Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace provozního využití Artemether-lumefantrinu Porovnání 3 dnů versus 5 dnů (AL3vs5)

18. září 2018 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3denního versus 5denního kurzu artemether-lumefantrinu pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v Myanmaru

Toto je randomizovaná dvouramenná studie, která srovnává 3denní a 5denní léčbu artemether-lumefantrinem. Pacienti budou randomizováni v blocích po deseti do jednoho ze dvou léčebných ramen. Standardní režim je dvakrát denně po dobu tří dnů s nejméně osmihodinovou prodlevou mezi první a druhou dávkou. První den léčby gametocytocidní aktivity bude všem pacientům podán jeden primachin. Úvodní léčba bude podávána pod dohledem, všechny další následné dávky budou pacientovi podávány doma přijatým. Pacienti budou sledováni po dobu devíti návštěv během čtyřiceti dvou dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie bude provedena v 6 vesnických zdravotních střediscích ve státech Mon a Kayin
  • Pacient nebo rodič/opatrovník (v případě nezletilého nebo nezletilého) musí osobně podepsat a uvést datum poslední schválené verze formuláře informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Pro každého pacienta bude vyplněn formulář se záznamem o případu, který dokumentuje symptomy před návštěvou kliniky, souběžné onemocnění, lékovou anamnézu. Zaznamená se výška, váha, vitální funkce a nálezy fyzického vyšetření.

  • Při zápisu (D0) budou všem pacientům odebrány následující vzorky:

    • Opakujte počítání parazitů (silné a tenké filmy). Léčba by měla být zahájena bez čekání na výsledek.
    • Krevní bloty z filtračního papíru (3 tečky na filtračním papíru Whatman 3MM cca 180-300 µL krve) pro genotypizaci parazitů (MSP1, MSP2, GLURP v případě recidivy během sledování)
    • Hemoglobin

  • Laboratorní postupy

    • Podložní mikroskopie: Odečítají se silné a tenké krevní filmy obarvené Giemsou a počty se vyjádří jako počet parazitů na 500 bílých krvinek
    • Molekulární studie: Vzorky budou použity k detekci asexuálních parazitů (krevní nátěr, senzitivní PCR), struktury populace parazitů (Sequenom genotyping a sekvenování), gametocytů (mikroskopie). Vzorky budou uloženy v chladícím boxu a ponechány maximálně 5 dní v terénu a budou přepraveny do místní laboratoře ke zpracování. Plazma a buffy coat budou odděleny, zmrazeny a uskladněny. Zmrazené zabalené červené krvinky budou přepraveny do molekulární laboratoře v MORU v Bangkoku v Thajsku ke zpracování vzorků (extrakce DNA, kvantitativní PCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 6 let
  2. Symptomatická infekce malárie, tj. horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky > 37,5 °C
  3. Mikroskopické potvrzení asexuálních stadií P. falciparum (může být smícháno s druhy bez falciparum) s parazitémií PFT≥5/500 WBC
  4. Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (test moči na β HCG se provádí u každé ženy v plodném věku, pokud nemá menstruaci).
  2. Žena ve věku 12 až 18 let
  3. P. falciparum asexuální stadium parazitémie větší nebo rovné 4 % červených krvinek (175 000/µL).

  4. Známky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii, včetně:

    • Poruchy vědomí (Blantyre Coma Score <5 nebo Glasgow Coma Scale <15)
    • Těžká anémie (Hb% <5 mg/dl)
    • Porucha krvácení – projevující se epistaxí, krvácením dásní, zjevnou hematurií, krvácením z míst vpichu
    • Dýchací obtíže
    • Těžká žloutenka
    • Hemodynamický šok
  5. Celý průběh léčby artemether-lumefantrinem v předchozích 28 dnech
  6. Známá přecitlivělost na artemisininy – definovaná jako anamnéza erytrodermie/jiné závažné kožní reakce, angioedému nebo anafylaxe
  7. Historie splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AL3 dny
Artemether-lumefantrin 3 dny
Lék: Artemether-lumefantrin 3 dny
Jedna tableta obsahuje 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu. Standardní režim je dvakrát denně po dobu 3 dnů s prodlevou nejméně 8 hodin mezi první a druhou dávkou. Dávkuje se podle hmotnostních kategorií. Jeden gram rybího oleje dostane polovina účastníků v třídenní větvi.
Ostatní jména:
  • Coartem®, Novatis, Švýcarsko
Experimentální: AL5 dní
Artemether-lumefantrin 5 dní
Lék: Artemether-lumefantrin 5 dní
Jedna tableta obsahuje 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu. Experimentální režim je dvakrát denně po dobu 5 dnů se zpožděním alespoň 8 hodin mezi první a druhou dávkou. Dávkuje se podle hmotnostních kategorií. Jeden gram rybího tuku dostane polovina účastníků v 5denní větvi.
Ostatní jména:
  • Coartem®, Novartis, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s detekovatelnou parazitémií
Časové okno: V den 5 a den 7
Stanoveno citlivou PCR ve dnech 5 a 7 po léčbě
V den 5 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění parazitémie
Časové okno: V den 3 a den 5
Hodnoceno senzitivní PCR v D3 ve 3denním rameni a D5 v 5denním rameni
V den 3 a den 5
Rychlosti nosičství gametocytů
Časové okno: Den 7
Den 7
artemether-lumefantrin snášenlivost
Časové okno: 5 dní
Snášenlivost artemether-lumefantrinu bude hodnocena porovnáním podílu pacientů s anorexií, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dalšími symptomy podávání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
5 dní
Srovnání účinnosti
Časové okno: Den 42
Porovnání účinnosti nekorigované a korigované bude posouzeno pomocí PCR genotypizace
Den 42
koncentrace lumefantrinu
Časové okno: Den 7
Den 7
Míra hematologické obnovy
Časové okno: Den 28
Hodnoceno srovnáním hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a po léčbě v den 28
Den 28
Výskyt relapsů malárie vivax
Časové okno: 42 dní
Posouzeno mikroskopem shledat maláriový nátěr pozitivní během období sledování
42 dní
Srovnání přídavku potravinového doplňku (rybí tuk)
Časové okno: den 3 až den 21
Hodnoceno porovnáním koncentrace lumefantrinu v den 7 a podílu pacientů s detekovatelnou parazitémií pomocí qPCR
den 3 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOCRU1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit