Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dell'uso operativo di artemetere-lumefantrina confrontando 3 giorni contro 5 giorni (AL3vs5)

18 settembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un corso di artemetere-lumefantrina di 3 giorni contro 5 giorni per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Myanmar

Questo è uno studio randomizzato a due bracci, che confronta il trattamento con artemetere-lumefantrina 3 giorni e 5 giorni. I pazienti saranno randomizzati in blocchi di dieci a uno dei due bracci di trattamento. Il regime standard è due volte al giorno per tre giorni con un ritardo di almeno otto ore tra la prima e la seconda dose. A tutti i pazienti verrà somministrato un singolo di primachina il primo giorno di trattamento per l'attività gametocitocida. Il trattamento iniziale verrà somministrato sotto controllo, tutte le altre dosi successive verranno somministrate al paziente a domicilio. I pazienti saranno seguiti per nove visite nell'arco di quarantadue giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo studio sarà condotto in 6 centri sanitari di villaggio negli stati di Mon e Kayin
  • Il paziente o il genitore/tutore (in caso di minorenne o minorenne) deve firmare e datare personalmente l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Verrà compilato un modulo di registrazione del caso per ciascun paziente che documenta i sintomi prima della frequenza clinica, la malattia concomitante, la storia del farmaco. Saranno registrati altezza, peso, segni vitali e risultati dell'esame fisico.

  • Al momento dell'arruolamento (D0) a tutti i pazienti verranno prelevati i seguenti campioni:

    • Ripetere il conteggio dei parassiti (film spessi e sottili). Il trattamento dovrebbe essere iniziato senza attendere il risultato.
    • Blot di sangue su carta da filtro (3 punti su carta da filtro Whatman 3MM circa 180-300 µL di sangue) per la genotipizzazione del parassita (MSP1, MSP2, GLURP in caso di recidiva durante il follow-up)
    • Emoglobina

  • Procedure di laboratorio

    • Microscopia su vetrino: verranno letti film di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa e conte espresse come numero di parassiti per 500 globuli bianchi
    • Studi molecolari: i campioni saranno utilizzati per rilevare parassiti asessuali (striscio di sangue, PCR sensibile), struttura della popolazione del parassita (genotipizzazione e sequenziamento di Sequenom), gametociti (microscopia). I campioni saranno conservati in una scatola fresca e mantenuti al massimo 5 giorni in campo e saranno trasportati al laboratorio locale per l'elaborazione. Plasma e buffy coat saranno separati, congelati e conservati. I globuli rossi congelati saranno trasportati al laboratorio molecolare del MORU, Bangkok, Tailandia, per l'elaborazione del campione (estrazione del DNA, PCR quantitativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 6 anni
  2. Infezione malarica sintomatica, cioè storia di febbre o presenza di febbre > 37,5°C
  3. Conferma microscopica degli stadi asessuati di P. falciparum (può essere mescolato con specie non falciparum) con parassitemia PFT≥5/500 WBC
  4. Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento (test delle urine per β HCG da eseguire su qualsiasi donna in età fertile a meno che non abbia le mestruazioni).
  2. Femmina dai 12 ai 18 anni
  3. Parassitemia in stadio asessuato da P. falciparum maggiore o uguale al 4% di globuli rossi (175.000/µL).

  4. Segni o sintomi indicativi di malaria grave, tra cui:

    • Coscienza compromessa (Blantyre Coma Score <5 o Glasgow Coma Scale <15)
    • Anemia grave (Hb% <5 mg/dl)
    • Disturbi della coagulazione - evidenziati da epistassi, gengive sanguinanti, ematuria franca, sanguinamento dai siti di prelievo venoso
    • Problema respiratorio
    • Ittero grave
    • Shock emodinamico
  5. Un ciclo completo di trattamento con artemetere-lumefantrina nei 28 giorni precedenti
  6. Ipersensibilità nota alle artemisinine - definita come anamnesi di eritrodermia/altra grave reazione cutanea, angioedema o anafilassi
  7. Storia di splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AL3giorni
Artemetere-lumefantrina 3 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina 3 giorni
Una compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina. Il regime standard è due volte al giorno per 3 giorni con un ritardo di almeno 8 ore tra la prima e la seconda dose. È dosato per categorie di peso. Un grammo di olio di pesce verrà dato a metà dei partecipanti nel braccio di 3 giorni.
Altri nomi:
  • Coartem®, Novatis, Svizzera
Sperimentale: AL5giorni
Artemetere-lumefantrina 5 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina 5 giorni
Una compressa contiene 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina. Il regime dell'esperimento è due volte al giorno per 5 giorni con un ritardo di almeno 8 ore tra la prima e la seconda dose. È dosato per categorie di peso. Un grammo di olio di pesce verrà dato a metà dei partecipanti nel braccio di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Coartem®, Novartis, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con parassitemia rilevabile
Lasso di tempo: Il giorno 5 e il giorno 7
Valutato mediante PCR sensibile nei giorni 5 e 7 dopo il trattamento
Il giorno 5 e il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di clearance della parassitemia
Lasso di tempo: Il giorno 3 e il giorno 5
Valutato mediante PCR sensibile su D3 nel braccio di 3 giorni e D5 nel braccio di 5 giorni
Il giorno 3 e il giorno 5
Tassi di trasporto dei gametociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
tollerabilità artemetere-lumefantrina
Lasso di tempo: 5 giorni
La tollerabilità di artemetere-lumefantrina sarà valutata confrontando la proporzione di pazienti con anoressia, nausea, vomito, dolore addominale e altri sintomi di somministrazione tra il braccio di intervento e il braccio di controllo
5 giorni
Confronto di efficacia
Lasso di tempo: Giorno 42
Il confronto dell'efficacia non corretta e corretta sarà valutato mediante genotipizzazione PCR
Giorno 42
concentrazioni di lumefantrina
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tasso di recupero ematologico
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutato confrontando l'emoglobina tra il basale e dopo il trattamento al giorno 28
Giorno 28
Incidenza di recidive di malaria vivax
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutato dal microscopista trova lo striscio di malaria positivo entro il periodo di follow-up
42 giorni
Confronto tra aggiunta di integratore alimentare (olio di pesce)
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 21
Valutato confrontando la concentrazione di lumefantrina al giorno 7 e la percentuale di pazienti con parassitemia rilevabile mediante qPCR
dal giorno 3 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOCRU1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Plasmodium Falciparum

Prove cliniche su Artemetere-lumefantrina 3 giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi