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Phosphate de tédizolide (TR-701 FA, MK-1986) vs linézolide pour le traitement de la pneumonie nosocomiale (MK-1986-002)

10 juin 2019 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant le TR-701 FA et le linézolide dans la pneumonie nosocomiale à Gram positif ventilée

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3 multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à double insu et à ratio 1:1 sur le phosphate de tédizolide (TR-701 FA) 200 mg par voie intraveineuse (IV) une fois par jour pendant 7 jours par rapport au linézolide (Zyvox®, Zyvoxid®, etc.) 600 mg IV toutes les 12 heures pendant 10 jours pour le traitement des participants ventilés atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale présumée à Gram positif (HABP) ou de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP), collectivement appelées pneumonie nosocomiale ventilée (PNV). Les participants atteints de bactériémie à Gram positif concomitante doivent recevoir 14 jours de traitement actif dans l'un ou l'autre bras de traitement.

L'objectif principal est de déterminer la non-infériorité (NI) de la mortalité toutes causes confondues (ACM) dans les 28 jours suivant la randomisation du phosphate de tédizolide IV par rapport au linézolide IV dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) (NI est déclaré lorsque la limite inférieure de l'IC à 95 % > -10).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

726

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une antibiothérapie IV avec diagnostic de pneumonie nosocomiale ventilée
  • Bactéries Gram positives sur coloration de Gram respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie d'étiologie communautaire, virale, fongique ou parasitaire
  • Anomalies pulmonaires structurelles
  • Immunosuppression
  • Antibiotiques antérieurs pendant > 24 heures
  • Survie attendue de < 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphate de tédizolide IV
Les participants ventilés HABP/VABP reçoivent du phosphate de tédizolide 200 mg IV une fois par jour pendant 7 jours, ou pendant 14 jours en cas de bactériémie concomitante.
Médicament: Phosphate de tédizolide
Phosphate de tédizolide IV 200 mg une fois par jour
Autres noms:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701FA
  • MK-1986
Comparateur actif: Linézolide IV
Les participants ventilés HABP/VABP reçoivent du linézolide 600 mg IV toutes les 12 heures pendant 10 jours, ou pendant 14 jours en cas de bactériémie concomitante.
Médicament: Linézolide
Linézolide IV 600 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • ZYVOX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation a été déterminé dans la population ITT. Tous les participants qui ont été perdus de vue et dont on ne savait pas qu'ils étaient vivants ou décédés au jour 28 ont été imputés comme décédés.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues dans la population en intention de traiter microbiologique (mITT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation a été déterminé dans la population mITT. Tous les participants qui ont été perdus de vue et dont on ne savait pas qu'ils étaient vivants ou décédés au jour 28 ont été imputés comme décédés.
Jusqu'à 28 jours
Réponse clinique à la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 7-14 jours après la fin du traitement - TOC
La réponse clinique dans la population ITT lors de la visite TOC (dérivée de l'évaluation de l'investigateur lors des visites EOT et TOC) a été déterminée par l'investigateur comme étant : succès clinique, échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été déclaré lorsque la plupart ou tous les signes cliniques ont été complètement résolus, sans nouveaux signes d'infection, qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire et que le participant était en vie. Indéterminé a été déclaré lorsque l'enquêteur n'a pas pu déterminer le succès ou l'échec. Un échec clinique a été déclaré avec progression, rechute ou récidive de nouveaux symptômes d'infection, ou une persistance ou une amélioration insuffisante des signes et symptômes de la PNV.
7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Réponse clinique à la visite de test de guérison (TOC) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 7-14 jours après la fin du traitement - TOC
La réponse clinique dans la population CE lors de la visite TOC (dérivée de l'évaluation de l'investigateur lors des visites EOT et TOC) a été déterminée par l'investigateur comme étant : succès clinique, échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été déclaré lorsque la plupart ou tous les signes cliniques ont été complètement résolus, sans nouveaux signes d'infection, qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire et que le participant était en vie. Indéterminé a été déclaré lorsque l'enquêteur n'a pas pu déterminer le succès ou l'échec. Un échec clinique a été déclaré avec progression, rechute ou récidive de nouveaux symptômes d'infection, ou une persistance ou une amélioration insuffisante des signes et symptômes de la PNV.
7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Nombre de participants infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) présentant une mortalité toutes causes confondues dans la population en intention de traiter microbiologique (ITTm)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants infectés par le SASM présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation a été déterminé dans la population mITT. Les participants qui avaient confirmé les résultats de culture de MSSA à partir d'échantillons des voies respiratoires ou de liquide pleural obtenus dans les 36 heures suivant le jour 1 de l'étude ont été inclus. Tous les participants qui ont été perdus de vue et dont on ne savait pas qu'ils étaient vivants ou décédés au jour 28 ont été imputés comme décédés.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants infectés par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) présentant une mortalité toutes causes confondues dans la population en intention de traiter microbiologique (ITTm)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants infectés par le SARM présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation a été déterminé dans la population mITT. Les participants qui avaient confirmé les résultats de culture de SARM à partir d'échantillons des voies respiratoires ou de liquide pleural obtenus dans les 72 heures suivant le jour 1 de l'étude ont été inclus. Tous les participants qui ont été perdus de vue et dont on ne savait pas qu'ils étaient vivants ou décédés au jour 28 ont été imputés comme décédés.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec une réponse favorable à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population en intention de traiter microbiologique (mITT)
Délai: 1 à 3 jours après la fin du traitement à l'étude (jours 8 à 10 ou jours 15 à 17)
Le nombre de patients dans la population mITT avec une réponse favorable à l'EOT a été déterminé. La réponse favorable comprenait l'éradication (absence de l'agent pathogène de base) et l'éradication présumée (pas d'échantillon source à la culture chez un participant évalué comme une guérison clinique par l'investigateur).
1 à 3 jours après la fin du traitement à l'étude (jours 8 à 10 ou jours 15 à 17)
Nombre de participants avec une réponse favorable à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population microbiologiquement évaluable 1 (ME-1)
Délai: 1 à 3 jours après la fin du traitement à l'étude (jours 8 à 10 ou jours 15 à 17)
Le nombre de patients dans la population ME-1 avec une réponse favorable à l'EOT a été déterminé. La réponse favorable comprenait l'éradication (absence de l'agent pathogène de base) et l'éradication présumée (pas d'échantillon source à la culture chez un participant évalué comme une guérison clinique par l'investigateur).
1 à 3 jours après la fin du traitement à l'étude (jours 8 à 10 ou jours 15 à 17)
Nombre de participants avec une réponse favorable lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter (mITT)
Délai: 7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Le nombre de patients dans la population mITT avec une réponse favorable au TOC a été déterminé. La réponse favorable comprenait l'éradication (absence de l'agent pathogène de base) et l'éradication présumée (pas d'échantillon source à la culture chez un participant évalué comme une guérison clinique par l'investigateur).
7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Nombre de participants avec une réponse favorable lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population microbiologiquement évaluable 2 (ME-2)
Délai: 7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Le nombre de patients dans la population ME-2 avec une réponse favorable au TOC a été déterminé. La réponse favorable comprenait l'éradication (absence de l'agent pathogène de base) et l'éradication présumée (pas d'échantillon source à la culture chez un participant évalué comme une guérison clinique par l'investigateur).
7-14 jours après la fin du traitement - TOC
Nombre de participants avec ≥1 événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 32 jours
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'analyse de l'innocuité est basée sur le traitement réel reçu au lieu de la randomisation.
Jusqu'à 32 jours
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'analyse de l'innocuité était basée sur le traitement réel reçu et non sur la randomisation.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-002
  • TR701-132 (Autre identifiant: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (Numéro EudraCT)
  • MK-1986-002 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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