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Tedizolid fosfato (TR-701 FA, MK-1986) vs Linezolid per il trattamento della polmonite nosocomiale (MK-1986-002)

10 giugno 2019 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 che confronta TR-701 FA e linezolid nella polmonite nosocomiale ventilata Gram-positiva

Questo è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, con rapporto 1:1, su tedizolid fosfato (TR-701 FA) 200 mg per via endovenosa (IV) una volta al giorno per 7 giorni rispetto a linezolid (Zyvox®, Zyvoxid®, ecc.) 600 mg EV ogni 12 ore per 10 giorni per il trattamento di partecipanti ventilati con presunta polmonite batterica acquisita in ospedale da Gram-positivi (HABP) o polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP), collettivamente indicate come polmonite nosocomiale ventilata (PNV). I partecipanti con concomitante batteriemia da Gram-positivi devono ricevere 14 giorni di terapia attiva in entrambi i bracci di trattamento.

L'obiettivo primario è determinare la non inferiorità (NI) nella mortalità per tutte le cause (ACM) entro 28 giorni dalla randomizzazione di tedizolid fosfato EV rispetto a linezolid EV nel set di analisi Intent to Treat (ITT) (NI) quando viene dichiarato il limite inferiore dell'IC 95% > -10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede terapia antibiotica EV con diagnosi di polmonite nosocomiale ventilata
  • Batteri Gram-positivi sulla colorazione Gram respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Polmonite di eziologia comunitaria, virale, fungina o parassitaria
  • Anomalie strutturali polmonari
  • Immunosoppressione
  • Precedenti antibiotici per > 24 ore
  • Sopravvivenza attesa < 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tedizolid fosfato IV
I partecipanti HABP/VABP ventilati ricevono tedizolid fosfato 200 mg EV una volta al giorno per 7 giorni o per 14 giorni in caso di batteriemia concomitante.
Droga: Tedizolid fosfato
Tedizolid fosfato EV 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Comparatore attivo: Linezolid IV
I partecipanti HABP/VABP ventilati ricevono linezolid 600 mg EV ogni 12 ore per 10 giorni o per 14 giorni per batteriemia concomitante.
Droga: Linezolid
Linezolid EV 600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • ZYVOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione è stato determinato nella popolazione ITT. Tutti i partecipanti persi al follow-up e non noti per essere vivi o deceduti entro il giorno 28 sono stati imputati come deceduti.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione è stato determinato nella popolazione mITT. Tutti i partecipanti persi al follow-up e non noti per essere vivi o deceduti entro il giorno 28 sono stati imputati come deceduti.
Fino a 28 giorni
Risposta clinica alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
La risposta clinica nella popolazione ITT alla visita TOC (derivata dalla valutazione dello sperimentatore alle visite EOT e TOC) è stata determinata dallo sperimentatore come: successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato dichiarato quando la maggior parte o tutti i segni clinici erano stati completamente risolti, senza nuovi segni di infezione, non era necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva e il partecipante era vivo. Indeterminato è stato dichiarato quando l'investigatore non è stato in grado di determinare il successo o il fallimento. Il fallimento clinico è stato dichiarato con progressione, recidiva o ricorrenza di nuovi sintomi di infezione o con persistenza o miglioramento insufficiente dei segni e sintomi di VNP.
7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
La risposta clinica nella popolazione CE alla visita TOC (derivata dalla valutazione dello sperimentatore alle visite EOT e TOC) è stata determinata dallo sperimentatore come: successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato dichiarato quando la maggior parte o tutti i segni clinici erano stati completamente risolti, senza nuovi segni di infezione, non era necessaria alcuna terapia antibiotica aggiuntiva e il partecipante era vivo. Indeterminato è stato dichiarato quando l'investigatore non è stato in grado di determinare il successo o il fallimento. Il fallimento clinico è stato dichiarato con progressione, recidiva o ricorrenza di nuovi sintomi di infezione o con persistenza o miglioramento insufficiente dei segni e sintomi di VNP.
7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
Numero di partecipanti con infezione da stafilococco aureo sensibile alla meticillina (MSSA) con mortalità per tutte le cause nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti con infezione da MSSA con mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione è stato determinato nella popolazione mITT. Sono stati inclusi i partecipanti che avevano confermato i risultati della coltura MSSA da campioni del tratto respiratorio o di liquido pleurico ottenuti entro 36 ore dal giorno 1 dello studio. Tutti i partecipanti persi al follow-up e non noti per essere vivi o deceduti entro il giorno 28 sono stati imputati come deceduti.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con infezione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) con mortalità per tutte le cause nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti con infezione da MRSA con mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione è stato determinato nella popolazione mITT. Sono stati inclusi i partecipanti che avevano confermato i risultati della coltura di MRSA da campioni del tratto respiratorio o di liquido pleurico ottenuti entro 72 ore dal giorno 1 dello studio. Tutti i partecipanti persi al follow-up e non noti per essere vivi o deceduti entro il giorno 28 sono stati imputati come deceduti.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con una risposta favorevole alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo aver completato la terapia in studio (giorni 8-10 o giorni 15-17)
È stato determinato il numero di pazienti nella popolazione mITT con una risposta favorevole all'EOT. La risposta favorevole includeva l'eradicazione (assenza del patogeno di base) e la presunta eradicazione (nessun campione di origine alla coltura in un partecipante valutato come cura clinica dallo sperimentatore).
1-3 giorni dopo aver completato la terapia in studio (giorni 8-10 o giorni 15-17)
Numero di partecipanti con una risposta favorevole alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione valutabile microbiologicamente 1 (ME-1)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo aver completato la terapia in studio (giorni 8-10 o giorni 15-17)
È stato determinato il numero di pazienti nella popolazione ME-1 con una risposta favorevole all'EOT. La risposta favorevole includeva l'eradicazione (assenza del patogeno di base) e la presunta eradicazione (nessun campione di origine alla coltura in un partecipante valutato come cura clinica dallo sperimentatore).
1-3 giorni dopo aver completato la terapia in studio (giorni 8-10 o giorni 15-17)
Numero di partecipanti con una risposta favorevole alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
È stato determinato il numero di pazienti nella popolazione mITT con una risposta favorevole al TOC. La risposta favorevole includeva l'eradicazione (assenza del patogeno di base) e la presunta eradicazione (nessun campione di origine alla coltura in un partecipante valutato come cura clinica dallo sperimentatore).
7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
Numero di partecipanti con una risposta favorevole alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione valutabile microbiologicamente 2 (ME-2)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
È stato determinato il numero di pazienti nella popolazione ME-2 con una risposta favorevole al TOC. La risposta favorevole includeva l'eradicazione (assenza del patogeno di base) e la presunta eradicazione (nessun campione di origine alla coltura in un partecipante valutato come cura clinica dallo sperimentatore).
7-14 giorni dopo la fine della terapia - TOC
Numero di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. L'analisi della sicurezza si basa sul trattamento effettivo ricevuto invece che sulla randomizzazione.
Fino a 32 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. L'analisi di sicurezza si è basata sul trattamento effettivo ricevuto e non sulla randomizzazione.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-002
  • TR701-132 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (Numero EudraCT)
  • MK-1986-002 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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