새로 진단된 전이성 거세 민감성 전립선암이 있는 남성의 이필리무맙, 데가렐릭스 및 근치 전립선절제술 또는 생화학적으로 재발성 거세 민감성 전립선암이 있는 남성의 근치 전립선절제술 후 이필리무맙 및 데가렐릭스의 병용

포함 기준:

대상 모집단: 코호트 A 1차 국소 요법(방사선 또는 수술)을 받지 않았으며 이전 안드로겐 차단 요법을 5개월 이하로 받은 거세 민감성 올리고전이성 전립선암 환자.

• 피험자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 선택된 연구 장소에서 조직 확인과 함께 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 전이 부위(들)가 있는 새로 진단된 전립선암을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 10개 이하의 뼈 전이성 병변의 병력 또는 존재가 있어야 합니다.
• 참고: 뼈 영상에서 명확하게 식별되지 않지만 생검으로 입증된 골충은 허용됩니다.
• 원격 전이성 림프절(예: 후복막 또는 비국소 골반 림프절)의 병력 또는 존재는 허용됩니다.
• 국소 골반 림프절의 병력 또는 존재(AJCC 암 병기[7판]에 따름)는 최단 치수가 1.5cm보다 큰 경우 전이 부위로 간주됩니다.
• 피험자는 Karnofsky 성능 상태가 80-100이어야 합니다.

• 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상적인 장기 기능:

  • 백혈구 ≥ 2000/μL
  • ANC ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 75 x 103/μL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다(음성 선별 검사 필요).
• 피험자는 선택된 연구 장소에서 주치의 비뇨기과 외과의에 의해 근치적 전립선 절제술에 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안[그리고 이필리무맙의 마지막 투여 후 최대 26주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 코호트 A 항목에 적합하지 않습니다.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 표재성 방광암을 적절하게 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 등록 4주 이내의 대수술(1주차 방문).
• 전립선에 대한 현재 또는 이전 방사선 요법 전이 부위에 대한 이전 방사선(예: 완화 방사선)은 허용됩니다.
• 5개월 이상의 이전 호르몬 요법(예: 성선 자극 호르몬 방출 유사체, 메게스트롤 아세테이트 또는 카소덱스). GnRH 아날로그에는 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 메게스트롤 또는 항안드로겐을 사용하려면 2주간의 워시아웃이 필요합니다.
• 5 알파 환원 효소 억제제의 사전 사용이 허용되지만(사용 기간에 대한 제한 없음) 2주 휴약이 필요합니다.
• 전립선암 치료를 위한 사전 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드.
• 전립선암에 대한 현재 또는 이전의 연구 요법 또는 전립선암을 치료할 의도로 투여된 화학요법.
• 다른 실험 약물과 병용 요법.
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자 및 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 수술 부적격으로 간주되는 기저 심장 질환이 있는 환자.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
• 참고: 비활성화 백신은 연구 중 언제든지 허용됩니다.
• ipilimumab 또는 이전 CD137 작용제 또는 CTLA-4 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력.
• 다음 중 임의의 병용 또는 선행 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 면역억제제; ; 또는 연구 시작 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.
• 치료 기간 동안 및 이필리무맙 중단 후 최소 26주 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 사람.
• 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복부 암종증의 병력이 있는 환자.

포함 기준:

대상 모집단: 코호트 B

• 피험자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 진행성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 전립선암:
• PSA 상승(최소 1주 간격으로 얻은 최소 3회의 PSA 측정치를 기준으로 1ng/mL 이상의 수준으로 50% 이상 증가). PSA의 50% 상승은 3회 측정에 걸쳐 있으며 이러한 측정은 순차적일 필요가 없습니다.

• Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 노모그램(http://www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm)에 따라 계산된 PSA 배가 시간 ≤ 12개월

  • 피험자는 Karnofsky 성능 상태가 80-100이어야 합니다.
  • 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상적인 장기 기능:
  • 백혈구 ≥ 2000/μL
  • ANC ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 75 x 103/μL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다(음성 선별 검사 필요).
• 전립선에 대한 선행 방사선 요법(보조 또는 구제 방사선 요법)은 허용됩니다.
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안[그리고 이필리무맙의 마지막 투여 후 최대 26주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

대상 모집단: 코호트 B

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 코호트 B 등록에 적합하지 않습니다.

• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 표재성 방광암을 적절하게 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 등록 4주 이내의 대수술(1주차 방문).
• 내장 전이성 질환
• 3주기 이상의 간헐적 호르몬(생화학적 재발 또는 거세에 민감한 전이성 질환의 치료를 위해), 주기는 지속적인 안드로겐 박탈 요법(일반적으로 3-12개월) 후 ADT를 다시 시작하지 않고 ADT를 의도적으로 중단하는 것으로 정의됩니다. PSA가 올라갈 때까지
• 5 알파 환원 효소 억제제의 사전 사용이 허용되지만(사용 기간에 대한 제한 없음) 2주 휴약이 필요합니다.
• 전립선암에 대한 현재 또는 이전의 연구 요법 또는 전립선암을 치료할 의도로 투여된 화학요법.
• 다른 실험 약물과 병용 요법.
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자 및 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
• 참고: 비활성화 백신은 연구 중 언제든지 허용됩니다.
• ipilimumab 또는 이전 CD137 작용제 또는 CTLA-4 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력.
• 다음 중 임의의 병용 또는 이전 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 면역억제제; ; 또는 연구 시작 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.
• 치료 기간 동안 및 이필리무맙 중단 후 최소 26주 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 사람.
• 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복부 암종증의 병력이 있는 환자.