Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tedizolid-fosfaat (TR-701 FA, MK-1986) versus linezolid voor de behandeling van ziekenhuispneumonie (MK-1986-002)

10 juni 2019 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie waarin TR-701 FA en linezolid worden vergeleken bij beademde grampositieve nosocomiale pneumonie

Dit is een 1:1 ratio, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, wereldwijde fase 3-studie van tedizolidfosfaat (TR-701 FA) 200 mg intraveneus (IV) eenmaal daags gedurende 7 dagen versus linezolid (Zyvox®, Zyvoxid®, enz.) 600 mg IV elke 12 uur gedurende 10 dagen voor de behandeling van beademde deelnemers met vermoedelijke grampositieve in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP) of ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), gezamenlijk aangeduid als geventileerde nosocomiale pneumonie (VNP). Deelnemers met gelijktijdige grampositieve bacteriëmie moeten 14 dagen actieve therapie krijgen in beide behandelingsarmen.

Het primaire doel is het bepalen van de non-inferioriteit (NI) in sterfte door alle oorzaken (ACM) binnen 28 dagen na randomisatie van i.v. tedizolidfosfaat vergeleken met i.v. linezolid in de Intent to Treat (ITT) analyseset (NI wordt verklaard wanneer de ondergrens van het 95% BI > -10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

726

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist IV-antibiotische therapie met diagnose van geventileerde nosocomiale pneumonie
  • Gram-positieve bacteriën op respiratoire Gram-kleuring

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking van gemeenschap, virale, schimmel- of parasitaire etiologie
  • Structurele longafwijkingen
  • Immunosuppressie
  • Eerdere antibiotica gedurende > 24 uur
  • Verwachte overleving van < 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tedizolidfosfaat IV
Geventileerde HABP/VABP-deelnemers krijgen tedizolidfosfaat 200 mg IV eenmaal daags gedurende 7 dagen, of gedurende 14 dagen voor gelijktijdige bacteriëmie.
Geneesmiddel: Tedizolid-fosfaat
Tedizolidfosfaat IV 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Actieve vergelijker: Linezolid IV
Geventileerde HABP/VABP-deelnemers krijgen linezolid 600 mg IV elke 12 uur gedurende 10 dagen, of gedurende 14 dagen voor gelijktijdige bacteriëmie.
Geneesmiddel: Linezolid
Linezolid IV 600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • ZYVOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie werd bepaald in de ITT-populatie. Alle deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en waarvan niet bekend was dat ze op dag 28 in leven of overleden waren, werden als overleden beschouwd.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie werd bepaald in de mITT-populatie. Alle deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en waarvan niet bekend was dat ze op dag 28 in leven of overleden waren, werden als overleden beschouwd.
Tot 28 dagen
Klinische respons bij Test of Cure (TOC)-bezoek in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
De klinische respons in de ITT-populatie tijdens het TOC-bezoek (afgeleid van de beoordeling van de onderzoeker tijdens de EOT- en TOC-bezoeken) werd door de onderzoeker bepaald als: klinisch succes, klinisch falen of onbepaald. Klinisch succes werd uitgeroepen wanneer de meeste of alle klinische symptomen volledig waren verdwenen, er geen nieuwe tekenen van infectie waren, er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was en de deelnemer in leven was. Onbepaald werd verklaard wanneer de onderzoeker het succes of falen niet kon bepalen. Klinisch falen werd verklaard met progressie, terugval of herhaling van nieuwe symptomen van infectie, of een aanhoudende of onvoldoende verbetering van tekenen en symptomen van VNP.
7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Klinische respons bij Test of Cure (TOC)-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
De klinische respons in de CE-populatie tijdens het TOC-bezoek (afgeleid van de beoordeling van de onderzoeker tijdens de EOT- en TOC-bezoeken) werd door de onderzoeker bepaald als: klinisch succes, klinisch falen of onbepaald. Klinisch succes werd uitgeroepen wanneer de meeste of alle klinische symptomen volledig waren verdwenen, er geen nieuwe tekenen van infectie waren, er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was en de deelnemer in leven was. Onbepaald werd verklaard wanneer de onderzoeker het succes of falen niet kon bepalen. Klinisch falen werd verklaard met progressie, terugval of herhaling van nieuwe symptomen van infectie, of een aanhoudende of onvoldoende verbetering van tekenen en symptomen van VNP.
7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Aantal methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus (MSSA)-geïnfecteerde deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal MSSA-geïnfecteerde deelnemers met sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie werd bepaald in de mITT-populatie. Deelnemers die MSSA-kweekresultaten hadden bevestigd van monsters van de luchtwegen of pleuravocht die binnen 36 uur na studiedag 1 waren verkregen, werden opgenomen. Alle deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en waarvan niet bekend was dat ze op dag 28 in leven of overleden waren, werden als overleden beschouwd.
Tot 28 dagen
Aantal methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-geïnfecteerde deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal met MRSA geïnfecteerde deelnemers met sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie werd bepaald in de mITT-populatie. Deelnemers die MRSA-kweekresultaten hadden bevestigd van monsters van de luchtwegen of pleuravocht die binnen 72 uur na studiedag 1 waren verkregen, werden opgenomen. Alle deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up en waarvan niet bekend was dat ze op dag 28 in leven of overleden waren, werden als overleden beschouwd.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met een gunstige respons bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na voltooiing van de studietherapie (dag 8-10 of dag 15-17)
Het aantal patiënten in de mITT-populatie met een gunstige respons bij EOT werd bepaald. Gunstige respons omvatte uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker) en veronderstelde uitroeiing (geen bronspecimen om te kweken bij een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing door de onderzoeker).
1-3 dagen na voltooiing van de studietherapie (dag 8-10 of dag 15-17)
Aantal deelnemers met een gunstige respons bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) in de microbiologisch evalueerbare 1 (ME-1) populatie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na voltooiing van de studietherapie (dag 8-10 of dag 15-17)
Het aantal patiënten in de ME-1-populatie met een gunstige respons bij EOT werd bepaald. Gunstige respons omvatte uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker) en veronderstelde uitroeiing (geen bronspecimen om te kweken bij een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing door de onderzoeker).
1-3 dagen na voltooiing van de studietherapie (dag 8-10 of dag 15-17)
Aantal deelnemers met een gunstige respons bij test-of-cure (TOC)-bezoek in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Het aantal patiënten in de mITT-populatie met een gunstige respons op TOC werd bepaald. Gunstige respons omvatte uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker) en veronderstelde uitroeiing (geen bronspecimen om te kweken bij een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing door de onderzoeker).
7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Aantal deelnemers met een gunstige respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek in de microbiologisch evalueerbare 2 (ME-2)-populatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Het aantal patiënten in de ME-2-populatie met een gunstige respons op TOC werd bepaald. Gunstige respons omvatte uitroeiing (afwezigheid van de basisziekteverwekker) en veronderstelde uitroeiing (geen bronspecimen om te kweken bij een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing door de onderzoeker).
7-14 dagen na het einde van de therapie - TOC
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Veiligheidsanalyse is gebaseerd op daadwerkelijk ontvangen behandeling in plaats van randomisatie.
Tot 32 dagen
Aantal deelnemers dat studietherapie stopt vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Veiligheidsanalyse was gebaseerd op daadwerkelijk ontvangen behandeling en niet op randomisatie.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-002
  • TR701-132 (Andere identificatie: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (EudraCT-nummer)
  • MK-1986-002 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren