Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan tedyzolidu (TR-701 FA, MK-1986) kontra linezolid w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (MK-1986-002)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące TR-701 FA i linezolid w wentylowanym Gram-dodatnim szpitalnym zapaleniu płuc

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 3 w stosunku 1:1 dotyczące fosforanu tedyzolidu (TR-701 FA) w dawce 200 mg dożylnie (IV) raz dziennie przez 7 dni w porównaniu z linezolidem (Zyvox®, Zyvoxid® itp.) 600 mg dożylnie co 12 godzin przez 10 dni w leczeniu wentylowanych uczestników z podejrzeniem Gram-dodatniego bakteryjnego zapalenia płuc (HABP) lub bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (VABP), zbiorczo określanych jako wentylowane szpitalne zapalenie płuc (VPN). Uczestnicy ze współistniejącą bakteriemią Gram-dodatnią mają otrzymać 14 dni aktywnej terapii w obu grupach leczenia.

Głównym celem jest określenie noninferiority (NI) w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w ciągu 28 dni po randomizacji dożylnego podawania fosforanu tedyzolidu w porównaniu z dożylnym linezolidem w zestawie analiz zgodnym z zamiarem leczenia (ITT) (NI stwierdza się, gdy dolna granica 95% CI > -10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

726

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga dożylnej antybiotykoterapii z rozpoznaniem wentylowanego szpitalnego zapalenia płuc
  • Bakterie Gram-dodatnie w barwieniu metodą Grama w układzie oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc o etiologii pozaszpitalnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej
  • Nieprawidłowości strukturalne płuc
  • Immunosupresja
  • Poprzednie antybiotyki przez > 24 godziny
  • Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan tedyzolidu IV
Wentylowani uczestnicy HABP/VABP otrzymują fosforan tedyzolidu w dawce 200 mg dożylnie raz dziennie przez 7 dni lub przez 14 dni w przypadku jednoczesnej bakteriemii.
Lek: Fosforan tedyzolidu
Tedyzolidu fosforan dożylnie 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SIVEXTRO®
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Aktywny komparator: Linezolid IV
Wentylowani uczestnicy HABP/VABP otrzymują linezolid 600 mg dożylnie co 12 godzin przez 10 dni lub przez 14 dni w przypadku jednoczesnej bakteriemii.
Lek: Linezolid
Linezolid IV 600 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • ZYVOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczby uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji określono w populacji ITT. Wszyscy uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację i nie wiedzieli, że żyją lub zmarli do dnia 28, zostali uznani za zmarłych.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczby uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji określono w populacji mITT. Wszyscy uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację i nie wiedzieli, że żyją lub zmarli do dnia 28, zostali uznani za zmarłych.
Do 28 dni
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Odpowiedź kliniczna w populacji ITT podczas wizyty TOC (pochodząca z oceny badacza podczas wizyt EOT i TOC) została określona przez badacza jako: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona. Sukces kliniczny został ogłoszony, gdy większość lub wszystkie objawy kliniczne ustąpiły całkowicie, bez nowych oznak infekcji, nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia, a uczestnik żył. Nieokreślony został ogłoszony, gdy badacz nie mógł określić sukcesu lub porażki. Niepowodzenie kliniczne stwierdzano wraz z progresją, nawrotem lub nawrotem nowych objawów zakażenia lub utrzymywaniem się lub niewystarczającą poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych VNP.
7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Odpowiedź kliniczna w populacji CE podczas wizyty TOC (pochodząca z oceny badacza podczas wizyt EOT i TOC) została określona przez badacza jako: sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślona. Sukces kliniczny został ogłoszony, gdy większość lub wszystkie objawy kliniczne ustąpiły całkowicie, bez nowych oznak infekcji, nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia, a uczestnik żył. Nieokreślony został ogłoszony, gdy badacz nie mógł określić sukcesu lub porażki. Niepowodzenie kliniczne stwierdzano wraz z progresją, nawrotem lub nawrotem nowych objawów zakażenia lub utrzymywaniem się lub niewystarczającą poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych VNP.
7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Liczba uczestników zakażonych metycylinowrażliwym gronkowcem złocistym (MSSA) ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników zakażonych MSSA ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji została określona w populacji mITT. Do badania włączono uczestników, u których potwierdzono wyniki posiewu MSSA z dróg oddechowych lub próbek płynu opłucnowego uzyskanych w ciągu 36 godzin od pierwszego dnia badania. Wszyscy uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację i nie wiedzieli, że żyją lub zmarli do dnia 28, zostali uznani za zmarłych.
Do 28 dni
Liczba uczestników zakażonych metycyliną Staphylococcus aureus (MRSA) ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczbę uczestników zakażonych MRSA ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji określono w populacji mITT. Włączono uczestników, u których potwierdzono wyniki hodowli MRSA z dróg oddechowych lub próbek płynu opłucnowego pobranych w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia badania. Wszyscy uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację i nie wiedzieli, że żyją lub zmarli do dnia 28, zostali uznani za zmarłych.
Do 28 dni
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią podczas wizyty pod koniec terapii (EOT) w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 1-3 dni po zakończeniu badanej terapii (dni 8-10 lub dni 15-17)
Określono liczbę pacjentów w populacji mITT z korzystną odpowiedzią w EOT. Korzystna odpowiedź obejmowała eradykację (brak wyjściowego patogenu) i domniemaną eradykację (brak próbki źródłowej do hodowli u uczestnika ocenionego przez badacza jako wyleczenie kliniczne).
1-3 dni po zakończeniu badanej terapii (dni 8-10 lub dni 15-17)
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią podczas wizyty kończącej terapię (EOT) w populacji 1 możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME-1)
Ramy czasowe: 1-3 dni po zakończeniu badanej terapii (dni 8-10 lub dni 15-17)
Określono liczbę pacjentów w populacji ME-1 z korzystną odpowiedzią w EOT. Korzystna odpowiedź obejmowała eradykację (brak wyjściowego patogenu) i domniemaną eradykację (brak próbki źródłowej do hodowli u uczestnika ocenionego przez badacza jako wyleczenie kliniczne).
1-3 dni po zakończeniu badanej terapii (dni 8-10 lub dni 15-17)
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Określono liczbę pacjentów w populacji mITT z korzystną odpowiedzią w TOC. Korzystna odpowiedź obejmowała eradykację (brak wyjściowego patogenu) i domniemaną eradykację (brak próbki źródłowej do hodowli u uczestnika ocenionego przez badacza jako wyleczenie kliniczne).
7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią podczas wizyty testowej (TOC) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej 2 (ME-2)
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Określono liczbę pacjentów w populacji ME-2 z korzystną odpowiedzią w TOC. Korzystna odpowiedź obejmowała eradykację (brak wyjściowego patogenu) i domniemaną eradykację (brak próbki źródłowej do hodowli u uczestnika ocenionego przez badacza jako wyleczenie kliniczne).
7-14 dni po zakończeniu terapii – TOC
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 32 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Analiza bezpieczeństwa opiera się na faktycznie otrzymanym leczeniu, a nie na randomizacji.
Do 32 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Analiza bezpieczeństwa została oparta na faktycznie otrzymanym leczeniu, a nie na randomizacji.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-002
  • TR701-132 (Inny identyfikator: Cubist Protocol Number)
  • 2013-004154-22 (Numer EudraCT)
  • MK-1986-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj