Artemether-lumefantrine의 운영 사용 최적화 3일 대 5일 비교 (AL3vs5)
2018년 9월 18일 업데이트: University of Oxford
미얀마에서 복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine의 3일 코스와 5일 코스의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험
이것은 아르테메테르-루메판트린 3일 치료와 5일 치료를 비교하는 무작위 두 군 연구입니다.
환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 대해 10개의 블록으로 무작위 배정됩니다.
표준 요법은 1차 투여와 2차 투여 사이에 최소 8시간의 간격을 두고 3일 동안 1일 2회 투여하는 것입니다.
gametocytocidal 활동에 대한 치료 첫 날 모든 환자에게 단일 primaquine이 제공됩니다.
초기 치료는 감독하에 제공되며 다른 모든 후속 용량은 집에서 환자에게 제공됩니다.
환자는 42일에 걸쳐 9번의 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 Mon 및 Kayin 주의 6개 마을 보건소에서 수행됩니다.
- 환자 또는 부모/보호자(미성년자 또는 미성년자의 경우)는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서의 최신 승인 버전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 사례 기록 양식은 각 환자에 대해 클리닉 출석, 병발 질환, 약물 병력 이전에 증상을 문서화하여 작성됩니다. 신장, 체중, 활력 징후 및 신체 검사 소견이 기록될 것이다.
등록 시(D0) 모든 환자는 다음 샘플을 채취합니다.
- 기생충 수를 반복합니다(두껍고 얇은 필름). 결과를 기다리지 않고 치료를 시작해야 합니다.
- 기생충 유전형 분석을 위한 여과지 혈액 얼룩(Whatman 3MM 여과지 약 180-300 μL 혈액의 3개 점)(추적 기간 동안 재발하는 경우 MSP1, MSP2, GLURP)
- 헤모글로빈
실험실 절차
- 슬라이드 현미경: Giemsa로 염색된 두꺼운 혈액막과 얇은 혈액막을 판독하고 백혈구 500개당 기생충 수로 표시합니다.
- 분자 연구: 샘플은 무성 기생충(혈액 도말, 민감한 PCR), 기생충 개체군 구조(Sequenom genotyping 및 sequencing), gametocytes(현미경)를 감지하는 데 사용됩니다. 샘플은 시원한 상자에 보관되며 현장에서 최대 5일 동안 보관되며 처리를 위해 현지 실험실로 운송됩니다. 혈장과 버피 코트는 분리되어 냉동 보관됩니다. 냉동 포장된 적혈구는 시료 처리(DNA 추출, 정량적 PCR)를 위해 태국 방콕 MORU의 분자 실험실로 운반됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- Medical Action Myanmar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 6세
- 증상이 있는 말라리아 감염, 즉 발열 병력 또는 37.5°C 이상의 발열 존재
- 기생충 PFT≥5/500 WBC와 P. falciparum의 무성 단계의 현미경적 확인(비-falciparum 종과 혼합될 수 있음)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유(생리 중이 아닌 한 가임기 여성에게 수행되는 β HCG에 대한 소변 검사).
- 12~18세의 여성
- P. falciparum 무성 단계 기생충혈증 4% 적혈구(175,000/µL) 이상.
다음을 포함하여 중증 말라리아를 나타내는 징후 또는 증상:
- 의식 장애(Blantyre Coma Score <5 또는 Glasgow Coma Scale <15)
- 심한 빈혈(Hb% <5 mg/dl)
- 출혈 장애 - 비출혈, 잇몸 출혈, 명백한 혈뇨, 정맥 천자 부위 출혈
- 호흡곤란
- 심한 황달
- 혈역학적 쇼크
- 지난 28일 동안 전체 아르테메테르-루메판트린 치료 과정
- 아르테미시닌에 대한 알려진 과민성 - 적혈구증/기타 심각한 피부 반응, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력으로 정의됨
- 비장 절제술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AL3일
아르테메테르-루메판트린 3일
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1정에는 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg이 들어 있습니다.
표준 요법은 1차 투여와 2차 투여 사이에 최소 8시간의 간격을 두고 3일 동안 1일 2회 투여합니다.
체중 범주별로 투여됩니다.
3일간 참가자의 절반에게 생선 기름 1g을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 알5일
아르테메테르-루메판트린 5일
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1정에는 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg이 들어 있습니다.
실험 요법은 5일 동안 하루에 두 번이고 첫 번째와 두 번째 용량 사이에 최소 8시간의 지연이 있습니다.
체중 범주별로 투여됩니다.
5일간의 참가자 절반에게 1g의 생선 기름이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출 가능한 기생충혈증이 있는 환자의 비율
기간: 5일과 7일에는
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처리 후 5일 및 7일에 민감한 PCR로 평가
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5일과 7일에는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간
기간: 3일과 5일에
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3일차 D3 및 5일차 D5에서 민감한 PCR로 평가
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3일과 5일에
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Gametocyte 운반 속도
기간: 7일차
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7일차
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아르테메테르-루메판트린 내약성
기간: 5 일
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아르테메테르-루메판트린의 내약성은 중재군과 대조군 사이에 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통 및 기타 투여 증상이 있는 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
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5 일
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효과 비교
기간: 42일차
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교정되지 않은 효과와 교정된 효과의 비교는 PCR 유전자형 분석에 의해 평가됩니다.
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42일차
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루메판트린 농도
기간: 7일차
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7일차
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혈액학적 회복율
기간: 28일
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28일에 기준선과 치료 후 사이의 헤모글로빈을 비교하여 평가
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28일
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Vivax 말라리아 재발률
기간: 42일
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현미경 검사자가 평가한 결과 후속 조치 기간 내에 말라리아 도말 양성 판정을 받았습니다.
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42일
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식품 첨가물(어유) 첨가 비교
기간: 3일 ~ 21일
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7일째 루메판트린 농도와 qPCR에 의해 검출 가능한 기생충혈증이 있는 환자의 비율을 비교하여 평가
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3일 ~ 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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