Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av operasjonell bruk av Artemether-lumefantrin sammenligne 3 dager versus 5 dager (AL3vs5)

18. september 2018 oppdatert av: University of Oxford

Et åpent randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et 3-dagers versus 5-dagers kurs med Artemether-lumefantrin for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Myanmar

Dette er en randomisert to-armsstudie som sammenligner artemether-lumefantrin 3 dager og 5 dagers behandling. Pasientene vil bli randomisert i blokker på ti til en av de to behandlingsarmene. Standardregimet er to ganger daglig i tre dager med en forsinkelse på minst åtte timer mellom første og andre dose. En enkelt primakin vil bli gitt til alle pasienter på den første behandlingsdag for gametocytocid aktivitet. Den første behandlingen vil bli gitt under tilsyn, alle andre påfølgende doser vil bli gitt til pasienten til de tas hjemme. Pasientene vil bli fulgt opp i ni besøk i løpet av førtito dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil bli utført i 6 landsbyhelsesentre i delstatene Mon og Kayin
  • Pasienten eller forelderen/foresatte (i tilfelle av mindreårige eller mindreårige) må personlig signere og datere den siste godkjente versjonen av skjemaet for informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  • Et saksjournalskjema vil fylles ut for hver pasient som dokumenterer symptomer før klinikkbesøk, samtidig sykdom, medikamenthistorie. Høyde, vekt, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn vil bli registrert.

  • Ved innrullering (D0) vil alle pasienter få tatt følgende prøver:

    • Gjenta parasitttelling (tykke og tynne filmer). Behandlingen bør startes uten å vente på resultatet.
    • Filterpapirblodflekker (3 prikker på Whatman 3MM filterpapir ca. 180-300 µL blod) for parasittgenotyping (MSP1, MSP2, GLURP ved tilbakefall under oppfølging)
    • Hemoglobin

  • Laboratorieprosedyrer

    • Lysbildemikroskopi: Tykke og tynne blodfilmer farget med Giemsa vil bli avlest og tellinger uttrykt som antall parasitter per 500 hvite blodceller
    • Molekylære studier: Prøvene skal brukes til å påvise aseksuelle parasitter (blodutstryk, sensitiv PCR), parasittpopulasjonsstruktur (Sequenom genotyping og sekvensering), gametocytter (mikroskopi). Prøvene vil bli lagret i en kjøleboks og oppbevares maksimalt 5 dager i felt og vil bli fraktet til det lokale laboratoriet for behandling. Plasma og buffy coat vil bli separert, frosset og lagret. De frosne pakkede røde cellene vil bli transportert til molekylærlaboratoriet ved MORU, Bangkok, Thailand, for prøvebehandling (DNA-ekstraksjon, kvantitative PCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 6 år
  2. Symptomatisk malariainfeksjon, dvs. historie med feber eller tilstedeværelse av feber >37,5 °C
  3. Mikroskopisk bekreftelse av aseksuelle stadier av P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter) med parasitaemia PFT≥5/500 WBC
  4. Skriftlig informert samtykke gitt til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming (urintest for β HCG skal utføres på enhver kvinne i fertil alder med mindre menstruasjon).
  2. Kvinne i alderen 12 til 18 år
  3. P. falciparum parasitemi i aseksuell stadium større enn eller lik 4 % røde blodceller (175 000/µL).

  4. Tegn eller symptomer som tyder på alvorlig malaria, inkludert:

    • Svekket bevissthet (Blantyre Coma Score <5 eller Glasgow Coma Scale <15)
    • Alvorlig anemi (Hb % <5 mg/dl)
    • Blødningsforstyrrelse - påvist ved neseblødning, blødende tannkjøtt, åpen hematuri, blødning fra venepunktursteder
    • Åndenød
    • Alvorlig gulsott
    • Hemodynamisk sjokk
  5. En full kur med artemether-lumefantrinbehandling i løpet av de siste 28 dagene
  6. Kjent overfølsomhet for artemisininer - definert som historie med erytrodermi/andre alvorlige kutane reaksjoner, angioødem eller anafylaksi
  7. Historie om splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AL3 dager
Artemether-lumefantrin 3 dager
Legemiddel: Artemether-lumefantrin 3 dager
En tablett inneholder 20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin. Standardregimet er to ganger daglig i 3 dager med en forsinkelse på minst 8 timer mellom første og andre dose. Det doseres etter vektkategorier. Ett gram fiskeolje vil bli gitt til halvparten av deltakerne i 3 dagers armen.
Andre navn:
  • Coartem®, Novatis, Sveits
Eksperimentell: AL5 dager
Artemether-lumefantrin 5 dager
Legemiddel: Artemether-lumefantrin 5 dager
En tablett inneholder 20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin. Eksperimentregimet er to ganger daglig i 5 dager med en forsinkelse på minst 8 timer mellom første og andre dose. Det doseres etter vektkategorier. Ett gram fiskeolje vil bli gitt til halvparten av deltakerne i 5 dagers armen.
Andre navn:
  • Coartem®, Novartis, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av pasienter med påvisbar parasitemi
Tidsramme: På dag 5 og dag 7
Vurdert ved sensitiv PCR på dag 5 og 7 etter behandling
På dag 5 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klaringstid for parasitemi
Tidsramme: På dag 3 og dag 5
Vurdert ved sensitiv PCR på D3 i 3 dagers armen og D5 i 5 dagers armen
På dag 3 og dag 5
Gametocytttransporthastigheter
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
artemether-lumefantrin tolerabilitet
Tidsramme: 5 dager
Tolerabiliteten av artemeter-lumefantrin vil bli vurdert ved å sammenligne andelen pasienter med anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter og andre symptomer på administrering mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen
5 dager
Sammenligning av effektivitet
Tidsramme: Dag 42
Sammenligning av effektivitet ukorrigert og korrigert vil bli vurdert ved PCR-genotyping
Dag 42
konsentrasjoner av lumefantrin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hematologisk utvinningsgrad
Tidsramme: Dag 28
Vurdert ved å sammenligne hemoglobin mellom baseline og etter behandling på dag 28
Dag 28
Forekomst av tilbakefall av vivax-malaria
Tidsramme: 42 dager
Vurdert av mikroskopist fant malariautstryk positivt innen oppfølgingsperioden
42 dager
Sammenligning av tilsetning av kosttilskudd (fiskeolje)
Tidsramme: dag 3 til dag 21
Vurdert ved å sammenligne lumefantrinkonsentrasjonen på dag 7 og andelen av pasienter med påvisbar parasitemi ved qPCR
dag 3 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOCRU1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum-infeksjon

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin 3 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere