Otimizando o uso operacional de arteméter-lumefantrina comparando 3 dias versus 5 dias (AL3vs5)
18 de setembro de 2018 atualizado por: University of Oxford
Um estudo randomizado controlado aberto para avaliar a eficácia e a segurança de um curso de 3 dias versus 5 dias de arteméter-lumefantrina para o tratamento da malária falciparum não complicada em Mianmar
Este é um estudo randomizado de dois braços, comparando artemeter-lumefantrina 3 dias e 5 dias de tratamento.
Os pacientes serão randomizados em blocos de dez para um dos dois braços de tratamento.
O regime padrão é duas vezes ao dia durante três dias com um atraso de pelo menos oito horas entre a primeira e a segunda dose.
Um único de primaquina será administrado a todos os pacientes no primeiro dia de tratamento para atividade gametocitocida.
O tratamento inicial será administrado sob supervisão, todas as outras doses subsequentes serão administradas ao paciente para serem tomadas em casa.
Os pacientes serão acompanhados por nove visitas ao longo de quarenta e dois dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo será realizado em 6 centros de saúde de aldeias nos estados de Mon e Kayin
- O paciente ou pai/responsável (no caso de menor ou menor de idade) deve assinar pessoalmente e datar a última versão aprovada do formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Um formulário de registro de caso será preenchido para cada paciente documentando sintomas antes do comparecimento à clínica, doença concomitante, histórico de uso de drogas. Altura, peso, sinais vitais e achados do exame físico serão registrados.
No momento da inscrição (D0), todos os pacientes terão as seguintes amostras coletadas:
- Repita a contagem de parasitas (filmes espessos e finos). O tratamento deve ser iniciado sem esperar pelo resultado.
- Manchas de sangue em papel de filtro (3 pontos em papel de filtro Whatman 3MM aproximadamente 180-300 µL de sangue) para genotipagem do parasita (MSP1, MSP2, GLURP em caso de recorrência durante o acompanhamento)
- Hemoglobina
Procedimentos laboratoriais
- Microscopia de lâmina: serão lidos esfregaços de sangue grossos e finos corados com Giemsa e as contagens expressas como o número de parasitas por 500 glóbulos brancos
- Estudos moleculares: As amostras serão utilizadas para detectar parasitos assexuados (esfregaço de sangue, PCR sensível), estrutura da população parasitária (genotipagem e sequenciamento Sequenom), gametócitos (microscopia). As amostras serão armazenadas em caixa térmica e mantidas no máximo 5 dias no campo e serão transportadas ao laboratório local para processamento. Plasma e buffy coat serão separados, congelados e armazenados. Os glóbulos vermelhos embalados congelados serão transportados para o laboratório molecular em MORU, Bangkok, Tailândia, para processamento de amostras (extração de DNA, PCRs quantitativos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangon, Mianmar
- Medical Action Myanmar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos
- Infecção por malária sintomática, ou seja, história de febre ou presença de febre >37,5°C
- Confirmação microscópica de estágios assexuados de P. falciparum (pode ser misturado com espécies não falciparum) com parasitemia PFT≥5/500 WBC
- Consentimento informado por escrito dado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (teste de urina para β HCG a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva, a menos que esteja menstruada).
- Feminino de 12 a 18 anos
- P. falciparum fase assexuada parasitemia maior ou igual a 4% de glóbulos vermelhos (175.000/µL).
Sinais ou sintomas indicativos de malária grave, incluindo:
- Consciência prejudicada (Pontuação de Coma de Blantyre <5 ou Escala de Coma de Glasgow <15)
- Anemia grave (Hb% <5 mg/dl)
- Distúrbio hemorrágico - evidenciado por epistaxe, sangramento nas gengivas, hematúria franca, sangramento nos locais de punção venosa
- Desconforto respiratório
- Icterícia grave
- Choque hemodinâmico
- Um ciclo completo de tratamento com arteméter-lumefantrina nos 28 dias anteriores
- Hipersensibilidade conhecida às artemisininas - definida como história de eritrodermia/outra reação cutânea grave, angioedema ou anafilaxia
- Histórico de esplenectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AL3days
Arteméter-lumefantrina 3 dias
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Um comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.
O esquema padrão é duas vezes ao dia por 3 dias com um atraso de pelo menos 8 horas entre a primeira e a segunda dose.
É dosado por categorias de peso.
Um grama de óleo de peixe será dado a metade dos participantes no braço de 3 dias.
Outros nomes:
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Experimental: AL5dias
Arteméter-lumefantrina 5 dias
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Um comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.
O regime experimental é duas vezes por dia durante 5 dias com um atraso de pelo menos 8 horas entre a primeira e a segunda dose.
É dosado por categorias de peso.
Um grama de óleo de peixe será dado a metade dos participantes no braço de 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes com parasitemia detectável
Prazo: No dia 5 e no dia 7
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Avaliado por PCR sensível nos dias 5 e 7 após o tratamento
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No dia 5 e no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de eliminação da parasitemia
Prazo: No dia 3 e no dia 5
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Avaliado por PCR sensível em D3 no braço de 3 dias e D5 no braço de 5 dias
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No dia 3 e no dia 5
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Taxas de transporte de gametócitos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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tolerabilidade artemeter-lumefantrina
Prazo: 5 dias
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A tolerabilidade de artemeter-lumefantrina será avaliada comparando a proporção de pacientes com anorexia, náusea, vômito, dor abdominal e outros sintomas de administração entre o braço de intervenção e o braço de controle
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5 dias
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Comparação de eficácia
Prazo: Dia 42
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A comparação da eficácia não corrigida e corrigida será avaliada por genotipagem por PCR
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Dia 42
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concentrações de lumefantrina
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Taxa de recuperação hematológica
Prazo: Dia 28
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Avaliado comparando a hemoglobina entre a linha de base e após o tratamento no dia 28
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Dia 28
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Incidência de recaídas de malária vivax
Prazo: 42 dias
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Avaliado pelo microscopista, encontra o esfregaço da malária positivo no período de acompanhamento
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42 dias
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Comparação da adição de suplemento alimentar (óleo de peixe)
Prazo: dia 3 ao dia 21
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Avaliado comparando a concentração de lumefantrina no dia 7 e a proporção de pacientes com parasitemia detectável por qPCR
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dia 3 ao dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOCRU1301
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