Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-оценка абляции опухоли печени

4 марта 2020 г. обновлено: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Абляция опухоли печени под контролем ПЭТ/КТ: внутрипроцедурная оценка результатов с использованием ПЭТ с перфузией аммиака

В этом исследовании исследователи оценивают, являются ли ПЭТ-сканирование с аммиаком или сканирование перфузии ПЭТ с ФДГ более полезными для помощи радиологам в определении того, были ли опухоли печени успешно разрушены с помощью процедур нагревания или замораживания (абляции), чем другие виды сканирования, доступные в настоящее время рентгенологам, такие как КТ и МРТ.

Доступное в настоящее время сканирование (обычно компьютерная томография с контрастным веществом) не всегда эффективно показывает, насколько полностью разрушена опухоль. ПЭТ-сканирование с аммиаком — это другой способ посмотреть, насколько опухоль была разрушена. В этом исследовании будет сравниваться стандартное сканирование (КТ) с ПЭТ-сканированием с аммиаком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План этого исследования включает нетерапевтическое введение радиофармацевтического препарата, аммиака N-13 или фтордезоксиглюкозы F-18, от одной до двух доз во время процедуры абляции опухоли. Перфузионная ПЭТ — это диагностический визуализирующий тест. Процедура абляции опухоли проводится в соответствии с нашей стандартной клинической практикой и сама по себе не является исследовательской деятельностью. Использование аммиака N-13 или фтордезоксиглюкозы F-18 для визуализации перфузии печени с помощью ПЭТ-сканера является исследовательской частью процедуры. Пациент получит одну или две дозы аммиака N-13 (10 мКи (милликюри)/доза) для внутрипроцедурной оценки результатов аблации. Будет введено не более двух доз, и одна или обе дозы будут введены только в день процедуры абляции опухоли. Сканирование перфузии аммиаком не будет использоваться для изменения или модификации процедуры абляции.

После того, как процедуры скрининга подтвердят, что участник имеет право участвовать в исследовании:

  • ПЭТ с перфузией аммиака: участнику будет назначена процедура удаления опухоли в рамках обычного ухода за участником. Если участник решил принять участие в этом исследовании, то во время процедуры абляции участнику будет проведено одно или два перфузионных ПЭТ-сканирования с аммиаком, чтобы увидеть, была ли абляция успешной или нет по сравнению со стандартным КТ. ПЭТ-сканирование перфузии аммиака является исследовательской частью процедуры участника. Остальная часть процедуры участника не является исследованием. Участник получит одну или две дозы радиоактивного индикатора под названием аммиак N-13. Этот индикатор вводится через ту же капельницу (тонкая трубка, вставленная в вену), которую анестезиолог использует для введения участнику обычных лекарств, которые расслабляют участника, предотвращают боль и позволяют участнику спать во время процедуры. Этот индикатор никак не лечит опухоль участника. Вместо этого индикатор может позволить рентгенологу лучше увидеть, какая часть опухоли участника была разрушена.
  • Фотографии: во время процедуры можно делать фотографии. Будут приняты меры для обеспечения того, чтобы они не раскрывали личность участника.
  • Визиты в клинику: Исследователи обычно осматривают пациентов после процедуры удаления опухоли в течение одной-двух недель после процедуры, а затем каждые три месяца после процедуры в течение одного-двух лет и по мере необходимости в будущем. Соответственно, визиты в клинику являются рутинными, а не дополнительными исследовательскими обязательствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Направление от терапевта, онколога или хирурга для консультации по удалению опухоли печени
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус эффективности < 3
  • Абляция опухоли печени признана подходящей на основании клинической оценки в Клинике по удалению опухолей BWH (Brigham & Women's Hospital), проведенной интервенционным радиологом по удалению опухоли в соответствии со стандартной клинической практикой.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Некорректируемая коагулопатия (из-за риска кровотечения)
  • Легочные заболевания, препятствующие проведению контролируемой анестезии или общей анестезии
  • Тяжелая почечная недостаточность, EGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 30
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, выраженную сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Цирроз печени по Чайлдс-Пью класса C
  • Окклюзионный тромбоз главной воротной вены
  • Наличие билиарно-кишечного анастомоза (из-за риска билиарной инфекции)
  • Беременные женщины исключены (поскольку как при КТ, так и при ПЭТ/КТ используется ионизирующее излучение, которое может оказывать потенциальное тератогенное воздействие на плод).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аммиак N-13 для визуализации перфузии печени при ПЭТ
Это одногрупповое исследование включает нетерапевтическое введение радиофармацевтического препарата, аммиака N-13 или фтордезоксиглюкозы F-18, от одной до двух доз, во время процедуры абляции опухоли. Перфузионная ПЭТ с аммиаком N-13 является диагностическим визуализирующим тестом. Процедура абляции опухоли проводится в соответствии с нашей стандартной клинической практикой и сама по себе не является исследовательской деятельностью. Использование аммиака N-13 для визуализации перфузии печени с помощью ПЭТ-сканера является исследовательской частью процедуры. Участник получит одну или две внутривенные дозы аммиака N-13 (10 мКи/доза) для внутрипроцедурной оценки результатов абляции. Будет введено не более двух доз, и одна или обе дозы будут введены только в день процедуры абляции опухоли.
Диагностический тест: ПЭТ сканирование
ПЭТ сканирование
Диагностический тест: Аммиак N-13 или фтордезоксиглюкоза F-18
ПЭТ-трассер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент опухолей с полной, видимой по окружности границей абляции во время абляции печени под контролем ФДГ ПЭТ/КТ (AP-PET-1 по сравнению с МРТ с контрастным усилением)
Временное ограничение: 2 года
Для опухолей, чувствительных к ФДГ, сравните показатели полной видимости края абляции по окружности во время аблации печени под контролем ФДГ ПЭТ/КТ с использованием двух методов визуализации: внутрипроцедурной AP-PET-1 (исследовательское сканирование № 1) и постпроцедурного контрастирования. МРТ. Будут рассчитаны коэффициенты несоответствия для полной видимости края абляции между двумя методами визуализации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказывает ли неадекватная граница абляции на ПЭТ локальное прогрессирование? Сравните с МРТ?
Временное ограничение: 2 года
Процент опухолей с неадекватным полем на ПЭТ, которые прогрессировали локально? Сравните с МРТ?
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-464

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться