Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tedizolid fosfát (TR-701 FA, MK-1986) vs linezolid pro léčbu nozokomiální pneumonie (MK-1986-002)

10. června 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající TR-701 FA a linezolid u ventilované grampozitivní nozokomiální pneumonie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, globální studie fáze 3 s poměrem 1:1 s tedizolid fosfátem (TR-701 FA) 200 mg intravenózně (IV) jednou denně po dobu 7 dnů oproti linezolidu (Zyvox®, Zyvoxid® atd.) 600 mg IV každých 12 hodin po dobu 10 dnů pro léčbu ventilovaných účastníků s předpokládanou grampozitivní bakteriální pneumonií získanou v nemocnici (HABP) nebo bakteriální pneumonií spojenou s ventilátorem (VABP), souhrnně označovanou jako ventilovaná nozokomiální pneumonie (VNP). Účastníci se současnou grampozitivní bakteriémií mají dostávat 14 dní aktivní terapie v obou léčebných ramenech.

Primárním cílem je určit noninferioritu (NI) v mortalitě ze všech příčin (ACM) do 28 dnů po randomizaci IV tedizolid fosfátu ve srovnání s IV linezolidem v analytickém souboru Intent to Treat (ITT) (NI, když je deklarována spodní hranice 95% CI > -10).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

726

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje IV antibiotickou terapii s diagnózou ventilované nozokomiální pneumonie
  • Gram-pozitivní bakterie na respiračním Gramově barvení

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie komunitní, virové, plísňové nebo parazitární etiologie
  • Strukturální abnormality plic
  • Imunosuprese
  • Předchozí antibiotika po dobu > 24 hodin
  • Očekávané přežití < 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid fosfát IV
Ventilovaní účastníci HABP/VABP dostávají tedizolid fosfát 200 mg IV jednou denně po dobu 7 dnů nebo po dobu 14 dnů pro souběžnou bakteriémii.
Lék: Tedizolid fosfát
Tedizolid fosfát IV 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktivní komparátor: Linezolid IV
Účastníci ventilovaných HABP/VABP dostávají linezolid 600 mg IV každých 12 hodin po dobu 10 dnů nebo po dobu 14 dnů pro souběžnou bakteriémii.
Lék: Linezolid
Linezolid IV 600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ZYVOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Až 28 dní
V populaci ITT byly stanoveny počty účastníků s mortalitou ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni při sledování a nebylo známo, že jsou naživu nebo zemřeli do 28. dne, byli považováni za zemřelé.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin v populaci mikrobiologického záměru léčit (mITT)
Časové okno: Až 28 dní
V populaci mITT byly stanoveny počty účastníků s mortalitou ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni při sledování a nebylo známo, že jsou naživu nebo zemřeli do 28. dne, byli považováni za zemřelé.
Až 28 dní
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Klinická odpověď v populaci ITT při návštěvě TOC (odvozená z hodnocení zkoušejícího při návštěvách EOT a TOC) byla zkoušejícím určena buď jako: klinický úspěch, klinické selhání nebo neurčitá. Klinický úspěch byl deklarován, když většina nebo všechny klinické příznaky zcela vymizely, bez nových známek infekce, nebyla nutná žádná další antibiotická terapie a účastník byl naživu. Neurčitý byl prohlášen, když vyšetřovatel nemohl určit úspěch nebo neúspěch. Klinické selhání bylo deklarováno s progresí, relapsem nebo recidivou nových příznaků infekce nebo přetrváváním či nedostatečným zlepšením známek a příznaků VNP.
7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Klinická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) u klinicky hodnotné (CE) populace
Časové okno: 7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Klinická odpověď v populaci CE při návštěvě TOC (odvozená z hodnocení zkoušejícího při návštěvách EOT a TOC) byla zkoušejícím určena buď jako: klinický úspěch, klinické selhání nebo neurčitá. Klinický úspěch byl deklarován, když většina nebo všechny klinické příznaky zcela vymizely, bez nových známek infekce, nebyla nutná žádná další antibiotická terapie a účastník byl naživu. Neurčitý byl prohlášen, když vyšetřovatel nemohl určit úspěch nebo neúspěch. Klinické selhání bylo deklarováno s progresí, relapsem nebo recidivou nových příznaků infekce nebo přetrváváním či nedostatečným zlepšením známek a příznaků VNP.
7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Počet účastníků infikovaných Staphylococcus Aureus citlivých na meticilin (MSSA) s mortalitou ze všech příčin v populaci mikrobiologického záměru léčit (mITT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků infikovaných MSSA s mortalitou ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci byl stanoven v populaci mITT. Byli zahrnuti účastníci, kteří potvrdili výsledky kultivace MSSA ze vzorků respiračního traktu nebo pleurální tekutiny získaných do 36 hodin od prvního dne studie. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni při sledování a nebylo známo, že jsou naživu nebo zemřeli do 28. dne, byli považováni za zemřelé.
Až 28 dní
Počet účastníků infikovaných meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) s mortalitou ze všech příčin v populaci mikrobiologického záměru léčit (mITT)
Časové okno: Až 28 dní
V populaci mITT byl stanoven počet účastníků infikovaných MRSA s mortalitou ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci. Byli zahrnuti účastníci, kteří potvrdili výsledky kultivace MRSA ze vzorků respiračního traktu nebo pleurální tekutiny získaných do 72 hodin od prvního dne studie. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni při sledování a nebylo známo, že jsou naživu nebo zemřeli do 28. dne, byli považováni za zemřelé.
Až 28 dní
Počet účastníků s příznivou odezvou na návštěvě na konci terapie (EOT) v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT)
Časové okno: 1–3 dny po dokončení studijní terapie (8.–10. nebo 15.–17. den)
Byl stanoven počet pacientů v mITT populaci s příznivou odpovědí při EOT. Příznivá odpověď zahrnovala eradikaci (nepřítomnost základního patogenu) a předpokládanou eradikaci (žádný zdrojový vzorek ke kultivaci u účastníka hodnoceného zkoušejícím jako klinické vyléčení).
1–3 dny po dokončení studijní terapie (8.–10. nebo 15.–17. den)
Počet účastníků s příznivou odezvou na návštěvě na konci terapie (EOT) v populaci mikrobiologicky hodnotitelné 1 (ME-1)
Časové okno: 1–3 dny po dokončení studijní terapie (8.–10. nebo 15.–17. den)
Byl stanoven počet pacientů v populaci ME-1 s příznivou odpovědí při EOT. Příznivá odpověď zahrnovala eradikaci (nepřítomnost základního patogenu) a předpokládanou eradikaci (žádný zdrojový vzorek ke kultivaci u účastníka hodnoceného zkoušejícím jako klinické vyléčení).
1–3 dny po dokončení studijní terapie (8.–10. nebo 15.–17. den)
Počet účastníků s příznivou odezvou při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT)
Časové okno: 7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Byl stanoven počet pacientů v populaci mITT s příznivou odpovědí na TOC. Příznivá odpověď zahrnovala eradikaci (nepřítomnost základního patogenu) a předpokládanou eradikaci (žádný zdrojový vzorek ke kultivaci u účastníka hodnoceného zkoušejícím jako klinické vyléčení).
7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Počet účastníků s příznivou odezvou při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v mikrobiologicky hodnotné populaci 2 (ME-2)
Časové okno: 7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Byl stanoven počet pacientů v populaci ME-2 s příznivou odpovědí na TOC. Příznivá odpověď zahrnovala eradikaci (nepřítomnost základního patogenu) a předpokládanou eradikaci (žádný zdrojový vzorek ke kultivaci u účastníka hodnoceného zkoušejícím jako klinické vyléčení).
7-14 dní po ukončení terapie - TOC
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 32 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Analýza bezpečnosti je založena na skutečné léčbě namísto randomizace.
Až 32 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 14 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Analýza bezpečnosti byla založena na skutečně přijaté léčbě a ne na randomizaci.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-002
  • TR701-132 (Jiný identifikátor: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (Číslo EudraCT)
  • MK-1986-002 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tedizolid fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit