Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af operationel brug af Artemether-lumefantrin sammenligner 3 dage versus 5 dage (AL3vs5)

18. september 2018 opdateret af: University of Oxford

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et 3-dages versus 5-dages kursus med Artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Myanmar

Dette er et randomiseret to-armsstudie, der sammenligner artemether-lumefantrin 3 dage og 5 dages behandling. Patienterne vil blive randomiseret i blokke af ti til en af ​​de to behandlingsarme. Standardkuren er to gange dagligt i tre dage med en forsinkelse på mindst otte timer mellem første og anden dosis. En enkelt af primaquine vil blive givet til alle patienter på den første behandlingsdag for gametocytocid aktivitet. Den indledende behandling vil blive givet under supervision, alle andre efterfølgende doser vil blive givet til patienten til de tages derhjemme. Patienterne vil blive fulgt op i ni besøg over 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive udført i 6 landsbysundhedscentre i staterne Mon og Kayin
  • Patienten eller forælderen/værgen (i tilfælde af mindreårige eller mindreårige) skal personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af den informerede samtykkeformular, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  • En sagsjournal vil blive udfyldt for hver patient, der dokumenterer symptomer forud for klinikopkald, samtidig sygdom, lægemiddelhistorie. Højde, vægt, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater vil blive registreret.

  • Ved indskrivning (D0) vil alle patienter få taget følgende prøver:

    • Gentag parasittælling (tykke og tynde film). Behandlingen bør startes uden at vente på resultatet.
    • Filterpapir blodklatter (3 prikker på Whatman 3MM filterpapir ca. 180-300 µL blod) til parasit genotypebestemmelse (MSP1, MSP2, GLURP i tilfælde af gentagelse under opfølgning)
    • Hæmoglobin

  • Laboratorieprocedurer

    • Objektglasmikroskopi: Tykke og tynde blodfilm farvet med Giemsa vil blive aflæst og tæller udtrykt som antallet af parasitter pr. 500 hvide blodlegemer
    • Molekylære undersøgelser: Prøverne vil blive brugt til at påvise aseksuelle parasitter (blodudstrygning, følsom PCR), parasitpopulationsstruktur (Sequenom genotyping og sekventering), gametocytter (mikroskopi). Prøverne vil blive opbevaret i en køleboks og opbevaret maksimalt 5 dage i marken og vil blive transporteret til det lokale laboratorium til behandling. Plasma og buffy coat vil blive adskilt, frosset og opbevaret. De frosne pakkede røde blodlegemer vil blive transporteret til det molekylære laboratorium i MORU, Bangkok, Thailand, til prøvebehandling (DNA-ekstraktion, kvantitative PCR'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år
  2. Symptomatisk malariainfektion, dvs. historie med feber eller tilstedeværelse af feber >37,5°C
  3. Mikroskopisk bekræftelse af aseksuelle stadier af P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter) med parasitæmi PFT≥5/500 WBC
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning (urintest for β HCG skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre menstruation).
  2. Kvinde i alderen 12 til 18 år
  3. P. falciparum parasitæmi i aseksuel stadie større end eller lig med 4 % røde blodlegemer (175.000/µL).

  4. Tegn eller symptomer, der tyder på alvorlig malaria, herunder:

    • Nedsat bevidsthed (Blantyre Coma Score <5 eller Glasgow Coma Scale <15)
    • Alvorlig anæmi (Hb% <5 mg/dl)
    • Blødningsforstyrrelse - viser sig ved næseblod, blødende tandkød, åben hæmaturi, blødning fra venepunktursteder
    • Åndedrætsbesvær
    • Svær gulsot
    • Hæmodynamisk stød
  5. Et komplet forløb med artemether-lumefantrinbehandling i de foregående 28 dage
  6. Kendt overfølsomhed over for artemisininer - defineret som tidligere erythrodermi/andre alvorlige kutane reaktioner, angioødem eller anafylaksi
  7. Historien om splenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AL3 dage
Artemether-lumefantrin 3 dage
Medicin: Artemether-lumefantrin 3 dage
En tablet indeholder 20mg artemether og 120mg lumefantrin. Standardkuren er to gange dagligt i 3 dage med en forsinkelse på mindst 8 timer mellem første og anden dosis. Det doseres efter vægtkategorier. Et gram fiskeolie vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne i 3 dages armen.
Andre navne:
  • Coartem®, Novatis, Schweiz
Eksperimentel: AL5 dage
Artemether-lumefantrin 5 dage
Medicin: Artemether-lumefantrin 5 dage
En tablet indeholder 20mg artemether og 120mg lumefantrin. Forsøgsregimet er to gange dagligt i 5 dage med en forsinkelse på mindst 8 timer mellem første og anden dosis. Det doseres efter vægtkategorier. Et gram fiskeolie vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne i 5 dages armen.
Andre navne:
  • Coartem®, Novartis, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med påviselig parasitæmi
Tidsramme: På dag 5 og dag 7
Vurderet ved sensitiv PCR på dag 5 og 7 efter behandling
På dag 5 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitæmi clearance tid
Tidsramme: På dag 3 og dag 5
Vurderet ved sensitiv PCR på D3 i 3-dages-armen og D5 i 5-dages-armen
På dag 3 og dag 5
Gametocyttransporthastigheder
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
artemether-lumefantrin tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
Tolerabiliteten af ​​artemether-lumefantrin vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​patienter med anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter og andre symptomer på administration mellem interventionsarmen og kontrolarmen
5 dage
Sammenligning af effektivitet
Tidsramme: Dag 42
Sammenligning af effektivitet ukorrigeret og korrigeret vil blive vurderet ved PCR-genotypebestemmelse
Dag 42
koncentrationer af lumefantrin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmatologisk genopretningshastighed
Tidsramme: Dag 28
Vurderet ved at sammenligne hæmoglobin mellem baseline og efter behandling på dag 28
Dag 28
Forekomst af tilbagefald af vivax malaria
Tidsramme: 42 dage
Vurderet af mikroskopist finder malariaudstrygningen positiv inden for opfølgningsperioden
42 dage
Sammenligning af tilsætning af kosttilskud (fiskeolie)
Tidsramme: dag 3 til dag 21
Vurderet ved at sammenligne lumefantrinkoncentrationen på dag 7 og andelen af ​​patienter med påviselig parasitæmi ved qPCR
dag 3 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOCRU1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin 3 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner