PET/CT-肝肿瘤消融评估
2020年3月4日 更新者：Paul Shyn, MD、Dana-Farber Cancer Institute
PET/CT 引导的肝肿瘤消融：使用氨灌注 PET 的过程内评估结果
在这项研究中，研究人员正在评估氨 PET 扫描或 FDG PET 灌注扫描是否比放射科医生目前可用的其他扫描更有用，可帮助放射科医生确定肝脏肿瘤是否已通过加热或冷冻程序（消融）成功破坏，例如CT 扫描和 MRI 扫描。
目前可用的扫描（通常是使用对比染料的 CT 扫描）并不总是能有效地显示肿瘤被破坏的程度。 氨 PET 扫描是一种查看肿瘤被破坏程度的不同方法。 本研究将比较标准扫描（CT 扫描）与氨 PET 扫描。
研究概览
详细说明
这项研究的计划涉及在肿瘤消融过程中非治疗性施用放射性药物、N-13 氨或 F-18 氟脱氧葡萄糖，一到两次。 灌注 PET 扫描是一种诊断成像测试。 肿瘤消融程序是根据我们的标准临床实践进行的，本身并不是一项研究活动。 使用 N-13 氨或 F-18 氟脱氧葡萄糖通过 PET 扫描仪对肝脏灌注成像是该过程的研究部分。 患者将接受一剂或两剂 N-13 氨（10 mCi（毫居里）/剂）用于消融结果的术中评估。 将施用不超过两次剂量，并且仅在肿瘤消融手术当天施用一次或两次剂量。 氨灌注扫描不会用于改变或修改消融程序。
在筛选程序确认参与者有资格参加研究后：
- 氨灌注 PET：作为参与者日常护理的一部分，将安排参与者进行肿瘤消融手术。 如果参与者决定参加这项研究，那么参与者将在消融过程中进行一次或两次氨灌注 PET 扫描，以查看与标准 CT 扫描相比消融是否成功。 氨灌注 PET 扫描是参与者程序的研究部分。 参与者程序的其余部分不是研究。 参与者将接受一剂或两剂称为 N-13 氨的放射性示踪剂。 该示踪剂通过麻醉师使用的相同 IV（放置在静脉中的细管）给予参与者常规药物，以放松参与者、防止疼痛并让参与者在手术过程中入睡。 该示踪剂不会以任何方式治疗参与者的肿瘤。 相反，示踪剂可以让放射科医生更好地了解参与者的肿瘤有多少被破坏。
- 照片：可以在手术过程中拍摄照片。 将注意确保这些不会泄露参与者的身份。
- 门诊就诊：研究人员通常会在手术后一到两周内对肿瘤消融手术后的患者进行常规检查，然后在手术后每三个月检查一次，持续一到两年，并在未来根据需要进行检查。 因此，诊所访问是例行的，而不是额外的研究承诺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 由内科医生、肿瘤科医生或外科医生转诊进行肝肿瘤消融咨询
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 < 3
- 根据标准临床实践，肿瘤消融介入放射科医师根据 BWH（布莱根妇女医院）肿瘤消融诊所的临床评估判断肝肿瘤消融是合适的
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病（由于出血风险）
- 排除监测麻醉护理或全身麻醉的肺部疾病
- 严重肾功能不全，EGFR（估计肾小球滤过率）<30
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- Childs-Pugh C 级肝硬化
- 闭塞性主门静脉血栓形成
- 胆肠吻合术的存在（由于胆道感染的风险）
- 孕妇被排除在外（因为 CT 和 PET/CT 扫描都涉及使用电离辐射，这可能对胎儿造成潜在的致畸作用。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N-13 氨对肝脏 PET 灌注成像
这项单臂研究涉及在肿瘤消融过程中非治疗性施用放射性药物、N-13 氨或 F-18 氟脱氧葡萄糖，一到两次。
N-13 氨灌注 PET 扫描是一种诊断成像测试。
肿瘤消融程序是根据我们的标准临床实践进行的，本身并不是一项研究活动。
使用 N-13 氨通过 PET 扫描仪对肝脏灌注成像是该过程的研究部分。
参与者将接受一剂或两剂 IV 剂量的 N-13 氨（10 mCi/剂量），用于消融结果的程序内评估。
给药次数不超过两剂，一剂或两剂仅在肿瘤消融手术当天给药
|
PET扫描
宠物示踪剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 FDG PET/CT 引导的肝脏消融术（AP-PET-1 对比对比增强 MRI）中，具有完全、周向消融边缘可见性的肿瘤数量和百分比
大体时间：2年
|
对于 FDG-avid 肿瘤，使用两种成像技术比较 FDG PET/CT 引导的肝脏消融过程中完全、圆周消融边缘可见度的比率：程序内 AP-PET-1（研究扫描 #1）和程序后对比度增强核磁共振。
将计算两种成像技术之间完全消融边缘可见性的不一致率。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PET 消融余量不足能否预测局部进展？与核磁共振比较？
大体时间：2年
|
局部进展的 PET 边缘不足的肿瘤百分比？
与核磁共振比较？
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul B. Shyn, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月16日
研究完成 (实际的)
2019年2月16日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.