Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tedizolidfosfat (TR-701 FA, MK-1986) vs Linezolid för behandling av nosokomial lunginflammation (MK-1986-002)

10 juni 2019 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomiserad dubbelblind studie i fas 3 som jämför TR-701 FA och Linezolid vid Ventilerad Gram-positiv Nosokomial Pneumoni

Detta är en 1:1-förhållande, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, global fas 3-studie av tedizolidfosfat (TR-701 FA) 200 mg intravenöst (IV) en gång dagligen i 7 dagar jämfört med linezolid (Zyvox®, Zyvoxid®, etc) 600 mg IV var 12:e timme i 10 dagar för behandling av ventilerade deltagare med förmodad grampositiv sjukhusförvärvad bakteriell pneumoni (HABP) eller ventilatorassocierad bakteriell pneumoni (VABP), gemensamt kallad ventilerad nosokomial lunginflammation (VNP). Deltagare med samtidig grampositiv bakteriemi ska få 14 dagars aktiv terapi i båda behandlingsarmarna.

Det primära målet är att fastställa noninferiority (NI) i all-cause mortalitet (ACM) inom 28 dagar efter randomisering av IV tedizolidfosfat jämfört med IV linezolid i Intent to Treat (ITT) Analysis Set (NI deklareras när den nedre gränsen av 95 % KI > -10).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

726

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver IV antibiotikabehandling med diagnos av ventilerad nosokomial pneumoni
  • Gram-positiva bakterier på respiratoriska Gram-fläckar

Exklusions kriterier:

  • Lunginflammation av samhälls-, virus-, svamp- eller parasitisk etiologi
  • Strukturella lungavvikelser
  • Immunsuppression
  • Tidigare antibiotika i > 24 timmar
  • Förväntad överlevnad < 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tedizolidfosfat IV
Ventilerade HABP/VABP-deltagare får tedizolidfosfat 200 mg IV en gång dagligen i 7 dagar, eller i 14 dagar för samtidig bakteriemi.
Läkemedel: Tedizolidfosfat
Tedizolidfosfat IV 200 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktiv komparator: Linezolid IV
Ventilerade HABP/VABP-deltagare får linezolid 600 mg IV var 12:e timme i 10 dagar, eller i 14 dagar för samtidig bakteriemi.
Läkemedel: Linezolid
Linezolid IV 600 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • ZYVOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker i befolkningen med avsikt att behandla (ITT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare med dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar efter randomisering bestämdes i ITT-populationen. Alla deltagare som gick förlorade för uppföljning och som inte var kända för att vara vid liv eller avlidna på dag 28 tillräknades som avlidna.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare med dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar efter randomisering bestämdes i mITT-populationen. Alla deltagare som gick förlorade för uppföljning och som inte var kända för att vara vid liv eller avlidna på dag 28 tillräknades som avlidna.
Upp till 28 dagar
Clinical Response at Test of Cure (TOC) besök i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Det kliniska svaret i ITT-populationen vid TOC-besöket (härledd från utredarens bedömning vid EOT- och TOC-besöken) bestämdes av utredaren till antingen: klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång förklarades när de flesta eller alla kliniska tecken var helt försvunna, utan nya tecken på infektion, ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes och deltagaren var vid liv. Obestämd förklarades när utredaren inte kunde fastställa framgång eller misslyckande. Kliniskt misslyckande förklarades med progression, återfall eller återfall av nya symtom på infektion, eller en ihållande eller otillräcklig förbättring av tecken och symtom på VNP.
7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Clinical Response at Test of Cure (TOC) besök i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Det kliniska svaret i CE-populationen vid TOC-besöket (härledd från utredarens bedömning vid EOT- och TOC-besöken) fastställdes av utredaren som antingen: klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång förklarades när de flesta eller alla kliniska tecken var helt försvunna, utan nya tecken på infektion, ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes och deltagaren var vid liv. Obestämd förklarades när utredaren inte kunde fastställa framgång eller misslyckande. Kliniskt misslyckande förklarades med progression, återfall eller återfall av nya symtom på infektion, eller en ihållande eller otillräcklig förbättring av tecken och symtom på VNP.
7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Antalet Meticillin-känsliga Staphylococcus Aureus (MSSA)-infekterade deltagare med dödlighet av alla orsaker i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet MSSA-infekterade deltagare med dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar efter randomisering bestämdes i mITT-populationen. Deltagare som hade bekräftat MSSA-odlingsresultat från prover från luftvägar eller pleuravätskor som tagits inom 36 timmar efter studiedag 1 inkluderades. Alla deltagare som gick förlorade för uppföljning och som inte var kända för att vara vid liv eller avlidna på dag 28 tillräknades som avlidna.
Upp till 28 dagar
Antalet Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-infekterade deltagare med dödlighet av alla orsaker i den mikrobiologiska intention-to-treat (mITT) populationen
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet MRSA-infekterade deltagare med dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar efter randomisering bestämdes i mITT-populationen. Deltagare som hade bekräftat MRSA-odlingsresultat från prover från luftvägar eller pleuravätskor som tagits inom 72 timmar efter studiedag 1 inkluderades. Alla deltagare som gick förlorade för uppföljning och som inte var kända för att vara vid liv eller avlidna på dag 28 tillräknades som avlidna.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med ett gynnsamt svar vid slutet av terapin (EOT) besök i den mikrobiologiska intention-to-treat (mITT) populationen
Tidsram: 1-3 dagar efter avslutad studieterapi (dag 8-10 eller dag 15-17)
Antalet patienter i mITT-populationen med ett gynnsamt svar vid EOT bestämdes. Gynnsamt svar inkluderade utrotning (avsaknad av baslinjepatogen) och förmodad utrotning (inget källprov att odla hos en deltagare som bedömdes som ett kliniskt botemedel av utredaren).
1-3 dagar efter avslutad studieterapi (dag 8-10 eller dag 15-17)
Antal deltagare med ett gynnsamt svar vid slutet av behandlingen (EOT) besök i den mikrobiologiskt utvärderbara 1 (ME-1) populationen
Tidsram: 1-3 dagar efter avslutad studieterapi (dag 8-10 eller dag 15-17)
Antalet patienter i ME-1-populationen med ett gynnsamt svar vid EOT bestämdes. Gynnsamt svar inkluderade utrotning (avsaknad av baslinjepatogen) och förmodad utrotning (inget källprov att odla hos en deltagare som bedömdes som ett kliniskt botemedel av utredaren).
1-3 dagar efter avslutad studieterapi (dag 8-10 eller dag 15-17)
Antal deltagare med ett gynnsamt svar vid test-of-Cure-besök (TOC) i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT)
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Antalet patienter i mITT-populationen med ett gynnsamt svar vid TOC bestämdes. Gynnsamt svar inkluderade utrotning (avsaknad av baslinjepatogen) och förmodad utrotning (inget källprov att odla hos en deltagare som bedömdes som ett kliniskt botemedel av utredaren).
7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Antal deltagare med ett gynnsamt svar vid Test-of-Cure (TOC) besök i den mikrobiologiskt utvärderbara 2 (ME-2) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Antalet patienter i ME-2-populationen med ett gynnsamt svar vid TOC bestämdes. Gynnsamt svar inkluderade utrotning (avsaknad av baslinjepatogen) och förmodad utrotning (inget källprov att odla hos en deltagare som bedömdes som ett kliniskt botemedel av utredaren).
7-14 dagar efter avslutad behandling - TOC
Antal deltagare med ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 32 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. Säkerhetsanalys baseras på faktisk mottagen behandling istället för randomisering.
Upp till 32 dagar
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. Säkerhetsanalys baserades på faktisk mottagen behandling och inte randomisering.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-002
  • TR701-132 (Annan identifierare: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (EudraCT-nummer)
  • MK-1986-002 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera