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Tedizolid-Phosphat (TR-701 FA, MK-1986) vs. Linezolid zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie (MK-1986-002)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zum Vergleich von TR-701 FA und Linezolid bei belüfteter grampositiver nosokomialer Pneumonie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, globale Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 zu Tedizolidphosphat (TR-701 FA) 200 mg intravenös (IV) einmal täglich für 7 Tage im Vergleich zu Linezolid (Zyvox®, Zyvoxid® usw.) 600 mg i.v. alle 12 Stunden für 10 Tage zur Behandlung von beatmeten Teilnehmern mit vermuteter grampositiver im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) oder beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP), die zusammenfassend als beatmete nosokomiale Pneumonie bezeichnet werden (VNP). Teilnehmer mit gleichzeitiger grampositiver Bakteriämie erhalten in jedem Behandlungsarm 14 Tage aktive Therapie.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit (NI) bei der Gesamtmortalität (ACM) innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung von i.v. Tedizolidphosphat im Vergleich zu i.v. Linezolid im Intent-to-Treat-(ITT)-Analysesatz (NI wird deklariert, wenn die untere Grenze des 95 %-KI > -10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine intravenöse Antibiotikatherapie mit der Diagnose einer ventilierten nosokomialen Pneumonie
  • Gram-positive Bakterien auf respiratorischer Gram-Färbung

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie gemeinschaftlicher, viraler, pilzlicher oder parasitärer Ätiologie
  • Strukturelle Lungenanomalien
  • Immunsuppression
  • Vorherige Antibiotika für > 24 Stunden
  • Erwartete Überlebenszeit von < 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tedizolidphosphat IV
Beatmungsteilnehmer mit HABP/VABP erhalten Tedizolidphosphat 200 mg i.v. einmal täglich für 7 Tage oder für 14 Tage bei gleichzeitiger Bakteriämie.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat
Tedizolidphosphat i.v. 200 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701FA
  • MK-1986
Aktiver Komparator: Linezolid IV
Beatmungsteilnehmer mit HABP/VABP erhalten Linezolid 600 mg i.v. alle 12 Stunden für 10 Tage oder für 14 Tage bei gleichzeitiger Bakteriämie.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid IV 600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • ZYVOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung wurde in der ITT-Population bestimmt. Alle Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen und bis Tag 28 nicht bekannt waren, dass sie am Leben oder verstorben waren, wurden als verstorben angesehen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung wurde in der mITT-Population bestimmt. Alle Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen und bis Tag 28 nicht bekannt waren, dass sie am Leben oder verstorben waren, wurden als verstorben angesehen.
Bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Das klinische Ansprechen in der ITT-Population beim TOC-Besuch (abgeleitet aus der Beurteilung des Prüfarztes bei den EOT- und TOC-Besuchen) wurde vom Prüfarzt wie folgt bestimmt: klinischer Erfolg, klinisches Versagen oder unbestimmt. Der klinische Erfolg wurde erklärt, wenn die meisten oder alle klinischen Symptome vollständig abgeklungen waren, keine neuen Anzeichen einer Infektion mehr auftraten, keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war und der Teilnehmer am Leben war. Unbestimmt wurde erklärt, wenn der Ermittler Erfolg oder Misserfolg nicht feststellen konnte. Klinisches Versagen wurde mit Progression, Rückfall oder Wiederauftreten neuer Infektionssymptome oder einer Persistenz oder unzureichenden Verbesserung der Anzeichen und Symptome von VNP erklärt.
7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der klinisch evaluierbaren (CE) Population
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Das klinische Ansprechen in der CE-Population beim TOC-Besuch (abgeleitet von der Beurteilung des Prüfarztes bei den EOT- und TOC-Besuchen) wurde vom Prüfarzt als entweder klinischer Erfolg, klinisches Versagen oder unbestimmt bestimmt. Der klinische Erfolg wurde erklärt, wenn die meisten oder alle klinischen Symptome vollständig abgeklungen waren, keine neuen Anzeichen einer Infektion mehr auftraten, keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war und der Teilnehmer am Leben war. Unbestimmt wurde erklärt, wenn der Ermittler Erfolg oder Misserfolg nicht feststellen konnte. Klinisches Versagen wurde mit Progression, Rückfall oder Wiederauftreten neuer Infektionssymptome oder einer Persistenz oder unzureichenden Verbesserung der Anzeichen und Symptome von VNP erklärt.
7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Anzahl der Methicillin-empfindlichen Staphylococcus Aureus (MSSA)-infizierten Teilnehmer mit Gesamtmortalität in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der MSSA-infizierten Teilnehmer mit Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung wurde in der mITT-Population bestimmt. Teilnehmer mit bestätigten MSSA-Kulturergebnissen aus Atemwegs- oder Pleuraflüssigkeitsproben, die innerhalb von 36 Stunden nach Studientag 1 erhalten wurden, wurden eingeschlossen. Alle Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen und bis Tag 28 nicht bekannt waren, dass sie am Leben oder verstorben waren, wurden als verstorben angesehen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) infizierten Teilnehmer mit Gesamtmortalität in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der MRSA-infizierten Teilnehmer mit Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung wurde in der mITT-Population bestimmt. Teilnehmer mit bestätigten MRSA-Kulturergebnissen aus Atemwegs- oder Pleuraflüssigkeitsproben, die innerhalb von 72 Stunden nach Studientag 1 erhalten wurden, wurden eingeschlossen. Alle Teilnehmer, die für die Nachsorge verloren gingen und bis Tag 28 nicht bekannt waren, dass sie am Leben oder verstorben waren, wurden als verstorben angesehen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Tage 8-10 oder Tage 15-17)
Die Anzahl der Patienten in der mITT-Population mit einem günstigen Ansprechen bei EOT wurde bestimmt. Ein positives Ansprechen umfasste die Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers) und die mutmaßliche Eradikation (keine Ausgangsprobe zur Kultivierung bei einem Teilnehmer, die vom Prüfarzt als klinische Heilung bewertet wurde).
1-3 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Tage 8-10 oder Tage 15-17)
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ansprechen beim Besuch am Ende der Therapie (EOT) in der mikrobiologisch auswertbaren 1 (ME-1) Population
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Tage 8-10 oder Tage 15-17)
Die Anzahl der Patienten in der ME-1-Population mit einem günstigen Ansprechen bei EOT wurde bestimmt. Ein positives Ansprechen umfasste die Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers) und die mutmaßliche Eradikation (keine Ausgangsprobe zur Kultivierung bei einem Teilnehmer, die vom Prüfarzt als klinische Heilung bewertet wurde).
1-3 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Tage 8-10 oder Tage 15-17)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf den Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Die Anzahl der Patienten in der mITT-Population mit einem günstigen Ansprechen auf TOC wurde bestimmt. Ein positives Ansprechen umfasste die Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers) und die mutmaßliche Eradikation (keine Ausgangsprobe zur Kultivierung bei einem Teilnehmer, die vom Prüfarzt als klinische Heilung bewertet wurde).
7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf den Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren 2 (ME-2)-Population
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Die Anzahl der Patienten in der ME-2-Population mit einem günstigen Ansprechen auf TOC wurde bestimmt. Ein positives Ansprechen umfasste die Eradikation (Fehlen des Ausgangserregers) und die mutmaßliche Eradikation (keine Ausgangsprobe zur Kultivierung bei einem Teilnehmer, die vom Prüfarzt als klinische Heilung bewertet wurde).
7-14 Tage nach Therapieende - TOC
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht. Die Sicherheitsanalyse basiert auf der tatsächlich erhaltenen Behandlung und nicht auf der Randomisierung.
Bis zu 32 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht. Die Sicherheitsanalyse basierte auf der tatsächlich erhaltenen Behandlung und nicht auf der Randomisierung.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-002
  • TR701-132 (Andere Kennung: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1986-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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