Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET/CT-Avaliação da Ablação de Tumores Hepáticos

4 de março de 2020 atualizado por: Paul Shyn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ablação de tumor hepático guiada por PET/CT: avaliação intraprocedimento dos resultados usando PET de perfusão de amônia

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando se os exames PET de amônia ou exames de perfusão FDG PET são mais úteis para ajudar os radiologistas a determinar se os tumores hepáticos foram destruídos com sucesso pelos procedimentos de aquecimento ou congelamento (ablação) do que outros exames atualmente disponíveis para os radiologistas, como Tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas.

A varredura atualmente disponível (geralmente uma tomografia computadorizada com corante de contraste) nem sempre é eficaz em mostrar o quão completamente o tumor foi destruído. A amônia PET scan é uma maneira diferente de ver quanto tumor foi destruído. Este estudo irá comparar a varredura padrão (tomografia computadorizada) com a varredura PET de amônia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plano para este estudo envolve a administração não terapêutica de um radiofármaco, N-13 amônia ou F-18 fluorodesoxiglicose, uma a duas doses, durante o procedimento de ablação do tumor. A perfusão PET scan é um teste de diagnóstico por imagem. O procedimento de ablação do tumor é realizado de acordo com nossa prática clínica padrão e não é em si uma atividade de pesquisa. O uso de amônia N-13 ou F-18 fluorodesoxiglicose para obter imagens de perfusão hepática com um scanner PET é a parte de pesquisa do procedimento. O paciente receberá uma ou duas doses de amônia N-13 (10 mCi (milicurie)/dose) para avaliação intraprocedimento dos resultados da ablação. Não serão administradas mais de duas doses e uma ou ambas as doses serão administradas apenas no dia do procedimento de ablação do tumor. A varredura de perfusão de amônia não será usada para alterar ou modificar o procedimento de ablação.

Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:

  • Ammonia Perfusion PET: O participante será agendado para o procedimento de ablação do tumor como parte dos cuidados de rotina do participante. Se o participante decidir participar deste estudo de pesquisa, ele fará uma ou duas varreduras de PET de perfusão de amônia durante o procedimento de ablação para verificar se a ablação foi bem-sucedida ou não em comparação com a tomografia computadorizada padrão. As varreduras PET de perfusão de amônia são a parte de pesquisa do procedimento do participante. O restante do procedimento do participante não é pesquisa. O participante receberá uma ou duas doses do marcador radioativo chamado N-13 amônia. Este traçador é administrado através do mesmo IV (tubo fino colocado em uma veia) usado pelo Anestesiologista para dar ao participante medicamentos de rotina que relaxam o participante, previnem a dor e permitem que o participante durma durante o procedimento. Este rastreador não trata o tumor do participante de forma alguma. Em vez disso, o traçador pode permitir que o radiologista veja melhor quanto do tumor do participante foi destruído.
  • Fotografias: Podem ser tiradas fotografias durante o procedimento. Serão tomados cuidados para garantir que estes não revelem a identidade do participante.
  • Visitas clínicas: os investigadores rotineiramente atendem pacientes após procedimentos de ablação de tumor dentro de uma a duas semanas após o procedimento e, a seguir, a cada três meses após o procedimento por um a dois anos, e conforme necessário no futuro. Assim, as visitas clínicas são rotineiras e não um compromisso adicional de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Encaminhamento de um internista, oncologista ou cirurgião para consulta de ablação de tumor hepático
  • Estado de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
  • Ablação de tumor hepático considerada apropriada com base na avaliação clínica na Clínica de Ablação de Tumores do BWH (Brigham & Women's Hospital) pelo radiologista intervencionista de ablação de tumor, de acordo com a prática clínica padrão
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia incorrigível (devido ao risco de sangramento)
  • Doença pulmonar que impede cuidados anestésicos monitorados ou anestesia geral
  • Insuficiência renal grave, EGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 30
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Cirrose Classe C de Childs-Pugh
  • Trombose oclusiva da veia porta principal
  • Presença de anastomose bilioentérica (devido ao risco de infecção biliar)
  • As mulheres grávidas são excluídas (porque tanto a tomografia computadorizada quanto a PET/TC envolvem o uso de radiação ionizante que pode representar um potencial efeito teratogênico no feto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amônia N-13 para imagem de perfusão PET de fígado
Este estudo de braço único envolve a administração não terapêutica de um radiofármaco, amônia N-13 ou fluorodesoxiglicose F-18, uma a duas doses, durante o procedimento de ablação do tumor. O PET scan com perfusão de amônia N-13 é um teste de diagnóstico por imagem. O procedimento de ablação do tumor é realizado de acordo com nossa prática clínica padrão e não é em si uma atividade de pesquisa. O uso de amônia N-13 para perfusão de imagem do fígado com um scanner PET é a parte de pesquisa do procedimento. O participante receberá uma ou duas doses IV de amônia N-13 (10 mCi/dose) para avaliação intraprocedimento dos resultados da ablação. Não serão administradas mais de duas doses e uma ou ambas as doses serão administradas apenas no dia do procedimento de ablação do tumor
PET scan
Rastreador PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de tumores com visibilidade completa e circunferencial da margem de ablação durante ablações hepáticas guiadas por FDG PET/CT (AP-PET-1 v. RM com contraste)
Prazo: 2 anos
Para tumores ávidos por FDG, compare as taxas de visibilidade da margem de ablação circunferencial completa durante ablações hepáticas guiadas por FDG PET/CT usando duas técnicas de imagem: AP-PET-1 intra-procedimento (varredura de pesquisa nº 1) e contraste pós-procedimento aprimorado ressonância magnética . As taxas de discordância para visibilidade completa da margem de ablação entre as duas técnicas de imagem serão calculadas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma margem de ablação inadequada na PET prediz a progressão local? Compara com ressonância magnética?
Prazo: 2 anos
Porcentagem de tumores com margem inadequada no PET que progrediram localmente? Compara com ressonância magnética?
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B. Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET scan

3
Se inscrever