병원성 폐렴 치료를 위한 Tedizolid Phosphate(TR-701 FA, MK-1986) 대 Linezolid(MK-1986-002)
2019년 6월 10일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
통풍 그람 양성 병원성 폐렴에서 TR-701 FA와 Linezolid를 비교한 3상 무작위 이중 맹검 연구
이것은 리네졸리드(Zyvox®, Zyvoxid® 등) 그람 양성 병원 획득 세균성 폐렴(HABP) 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)이 있는 것으로 추정되는 인공호흡 참가자의 치료를 위해 10일 동안 12시간마다 600mg IV (VNP). 그람양성균혈증이 동시에 있는 참가자는 어느 쪽 치료군에서든 14일 동안 활성 요법을 받아야 합니다.
1차 목적은 ITT(Intent to Treat) 분석 세트에서 IV 리네졸리드와 비교하여 IV 테디졸리드 포스페이트의 무작위화 후 28일 이내에 모든 원인 사망률(ACM)의 비열등성(NI)을 결정하는 것입니다(NI는 하한값이 95% CI > -10).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환기성 병원성 폐렴의 진단과 함께 IV 항생제 요법이 필요함
- 호흡기 그람염색상 그람양성균
제외 기준:
- 지역 사회, 바이러스, 진균 또는 기생충 병인의 폐렴
- 구조적 폐 이상
- 면역 억제
- > 24시간 동안의 이전 항생제
- 72시간 미만의 예상 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드 포스페이트 IV
통풍 HABP/VABP 참가자는 7일 동안 또는 동시 균혈증의 경우 14일 동안 매일 1회 tedizolid phosphate 200mg IV를 투여받습니다.
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Tedizolid phosphate IV 200mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 리네졸리드IV
통풍 HABP/VABP 참가자는 10일 동안 또는 동시 균혈증의 경우 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 600mg IV를 투여받습니다.
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리네졸리드 IV 600mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수는 ITT 모집단에서 결정되었습니다.
후속 조치에 실패하고 28일까지 살아 있거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 사망한 것으로 간주되었습니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 치료 의향(mITT) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수는 mITT 모집단에서 결정되었습니다.
후속 조치에 실패하고 28일까지 살아 있거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 사망한 것으로 간주되었습니다.
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최대 28일
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 임상 반응
기간: 요법 종료 후 7-14일 - TOC
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TOC 방문 시 ITT 모집단의 임상 반응(EOT 및 TOC 방문 시 조사자의 평가에서 파생됨)은 조사자가 임상적 성공, 임상 실패 또는 미확정으로 결정했습니다.
임상적 성공은 새로운 감염 징후 없이 대부분 또는 모든 임상 징후가 완전히 해결되고 추가 항생제 치료가 필요하지 않으며 참가자가 살아 있을 때 선언되었습니다.
불확정은 조사자가 성공 또는 실패를 결정할 수 없을 때 선언되었습니다.
감염의 새로운 증상의 진행, 재발 또는 재발, 또는 VNP의 징후 및 증상의 지속성 또는 불충분한 개선으로 임상적 실패가 선언되었다.
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요법 종료 후 7-14일 - TOC
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 완치 시험(TOC) 방문 시 임상 반응
기간: 요법 종료 후 7-14일 - TOC
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TOC 방문 시 CE 모집단의 임상 반응(EOT 및 TOC 방문 시 조사자의 평가에서 파생됨)은 조사자가 임상적 성공, 임상 실패 또는 미확정으로 결정했습니다.
임상적 성공은 새로운 감염 징후 없이 대부분 또는 모든 임상 징후가 완전히 해결되고 추가 항생제 치료가 필요하지 않으며 참가자가 살아 있을 때 선언되었습니다.
불확정은 조사자가 성공 또는 실패를 결정할 수 없을 때 선언되었습니다.
감염의 새로운 증상의 진행, 재발 또는 재발, 또는 VNP의 징후 및 증상의 지속성 또는 불충분한 개선으로 임상적 실패가 선언되었다.
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요법 종료 후 7-14일 - TOC
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미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단에서 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA)에 감염되어 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 MSSA 감염 참가자의 수는 mITT 모집단에서 결정되었습니다.
연구 1일 36시간 이내에 얻은 호흡기 또는 흉수 검체에서 MSSA 배양 결과를 확인한 참가자가 포함되었습니다.
후속 조치에 실패하고 28일까지 살아 있거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 사망한 것으로 간주되었습니다.
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최대 28일
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미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단에서 모든 원인으로 사망한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 참가자 수
기간: 최대 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 MRSA 감염 참가자의 수는 mITT 모집단에서 결정되었습니다.
연구 1일 72시간 이내에 얻은 호흡기 또는 흉수 검체에서 MRSA 배양 결과를 확인한 참가자가 포함되었습니다.
후속 조치에 실패하고 28일까지 살아 있거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 사망한 것으로 간주되었습니다.
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최대 28일
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미생물 치료 의향(mITT) 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 요법 완료 후 1-3일(8-10일 또는 15-17일)
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EOT에서 호의적인 반응을 보인 mITT 모집단의 환자 수를 결정했습니다.
호의적인 반응에는 박멸(기준 병원체의 부재) 및 박멸 추정(연구자가 임상 치료로 평가한 참가자의 배양에 대한 소스 표본 없음)이 포함되었습니다.
