PET/CT-beoordeling van levertumorablatie
PET/CT-geleide levertumorablatie: intraprocedurele beoordeling van resultaten met behulp van ammoniakperfusie PET
In deze onderzoeksstudie evalueren de onderzoekers of ammoniak-PET-scans of FDG PET-perfusiescans nuttiger zijn om radiologen te helpen bepalen of levertumoren met succes zijn vernietigd door de verwarmings- of bevriezingsprocedures (ablaties) dan andere scans die momenteel beschikbaar zijn voor radiologen, zoals CT-scans en MRI-scans.
De momenteel beschikbare scan (meestal een CT-scan met contrastkleurstof) is niet altijd effectief om te laten zien hoe volledig de tumor is vernietigd. De ammoniak-PET-scan is een andere manier om te kijken hoeveel tumor is vernietigd. In dit onderzoek wordt de standaardscan (CT-scan) vergeleken met de ammoniak-PET-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan voor deze studie omvat de niet-therapeutische toediening van een radiofarmacon, N-13 ammoniak of F-18 fluorodeoxyglucose, één tot twee doses, tijdens de tumorablatieprocedure. De perfusie-PET-scan is een diagnostische beeldvormingstest. De tumorablatieprocedure wordt uitgevoerd volgens onze standaard klinische praktijk en is zelf geen onderzoeksactiviteit. Het gebruik van N-13 ammoniak of F-18 fluorodeoxyglucose om leverperfusie in beeld te brengen met een PET-scanner is het onderzoeksgedeelte van de procedure. De patiënt krijgt een of twee doses N-13-ammoniak (10 mCi (millicurie)/dosis) voor intraprocedurele beoordeling van de ablatieresultaten. Er zullen niet meer dan twee doses worden toegediend en één of beide doses zullen alleen op de dag van de tumorablatieprocedure worden toegediend. De ammoniakperfusiescan wordt niet gebruikt om de ablatieprocedure te wijzigen of aan te passen.
Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:
- Ammoniak Perfusie PET: De deelnemer wordt ingepland voor de tumorablatieprocedure als onderdeel van de routinematige zorg van de deelnemer. Als de deelnemer besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, dan zal de deelnemer een of twee PET-scans met ammoniakperfusie ondergaan tijdens de ablatieprocedure om te zien of de ablatie succesvol was of niet in vergelijking met standaard CT-scanning. De PET-scans met ammoniakperfusie zijn het onderzoeksgedeelte van de procedure van de deelnemer. De rest van de procedure van de deelnemer is geen onderzoek. De deelnemer krijgt een of twee doses van de radioactieve tracer genaamd N-13 ammoniak. Deze tracer wordt toegediend via hetzelfde infuus (dunne buis die in een ader wordt geplaatst) die door de anesthesioloog wordt gebruikt om de deelnemer routinematige medicijnen te geven die de deelnemer ontspannen, pijn voorkomen en de deelnemer laten slapen tijdens de procedure. Deze tracer behandelt op geen enkele manier de tumor van de deelnemer. In plaats daarvan kan de radioloog met de tracer beter zien hoeveel van de tumor van de deelnemer is vernietigd.
- Foto's: Tijdens de procedure kunnen foto's worden gemaakt. Er zal voor worden gezorgd dat deze de identiteit van de deelnemer niet onthullen.
- Kliniekbezoeken: De onderzoekers zien routinematig patiënten na tumorablatieprocedures binnen één tot twee weken na de procedure en vervolgens elke drie maanden na de procedure gedurende één tot twee jaar, en indien nodig in de toekomst. Dienovereenkomstig zijn de kliniekbezoeken routine en geen extra onderzoeksverplichting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Verwijzing van een internist, oncoloog of chirurg voor consultatie voor ablatie van levertumoren
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus < 3
- Levertumorablatie geschikt bevonden op basis van klinische beoordeling in de tumorablatiekliniek van het BWH (Brigham & Women's Hospital) door de interventieradioloog voor tumorablatie, volgens de standaard klinische praktijk
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (vanwege bloedingsrisico)
- Longziekte die gecontroleerde anesthesiezorg of algehele anesthesie uitsluit
- Ernstige nierinsufficiëntie, EGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 30
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Childs-Pugh Klasse C cirrose
- Occlusieve hoofdpoortadertrombose
- Aanwezigheid van gal-enterische anastomose (vanwege het risico op galweginfectie)
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten (omdat bij zowel CT- als PET/CT-scans ioniserende straling wordt gebruikt die mogelijk een teratogeen effect op de foetus kan hebben.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: N-13 ammoniak om PET-perfusie van de lever in beeld te brengen
Deze eenarmige studie omvat de niet-therapeutische toediening van een radiofarmacon, N-13 ammoniak of F-18 fluorodeoxyglucose, één tot twee doses, tijdens de tumorablatieprocedure.
De N-13 ammoniakperfusie PET-scan is een diagnostische beeldvormingstest.
De tumorablatieprocedure wordt uitgevoerd volgens onze standaard klinische praktijk en is zelf geen onderzoeksactiviteit.
Het gebruik van N-13 ammoniak om leverperfusie in beeld te brengen met een PET-scanner is het onderzoeksgedeelte van de procedure.
De deelnemer krijgt een of twee intraveneuze doses N-13-ammoniak (10 mCi/dosis) voor intraprocedurele beoordeling van ablatieresultaten.
Er zullen niet meer dan twee doses worden toegediend en één of beide doses zullen alleen op de dag van de tumorablatieprocedure worden toegediend
|
PET-scan
PET-tracer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage tumoren met volledige zichtbaarheid van de circumferentiële ablatiemarge tijdens FDG PET/CT-geleide leverablaties (AP-PET-1 v. contrastversterkte MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk voor FDG-enthousiaste tumoren de percentages van volledige zichtbaarheid van de omtrekablatiemarge tijdens FDG PET/CT-geleide leverablaties met behulp van twee beeldvormende technieken: intra-procedureel AP-PET-1 (onderzoeksscan #1) en post-procedureel contrastversterkt MRI.
Discordantiepercentages voor volledige zichtbaarheid van de ablatiemarge tussen de twee beeldvormende technieken zullen worden berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelt een ontoereikende ablatiemarge op PET lokale progressie? Vergelijkbaar met MRI?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage tumoren met een ontoereikende marge op PET dat lokaal verergerde?
Vergelijkbaar met MRI?
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .