- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018107
PET/CT-Avaliação da Ablação de Tumores Hepáticos
Ablação de tumor hepático guiada por PET/CT: avaliação intraprocedimento dos resultados usando PET de perfusão de amônia
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando se os exames PET de amônia ou exames de perfusão FDG PET são mais úteis para ajudar os radiologistas a determinar se os tumores hepáticos foram destruídos com sucesso pelos procedimentos de aquecimento ou congelamento (ablação) do que outros exames atualmente disponíveis para os radiologistas, como Tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas.
A varredura atualmente disponível (geralmente uma tomografia computadorizada com corante de contraste) nem sempre é eficaz em mostrar o quão completamente o tumor foi destruído. A amônia PET scan é uma maneira diferente de ver quanto tumor foi destruído. Este estudo irá comparar a varredura padrão (tomografia computadorizada) com a varredura PET de amônia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano para este estudo envolve a administração não terapêutica de um radiofármaco, N-13 amônia ou F-18 fluorodesoxiglicose, uma a duas doses, durante o procedimento de ablação do tumor. A perfusão PET scan é um teste de diagnóstico por imagem. O procedimento de ablação do tumor é realizado de acordo com nossa prática clínica padrão e não é em si uma atividade de pesquisa. O uso de amônia N-13 ou F-18 fluorodesoxiglicose para obter imagens de perfusão hepática com um scanner PET é a parte de pesquisa do procedimento. O paciente receberá uma ou duas doses de amônia N-13 (10 mCi (milicurie)/dose) para avaliação intraprocedimento dos resultados da ablação. Não serão administradas mais de duas doses e uma ou ambas as doses serão administradas apenas no dia do procedimento de ablação do tumor. A varredura de perfusão de amônia não será usada para alterar ou modificar o procedimento de ablação.
Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:
- Ammonia Perfusion PET: O participante será agendado para o procedimento de ablação do tumor como parte dos cuidados de rotina do participante. Se o participante decidir participar deste estudo de pesquisa, ele fará uma ou duas varreduras de PET de perfusão de amônia durante o procedimento de ablação para verificar se a ablação foi bem-sucedida ou não em comparação com a tomografia computadorizada padrão. As varreduras PET de perfusão de amônia são a parte de pesquisa do procedimento do participante. O restante do procedimento do participante não é pesquisa. O participante receberá uma ou duas doses do marcador radioativo chamado N-13 amônia. Este traçador é administrado através do mesmo IV (tubo fino colocado em uma veia) usado pelo Anestesiologista para dar ao participante medicamentos de rotina que relaxam o participante, previnem a dor e permitem que o participante durma durante o procedimento. Este rastreador não trata o tumor do participante de forma alguma. Em vez disso, o traçador pode permitir que o radiologista veja melhor quanto do tumor do participante foi destruído.
- Fotografias: Podem ser tiradas fotografias durante o procedimento. Serão tomados cuidados para garantir que estes não revelem a identidade do participante.
- Visitas clínicas: os investigadores rotineiramente atendem pacientes após procedimentos de ablação de tumor dentro de uma a duas semanas após o procedimento e, a seguir, a cada três meses após o procedimento por um a dois anos, e conforme necessário no futuro. Assim, as visitas clínicas são rotineiras e não um compromisso adicional de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Encaminhamento de um internista, oncologista ou cirurgião para consulta de ablação de tumor hepático
- Estado de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
- Ablação de tumor hepático considerada apropriada com base na avaliação clínica na Clínica de Ablação de Tumores do BWH (Brigham & Women's Hospital) pelo radiologista intervencionista de ablação de tumor, de acordo com a prática clínica padrão
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível (devido ao risco de sangramento)
- Doença pulmonar que impede cuidados anestésicos monitorados ou anestesia geral
- Insuficiência renal grave, EGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 30
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Cirrose Classe C de Childs-Pugh
- Trombose oclusiva da veia porta principal
- Presença de anastomose bilioentérica (devido ao risco de infecção biliar)
- As mulheres grávidas são excluídas (porque tanto a tomografia computadorizada quanto a PET/TC envolvem o uso de radiação ionizante que pode representar um potencial efeito teratogênico no feto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Amônia N-13 para imagem de perfusão PET de fígado
Este estudo de braço único envolve a administração não terapêutica de um radiofármaco, amônia N-13 ou fluorodesoxiglicose F-18, uma a duas doses, durante o procedimento de ablação do tumor.
O PET scan com perfusão de amônia N-13 é um teste de diagnóstico por imagem.
O procedimento de ablação do tumor é realizado de acordo com nossa prática clínica padrão e não é em si uma atividade de pesquisa.
O uso de amônia N-13 para perfusão de imagem do fígado com um scanner PET é a parte de pesquisa do procedimento.
O participante receberá uma ou duas doses IV de amônia N-13 (10 mCi/dose) para avaliação intraprocedimento dos resultados da ablação.
Não serão administradas mais de duas doses e uma ou ambas as doses serão administradas apenas no dia do procedimento de ablação do tumor
|
PET scan
Rastreador PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e porcentagem de tumores com visibilidade completa e circunferencial da margem de ablação durante ablações hepáticas guiadas por FDG PET/CT (AP-PET-1 v. RM com contraste)
Prazo: 2 anos
|
Para tumores ávidos por FDG, compare as taxas de visibilidade da margem de ablação circunferencial completa durante ablações hepáticas guiadas por FDG PET/CT usando duas técnicas de imagem: AP-PET-1 intra-procedimento (varredura de pesquisa nº 1) e contraste pós-procedimento aprimorado ressonância magnética .
As taxas de discordância para visibilidade completa da margem de ablação entre as duas técnicas de imagem serão calculadas.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma margem de ablação inadequada na PET prediz a progressão local? Compara com ressonância magnética?
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de tumores com margem inadequada no PET que progrediram localmente?
Compara com ressonância magnética?
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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