Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тедизолид фосфат (TR-701 FA, MK-1986) в сравнении с линезолидом для лечения нозокомиальной пневмонии (MK-1986-002)

10 июня 2019 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, сравнивающее TR-701 FA и линезолид при вентилируемой грамположительной нозокомиальной пневмонии

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, глобальное исследование фазы 3 исследования тедизолида фосфата (TR-701 FA) 200 мг внутривенно (в/в) один раз в день в течение 7 дней в соотношении 1:1 по сравнению с линезолидом (Zyvox®, Зивоксид® и т. д.) 600 мг в/в каждые 12 часов в течение 10 дней для лечения участников, находящихся на ИВЛ, с предполагаемой грамположительной внутрибольничной бактериальной пневмонией (HABP) или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией (VABP), которые в совокупности называются вентилируемой внутрибольничной пневмонией. (ВНП). Участники с сопутствующей грамположительной бактериемией должны получить 14 дней активной терапии в любой группе лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы определить не меньшей эффективности (NI) в смертности от всех причин (ACM) в течение 28 дней после рандомизации внутривенного тедизолида фосфата по сравнению с внутривенным линезолидом в наборе для анализа намерения лечить (ITT) (NI объявляется, когда нижняя граница 95% ДИ > -10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

726

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется внутривенная антибактериальная терапия с диагнозом вентилируемая нозокомиальная пневмония
  • Грамположительные бактерии при респираторной окраске по Граму

Критерий исключения:

  • Пневмония внебольничная, вирусная, грибковая или паразитарная этиология
  • Структурные аномалии легких
  • Иммуносупрессия
  • Предыдущие антибиотики в течение > 24 часов
  • Ожидаемая выживаемость < 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тедизолида фосфат IV
Участники HABP/VABP на ИВЛ получают тедизолида фосфат 200 мг внутривенно один раз в день в течение 7 дней или в течение 14 дней при сопутствующей бактериемии.
Лекарство: Тедизолид фосфат
Тедизолида фосфат в/в 200 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • СИВЕСТРО®
  • ТР-701 ФА
  • МК-1986
Активный компаратор: Линезолид IV
Участники HABP/VABP на ИВЛ получают линезолид по 600 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 10 дней или в течение 14 дней при сопутствующей бактериемии.
Лекарство: Линезолид
Линезолид в/в 600 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • ЗИВОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин в популяции, получавшей лечение (ITT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников со смертностью от всех причин в течение 28 дней после рандомизации определяли в ITT-популяции. Любые участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и о которых не было известно, что они живы или умерли к 28 дню, считались умершими.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин в популяции, получавшей микробиологическое лечение (mITT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников со смертностью от всех причин в течение 28 дней после рандомизации определяли в популяции mITT. Любые участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и о которых не было известно, что они живы или умерли к 28 дню, считались умершими.
До 28 дней
Клинический ответ при посещении теста на излечение (TOC) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Клинический ответ в популяции ITT при посещении TOC (полученный из оценки исследователя при посещениях EOT и TOC) был определен исследователем как клинический успех, клиническая неудача или неопределенный. Клинический успех был объявлен, когда большинство или все клинические признаки были полностью устранены, без новых признаков инфекции, не требовалась дополнительная антибактериальная терапия, и участник был жив. Неопределенный объявлялся, когда исследователь не мог определить успех или неудачу. Клиническая неудача констатировалась при прогрессировании, рецидиве или рецидиве новых симптомов инфекции, либо при сохранении или недостаточном улучшении признаков и симптомов ВНП.
7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Клинический ответ при посещении теста излечения (TOC) в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Клинический ответ в популяции CE при посещении TOC (полученный из оценки исследователя при посещениях EOT и TOC) был определен исследователем как клинический успех, клиническая неудача или неопределенный. Клинический успех был объявлен, когда большинство или все клинические признаки были полностью устранены, без новых признаков инфекции, не требовалась дополнительная антибактериальная терапия, и участник был жив. Неопределенный объявлялся, когда исследователь не мог определить успех или неудачу. Клиническая неудача констатировалась при прогрессировании, рецидиве или рецидиве новых симптомов инфекции, либо при сохранении или недостаточном улучшении признаков и симптомов ВНП.
7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Количество участников, инфицированных метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSA), со смертностью от всех причин в популяции, получающей микробиологическое лечение (mITT)
Временное ограничение: До 28 дней
В популяции mITT определяли количество MSSA-инфицированных участников со смертностью от всех причин в течение 28 дней после рандомизации. Были включены участники, у которых были подтверждены результаты посева MSSA из образцов дыхательных путей или плевральной жидкости, полученных в течение 36 часов после первого дня исследования. Любые участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и о которых не было известно, что они живы или умерли к 28 дню, считались умершими.
До 28 дней
Количество участников, инфицированных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), со смертностью от всех причин в группе микробиологического намерения лечить (mITT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество инфицированных MRSA участников со смертностью от всех причин в течение 28 дней после рандомизации определяли в популяции mITT. Были включены участники, у которых были подтверждены результаты посева MRSA из образцов дыхательных путей или плевральной жидкости, полученных в течение 72 часов после первого дня исследования. Любые участники, которые были потеряны для последующего наблюдения и о которых не было известно, что они живы или умерли к 28 дню, считались умершими.
До 28 дней
Количество участников с благоприятным ответом на визите в конце терапии (EOT) в популяции с микробиологическим намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Через 1-3 дня после завершения исследуемой терапии (дни 8-10 или дни 15-17)
Было определено количество пациентов в популяции mITT с благоприятным ответом на EOT. Благоприятный ответ включал эрадикацию (отсутствие исходного возбудителя) и предполагаемую эрадикацию (отсутствие исходного образца для посева у участника, оцененного исследователем как клиническое излечение).
Через 1-3 дня после завершения исследуемой терапии (дни 8-10 или дни 15-17)
Количество участников с благоприятным ответом на визите в конце терапии (EOT) в популяции, подлежащей микробиологической оценке 1 (ME-1)
Временное ограничение: Через 1-3 дня после завершения исследуемой терапии (дни 8-10 или дни 15-17)
Было определено количество пациентов в популяции ME-1 с благоприятным ответом на EOT. Благоприятный ответ включал эрадикацию (отсутствие исходного возбудителя) и предполагаемую эрадикацию (отсутствие исходного образца для посева у участника, оцененного исследователем как клиническое излечение).
Через 1-3 дня после завершения исследуемой терапии (дни 8-10 или дни 15-17)
Количество участников с благоприятным ответом на визите Test-of-Cure (TOC) в популяции с микробиологическим намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Было определено количество пациентов в популяции mITT с благоприятным ответом на TOC. Благоприятный ответ включал эрадикацию (отсутствие исходного возбудителя) и предполагаемую эрадикацию (отсутствие исходного образца для посева у участника, оцененного исследователем как клиническое излечение).
7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Количество участников с благоприятным ответом на визите Test-of-Cure (TOC) в популяции, поддающейся микробиологической оценке 2 (ME-2)
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Определено количество пациентов в популяции МЕ-2 с благоприятным ответом на ТОС. Благоприятный ответ включал эрадикацию (отсутствие исходного возбудителя) и предполагаемую эрадикацию (отсутствие исходного образца для посева у участника, оцененного исследователем как клиническое излечение).
7-14 дней после окончания терапии - ТОС
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 32 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. Анализ безопасности основан на фактическом лечении, а не на рандомизации.
До 32 дней
Количество участников, прекративших исследуемую терапию из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. Анализ безопасности был основан на фактически полученном лечении, а не на рандомизации.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-002
  • TR701-132 (Другой идентификатор: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (Номер EudraCT)
  • MK-1986-002 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться