Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tedizolid fosfat (TR-701 FA, MK-1986) vs Linezolid for behandling av nosokomial lungebetennelse (MK-1986-002)

10. juni 2019 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 3 randomisert dobbeltblind studie som sammenligner TR-701 FA og Linezolid i ventilert grampositiv nosokomial lungebetennelse

Dette er en 1:1-forhold, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, global fase 3-studie av tedizolidfosfat (TR-701 FA) 200 mg intravenøst ​​(IV) én gang daglig i 7 dager versus linezolid (Zyvox®, Zyvoxid®, etc) 600 mg IV hver 12. time i 10 dager for behandling av ventilerte deltakere med antatt gram-positiv sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP) eller respiratorassosiert bakteriell pneumoni (VABP), samlet referert til som ventilert nosokomial lungebetennelse (VNP). Deltakere med samtidig gram-positiv bakteriemi skal motta 14 dager med aktiv behandling i begge behandlingsarmene.

Hovedmålet er å bestemme noninferiority (NI) i all-cause mortalitet (ACM) innen 28 dager etter randomisering av IV tedizolidfosfat sammenlignet med IV linezolid i Intent to Treat (ITT) analysesettet (NI er deklarert når den nedre grensen av 95 % KI > -10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever IV antibiotikabehandling med diagnose av ventilert nosokomial pneumoni
  • Gram-positive bakterier på luftveis Gram-flekker

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetennelse av fellesskap, viral, sopp eller parasittisk etiologi
  • Strukturelle lungeavvik
  • Immunsuppresjon
  • Tidligere antibiotika i > 24 timer
  • Forventet overlevelse < 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tedizolidfosfat IV
Ventilerte HABP/VABP-deltakere får tedizolidfosfat 200 mg IV én gang daglig i 7 dager, eller i 14 dager for samtidig bakteriemi.
Legemiddel: Tedizolid fosfat
Tedizolidfosfat IV 200 mg én gang daglig
Andre navn:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktiv komparator: Linezolid IV
Ventilerte HABP/VABP-deltakere får linezolid 600 mg IV hver 12. time i 10 dager, eller i 14 dager for samtidig bakteriemi.
Legemiddel: Linezolid
Linezolid IV 600 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • ZYVOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering ble bestemt i ITT-populasjonen. Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging og ikke kjent for å være i live eller døde innen dag 28, ble tilskrevet som døde.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (mITT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering ble bestemt i mITT-populasjonen. Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging og ikke kjent for å være i live eller døde innen dag 28, ble tilskrevet som døde.
Opptil 28 dager
Clinical Response at Test of Cure (TOC)-besøk i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Den kliniske responsen i ITT-populasjonen ved TOC-besøket (avledet fra etterforskerens vurdering ved EOT- og TOC-besøkene) ble bestemt av etterforskeren til å være enten: klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt. Klinisk suksess ble erklært når de fleste eller alle kliniske tegn var fullstendig løst, uten nye tegn på infeksjon, ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig, og deltakeren var i live. Ubestemt ble erklært når etterforskeren ikke kunne fastslå suksess eller fiasko. Klinisk svikt ble erklært med progresjon, tilbakefall eller tilbakefall av nye symptomer på infeksjon, eller en vedvarende eller utilstrekkelig forbedring av tegn og symptomer på VNP.
7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Klinisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk i den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Den kliniske responsen i CE-populasjonen ved TOC-besøket (avledet fra etterforskerens vurdering ved EOT- og TOC-besøkene) ble bestemt av etterforskeren til å være enten: klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt. Klinisk suksess ble erklært når de fleste eller alle kliniske tegn var fullstendig løst, uten nye tegn på infeksjon, ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig, og deltakeren var i live. Ubestemt ble erklært når etterforskeren ikke kunne fastslå suksess eller fiasko. Klinisk svikt ble erklært med progresjon, tilbakefall eller tilbakefall av nye symptomer på infeksjon, eller en vedvarende eller utilstrekkelig forbedring av tegn og symptomer på VNP.
7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Antall meticillin-følsomme Staphylococcus Aureus (MSSA)-infiserte deltakere med dødelighet av alle årsaker i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (mITT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antallet MSSA-infiserte deltakere med dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering ble bestemt i mITT-populasjonen. Deltakere som hadde bekreftet MSSA-kulturresultater fra prøver fra luftveier eller pleuralvæske oppnådd innen 36 timer etter studiedag 1, ble inkludert. Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging og ikke kjent for å være i live eller døde innen dag 28, ble tilskrevet som døde.
Opptil 28 dager
Antall meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infiserte deltakere med dødelighet av alle årsaker i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (mITT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall MRSA-infiserte deltakere med dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering ble bestemt i mITT-populasjonen. Deltakere som hadde bekreftet MRSA-kulturresultater fra prøver fra luftveier eller pleuravæske tatt innen 72 timer etter studiedag 1, ble inkludert. Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging og ikke kjent for å være i live eller døde innen dag 28, ble tilskrevet som døde.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med gunstig respons ved avsluttet behandling (EOT)-besøk i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (mITT)
Tidsramme: 1-3 dager etter fullført studieterapi (dager 8-10 eller dag 15-17)
Antall pasienter i mITT-populasjonen med gunstig respons ved EOT ble bestemt. Gunstig respons inkluderte eradikasjon (fravær av baseline-patogenet) og antatt eradikasjon (ingen kildeprøve til dyrking hos en deltaker vurdert som en klinisk kur av etterforskeren).
1-3 dager etter fullført studieterapi (dager 8-10 eller dag 15-17)
Antall deltakere med gunstig respons ved avsluttet behandling (EOT) besøk i den mikrobiologisk evaluerbare 1 (ME-1) populasjonen
Tidsramme: 1-3 dager etter fullført studieterapi (dager 8-10 eller dag 15-17)
Antall pasienter i ME-1-populasjonen med gunstig respons ved EOT ble bestemt. Gunstig respons inkluderte eradikasjon (fravær av baseline-patogenet) og antatt eradikasjon (ingen kildeprøve til dyrking hos en deltaker vurdert som en klinisk kur av etterforskeren).
1-3 dager etter fullført studieterapi (dager 8-10 eller dag 15-17)
Antall deltakere med gunstig respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk i den mikrobiologiske intent-to-treat (mITT) populasjonen
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Antall pasienter i mITT-populasjonen med gunstig respons ved TOC ble bestemt. Gunstig respons inkluderte eradikasjon (fravær av baseline-patogenet) og antatt eradikasjon (ingen kildeprøve til dyrking hos en deltaker vurdert som en klinisk kur av etterforskeren).
7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Antall deltakere med gunstig respons ved test-of-Cure (TOC) besøk i den mikrobiologisk evaluerbare 2 (ME-2) populasjonen
Tidsramme: 7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Antall pasienter i ME-2-populasjonen med gunstig respons ved TOC ble bestemt. Gunstig respons inkluderte eradikasjon (fravær av baseline-patogenet) og antatt eradikasjon (ingen kildeprøve til dyrking hos en deltaker vurdert som en klinisk kur av etterforskeren).
7-14 dager etter avsluttet behandling - TOC
Antall deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 32 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Sikkerhetsanalyse er basert på faktisk mottatt behandling i stedet for randomisering.
Opptil 32 dager
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Sikkerhetsanalyse var basert på faktisk mottatt behandling og ikke randomisering.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-002
  • TR701-132 (Annen identifikator: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (EudraCT-nummer)
  • MK-1986-002 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere