pendant la procédure. On veillera à ce que ceux-ci ne révèlent pas l'identité du participant.
  • Visites à la clinique : les enquêteurs voient régulièrement les patients après les procédures d'ablation de la tumeur dans un délai d'une à deux semaines après la procédure, puis tous les trois mois après la procédure pendant un à deux ans, et au besoin à l'avenir. Par conséquent, les visites à la clinique sont routinières et ne constituent pas un engagement de recherche supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Référence d'un interniste, d'un oncologue ou d'un chirurgien pour une consultation d'ablation d'une tumeur au foie
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Ablation des tumeurs hépatiques jugée appropriée sur la base d'une évaluation clinique à la clinique d'ablation des tumeurs du BWH (Brigham & Women's Hospital) par le radiologue interventionnel d'ablation des tumeurs, conformément à la pratique clinique standard
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie incorrigible (en raison du risque de saignement)
  • Maladie pulmonaire excluant les soins d'anesthésie surveillée ou l'anesthésie générale
  • Insuffisance rénale sévère, EGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque importante ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Cirrhose de classe C de Childs-Pugh
  • Thrombose occlusive de la veine porte principale
  • Présence d'anastomose biliaire-entérique (en raison du risque d'infection biliaire)
  • Les femmes enceintes sont exclues (parce que la tomodensitométrie et la TEP/TDM impliquent l'utilisation de rayonnements ionisants qui peuvent avoir un effet tératogène potentiel sur le fœtus.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ammoniac N-13 pour imager la perfusion TEP du foie
Cette étude à un seul bras implique l'administration non thérapeutique d'un radiopharmaceutique, l'ammoniaque N-13 ou le fluorodésoxyglucose F-18, une à deux doses, pendant la procédure d'ablation de la tumeur. La TEP de perfusion d'ammoniaque N-13 est un test d'imagerie diagnostique. La procédure d'ablation de la tumeur est réalisée conformément à notre pratique clinique standard et n'est pas en soi une activité de recherche. L'utilisation d'ammoniac N-13 pour imager la perfusion hépatique avec un scanner TEP est la partie recherche de la procédure. Le participant recevra une ou deux doses IV d'ammoniac N-13 (10 mCi/dose) pour l'évaluation intra-procédurale des résultats de l'ablation. Pas plus de deux doses seront administrées et une ou les deux doses seront administrées le jour de la procédure d'ablation de la tumeur uniquement
TEP-scan
Traceur TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de tumeurs avec une visibilité complète de la marge d'ablation circonférentielle pendant les ablations du foie guidées par FDG PET/CT (AP-PET-1 c. IRM à contraste amélioré)
Délai: 2 années
Pour les tumeurs avides de FDG, comparer les taux de visibilité complète de la marge d'ablation circonférentielle pendant les ablations hépatiques guidées par TEP/TDM au FDG à l'aide de deux techniques d'imagerie : AP-PET-1 intra-procédurale (scan de recherche 1) et contraste post-procédural amélioré IRM. Les taux de discordance pour la visibilité complète de la marge d'ablation entre les deux techniques d'imagerie seront calculés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une marge d'ablation inadéquate sur la TEP prédit-elle la progression locale ? Comparer à l'IRM ?
Délai: 2 années
Pourcentage de tumeurs avec une marge insuffisante à la TEP qui ont progressé localement ? Comparer à l'IRM ?
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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