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연구 요법 완료 후 1-3일(8-10일 또는 15-17일)
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미생물학적으로 평가 가능한 1(ME-1) 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 요법 완료 후 1-3일(8-10일 또는 15-17일)
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EOT에서 호의적인 반응을 보인 ME-1 모집단의 환자 수를 결정했습니다.
호의적인 반응에는 박멸(기준 병원체의 부재) 및 박멸 추정(연구자가 임상 치료로 평가한 참가자의 배양에 대한 소스 표본 없음)이 포함되었습니다.
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연구 요법 완료 후 1-3일(8-10일 또는 15-17일)
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미생물 치료 의향(mITT) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 요법 종료 후 7-14일 - TOC
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TOC에서 호의적인 반응을 보이는 mITT 모집단의 환자 수를 결정했습니다.
호의적인 반응에는 박멸(기준 병원체의 부재) 및 박멸 추정(연구자가 임상 치료로 평가한 참가자의 배양에 대한 소스 표본 없음)이 포함되었습니다.
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요법 종료 후 7-14일 - TOC
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미생물학적으로 평가 가능한 2(ME-2) 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 요법 종료 후 7-14일 - TOC
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ME-2 모집단에서 TOC에서 호의적인 반응을 보인 환자의 수를 결정했습니다.
호의적인 반응에는 박멸(기준 병원체의 부재) 및 박멸 추정(연구자가 임상 치료로 평가한 참가자의 배양에 대한 소스 표본 없음)이 포함되었습니다.
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요법 종료 후 7-14일 - TOC
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부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 32일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
안전성 분석은 무작위가 아닌 실제 받은 치료를 기반으로 합니다.
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최대 32일
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부작용(AE)으로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 14일
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다.
안전성 분석은 무작위 배정이 아니라 실제로 받은 치료를 기반으로 했습니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lan KK, Wittes J. The B-value: a tool for monitoring data. Biometrics. 1988 Jun;44(2):579-85.
- Alp E, Voss A. Ventilator associated pneumonia and infection control. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2006 Apr 6;5:7. doi: 10.1186/1476-0711-5-7.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Lawrence KR, Adra M, Gillman PK. Serotonin toxicity associated with the use of linezolid: a review of postmarketing data. Clin Infect Dis. 2006 Jun 1;42(11):1578-83. doi: 10.1086/503839. Epub 2006 Apr 27.
- Lemaire S, Van Bambeke F, Appelbaum PC, Tulkens PM. Cellular pharmacokinetics and intracellular activity of torezolid (TR-700): studies with human macrophage (THP-1) and endothelial (HUVEC) cell lines. J Antimicrob Chemother. 2009 Nov;64(5):1035-43. doi: 10.1093/jac/dkp267. Epub 2009 Sep 16.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Drusano GL, Liu W, Kulawy R, Louie A. Impact of granulocytes on the antimicrobial effect of tedizolid in a mouse thigh infection model. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Nov;55(11):5300-5. doi: 10.1128/AAC.00502-11. Epub 2011 Sep 12.
- Garonzik SM, Li J, Thamlikitkul V, Paterson DL, Shoham S, Jacob J, Silveira FP, Forrest A, Nation RL. Population pharmacokinetics of colistin methanesulfonate and formed colistin in critically ill patients from a multicenter study provide dosing suggestions for various categories of patients. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Jul;55(7):3284-94. doi: 10.1128/AAC.01733-10. Epub 2011 May 9.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children: executive summary. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):285-92. doi: 10.1093/cid/cir034.
- Pletz MW, Burkhardt O, Welte T. Nosocomial methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) pneumonia: linezolid or vancomycin? - Comparison of pharmacology and clinical efficacy. Eur J Med Res. 2010 Nov 30;15(12):507-13. doi: 10.1186/2047-783x-15-12-507.
- Tessier PR, Keel RA, Hagihara M, Crandon JL, Nicolau DP. Comparative in vivo efficacies of epithelial lining fluid exposures of tedizolid, linezolid, and vancomycin for methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a mouse pneumonia model. Antimicrob Agents Chemother. 2012 May;56(5):2342-6. doi: 10.1128/AAC.06427-11. Epub 2012 Feb 21.
- Wunderink RG, Niederman MS, Kollef MH, Shorr AF, Kunkel MJ, Baruch A, McGee WT, Reisman A, Chastre J. Linezolid in methicillin-resistant Staphylococcus aureus nosocomial pneumonia: a randomized, controlled study. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):621-9. doi: 10.1093/cid/cir895. Epub 2012 Jan 12.
- Mikamo H, Nagashima M, Kusachi S, Fujimi S, Oshima N, De Anda C, Takase A. Efficacy and safety of tedizolid for the treatment of ventilated gram-positive hospital-acquired or ventilator-associated bacterial pneumonia in Japanese patients: Results from a subgroup analysis of a phase 3, randomized, double-blind study comparing tedizolid and linezolid. J Infect Chemother. 2022 Sep;28(9):1235-1241. doi: 10.1016/j.jiac.2022.04.027. Epub 2022 Jun 16.
- Wunderink RG, Roquilly A, Croce M, Rodriguez Gonzalez D, Fujimi S, Butterton JR, Broyde N, Popejoy MW, Kim JY, De Anda C. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Tedizolid Phosphate and Linezolid for Treatment of Ventilated Gram-Positive Hospital-Acquired or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e710-e718. doi: 10.1093/cid/ciab032.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-002
- TR701-132 (기타 식별자: Cubist Protocol Number)
- 2013-004154-22 (EudraCT 번호)
- MK-1986-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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