Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tedizolid fosfat (TR-701 FA, MK-1986) vs Linezolid til behandling af nosokomiel lungebetændelse (MK-1986-002)

10. juni 2019 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et fase 3 randomiseret dobbeltblindt studie, der sammenligner TR-701 FA og Linezolid i ventileret grampositiv nosokomiel lungebetændelse

Dette er et 1:1-forhold, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter, globalt fase 3-studie af tedizolidphosphat (TR-701 FA) 200 mg intravenøst ​​(IV) én gang dagligt i 7 dage versus linezolid (Zyvox®, Zyvoxid® osv.) 600 mg IV hver 12. time i 10 dage til behandling af ventilerede deltagere med formodet gram-positiv hospitalserhvervet bakteriel pneumoni (HABP) eller ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP), samlet benævnt ventileret nosokomiel pneumoni (VNP). Deltagere med samtidig gram-positiv bakteriæmi skal modtage 14 dages aktiv behandling i begge behandlingsarme.

Det primære formål er at bestemme noninferioriteten (NI) i all-cause mortalitet (ACM) inden for 28 dage efter randomisering af IV tedizolidphosphat sammenlignet med IV linezolid i Intent to Treat (ITT) analysesættet (NI erklæres, når den nedre grænse af 95 % CI > -10).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver IV antibiotikabehandling med diagnose af ventileret nosokomial pneumoni
  • Gram-positive bakterier på respiratorisk Gram-farve

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse af samfunds-, viral, svampe- eller parasitisk ætiologi
  • Strukturelle lungeabnormiteter
  • Immunsuppression
  • Tidligere antibiotika i > 24 timer
  • Forventet overlevelse på < 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tedizolidphosphat IV
Ventilerede HABP/VABP-deltagere modtager tedizolidphosphat 200 mg IV én gang dagligt i 7 dage eller i 14 dage ved samtidig bakteriemi.
Medicin: Tedizolid fosfat
Tedizolidfosfat IV 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktiv komparator: Linezolid IV
Ventilerede HABP/VABP-deltagere får linezolid 600 mg IV hver 12. time i 10 dage eller i 14 dage ved samtidig bakteriemi.
Medicin: Linezolid
Linezolid IV 600 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • ZYVOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering blev bestemt i ITT-populationen. Alle deltagere, der var mistet til opfølgning og ikke kendte til at være i live eller døde på dag 28, blev tilregnet som døde.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager i den mikrobiologiske intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering blev bestemt i mITT-populationen. Alle deltagere, der var mistet til opfølgning og ikke kendte til at være i live eller døde på dag 28, blev tilregnet som døde.
Op til 28 dage
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling - TOC
Den kliniske respons i ITT-populationen ved TOC-besøget (afledt af investigatorens vurdering ved EOT- og TOC-besøgene) blev af investigatoren bestemt til enten at være: klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev erklæret, når de fleste eller alle kliniske tegn var fuldstændig løst, uden nye tegn på infektion, ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet, og deltageren var i live. Ubestemt blev erklæret, når efterforskeren ikke kunne fastslå succes eller fiasko. Klinisk svigt blev erklæret med progression, tilbagefald eller gentagelse af nye symptomer på infektion, eller en vedvarende eller utilstrækkelig forbedring af tegn og symptomer på VNP.
7-14 dage efter endt behandling - TOC
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i den klinisk evaluerbare (CE) befolkning
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling - TOC
Den kliniske respons i CE-populationen ved TOC-besøget (afledt af investigatorens vurdering ved EOT- og TOC-besøgene) blev af investigatoren bestemt til enten at være: klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev erklæret, når de fleste eller alle kliniske tegn var fuldstændig løst, uden nye tegn på infektion, ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet, og deltageren var i live. Ubestemt blev erklæret, når efterforskeren ikke kunne fastslå succes eller fiasko. Klinisk svigt blev erklæret med progression, tilbagefald eller gentagelse af nye symptomer på infektion, eller en vedvarende eller utilstrækkelig forbedring af tegn og symptomer på VNP.
7-14 dage efter endt behandling - TOC
Antal methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus (MSSA)-inficerede deltagere med dødelighed af alle årsager i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af MSSA-inficerede deltagere med dødelighed af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering blev bestemt i mITT-populationen. Deltagere, som havde bekræftet MSSA-dyrkningsresultater fra prøver fra luftveje eller pleuralvæske opnået inden for 36 timer efter undersøgelsesdag 1, blev inkluderet. Alle deltagere, der var mistet til opfølgning og ikke kendte til at være i live eller døde på dag 28, blev tilregnet som døde.
Op til 28 dage
Antal methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-inficerede deltagere med dødelighed af alle årsager i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af MRSA-inficerede deltagere med dødelighed af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering blev bestemt i mITT-populationen. Deltagere, som havde bekræftede MRSA-dyrkningsresultater fra prøver fra luftveje eller pleuralvæske opnået inden for 72 timer efter undersøgelsesdag 1, blev inkluderet. Alle deltagere, der var mistet til opfølgning og ikke kendte til at være i live eller døde på dag 28, blev tilregnet som døde.
Op til 28 dage
Antal deltagere med en gunstig respons ved endt behandling (EOT) besøg i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: 1-3 dage efter afsluttet studieterapi (dage 8-10 eller dag 15-17)
Antallet af patienter i mITT-populationen med et gunstigt respons ved EOT blev bestemt. Gunstig respons inkluderede udryddelse (fravær af baseline-patogenet) og formodet udryddelse (ingen kildeprøve til dyrkning hos en deltager vurderet som en klinisk kur af investigator).
1-3 dage efter afsluttet studieterapi (dage 8-10 eller dag 15-17)
Antal deltagere med en gunstig respons ved endt terapi (EOT) besøg i den mikrobiologisk evaluerbare 1 (ME-1) population
Tidsramme: 1-3 dage efter afsluttet studieterapi (dage 8-10 eller dag 15-17)
Antallet af patienter i ME-1-populationen med et gunstigt respons ved EOT blev bestemt. Gunstig respons inkluderede udryddelse (fravær af baseline-patogenet) og formodet udryddelse (ingen kildeprøve til dyrkning hos en deltager vurderet som en klinisk kur af investigator).
1-3 dage efter afsluttet studieterapi (dage 8-10 eller dag 15-17)
Antal deltagere med en gunstig respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg i den mikrobiologiske intent-to-treat (mITT) population
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling - TOC
Antallet af patienter i mITT-populationen med et gunstigt respons ved TOC blev bestemt. Gunstig respons inkluderede udryddelse (fravær af baseline-patogenet) og formodet udryddelse (ingen kildeprøve til dyrkning hos en deltager vurderet som en klinisk kur af investigator).
7-14 dage efter endt behandling - TOC
Antal deltagere med et gunstigt svar ved Test-of-Cure (TOC) besøg i den mikrobiologisk evaluerbare 2 (ME-2) population
Tidsramme: 7-14 dage efter endt behandling - TOC
Antallet af patienter i ME-2-populationen med et gunstigt respons ved TOC blev bestemt. Gunstig respons inkluderede udryddelse (fravær af baseline-patogenet) og formodet udryddelse (ingen kildeprøve til dyrkning hos en deltager vurderet som en klinisk kur af investigator).
7-14 dage efter endt behandling - TOC
Antal deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Sikkerhedsanalyse er baseret på faktisk modtaget behandling i stedet for randomisering.
Op til 32 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesterapi på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Sikkerhedsanalysen var baseret på faktisk modtaget behandling og ikke randomisering.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-002
  • TR701-132 (Anden identifikator: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (EudraCT nummer)
  • MK-1986-002 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tedizolid fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner