Optimisation de l'utilisation opérationnelle de l'artéméther-luméfantrine en comparant 3 jours à 5 jours (AL3vs5)
18 septembre 2018 mis à jour par: University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 3 jours contre 5 jours d'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué au Myanmar
Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras, comparant un traitement artéméther-luméfantrine de 3 jours et 5 jours.
Les patients seront randomisés en blocs de dix dans l'un des deux bras de traitement.
Le régime standard est de deux fois par jour pendant trois jours avec un délai d'au moins huit heures entre la première et la deuxième dose.
Un seul de primaquine sera administré à tous les patients le premier jour du traitement pour l'activité gamétocytocide.
Le traitement initial sera administré sous surveillance, toutes les autres doses ultérieures seront administrées au patient jusqu'à la prise à domicile.
Les patients seront suivis pendant neuf visites sur quarante-deux jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'étude sera menée dans 6 centres de santé villageois des États de Mon et Kayin
- Le patient ou le parent/tuteur (en cas de mineur ou de mineur) doit personnellement signer et dater la dernière version approuvée du formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée
- Un formulaire de dossier de cas sera rempli pour chaque patient documentant les symptômes avant la visite à la clinique, la maladie concomitante, les antécédents de médicaments. La taille, le poids, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique seront enregistrés.
A l'inscription (J0) tous les patients auront les prélèvements suivants :
- Recommencer le dénombrement des parasites (frottis épais et minces). Le traitement doit être débuté sans attendre le résultat.
- Transferts de sang sur papier filtre (3 points sur papier filtre Whatman 3MM environ 180-300 µL de sang) pour le génotypage des parasites (MSP1, MSP2, GLURP en cas de récidive pendant le suivi)
- Hémoglobine
Procédures de laboratoire
- Microscopie sur lame : des frottis sanguins épais et minces colorés au Giemsa seront lus et les comptages seront exprimés en nombre de parasites pour 500 globules blancs.
- Études moléculaires : Les échantillons seront utilisés pour détecter les parasites asexués (frottis sanguin, PCR sensible), la structure des populations de parasites (génotypage et séquençage Sequenom), les gamétocytes (microscopie). Les échantillons seront stockés dans une glacière et conservés au maximum 5 jours sur le terrain et seront transportés au laboratoire local pour traitement. Le plasma et la couche leucocytaire seront séparés, congelés et stockés. Les globules rouges congelés seront transportés au laboratoire moléculaire de MORU, Bangkok, Thaïlande, pour le traitement des échantillons (extraction d'ADN, PCR quantitatives).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangon, Birmanie
- Medical Action Myanmar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 ans
- Infection palustre symptomatique, c'est-à-dire antécédents de fièvre ou présence de fièvre > 37,5 °C
- Confirmation microscopique des stades asexués de P. falciparum (peut être mélangé avec des espèces non falciparum) avec parasitémie PFT≥5/500 WBC
- Consentement éclairé écrit donné pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (test urinaire de β HCG à réaliser sur toute femme en âge de procréer sauf menstruation).
- Femme de 12 à 18 ans
- Parasitémie à P. falciparum au stade asexué supérieure ou égale à 4 % de globules rouges (175 000/µL).
Signes ou symptômes indiquant un paludisme grave, notamment :
- Troubles de la conscience (Blantyre Coma Score <5 ou Glasgow Coma Scale <15)
- Anémie sévère (Hb% <5 mg/dl)
- Trouble hémorragique - mis en évidence par une épistaxis, des saignements des gencives, une hématurie franche, des saignements au niveau des sites de ponction veineuse
- Détresse respiratoire
- Ictère sévère
- Choc hémodynamique
- Une cure complète d'artéméther-luméfantrine dans les 28 jours précédents
- Hypersensibilité connue aux artémisinines - définie comme des antécédents d'érythrodermie/autre réaction cutanée sévère, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie
- Antécédents de splénectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AL3jours
Artéméther-luméfantrine 3 jours
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Un comprimé contient 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine.
Le régime standard est de deux fois par jour pendant 3 jours avec un délai d'au moins 8 heures entre la première et la deuxième dose.
Il est dosé par catégories de poids.
Un gramme d'huile de poisson sera donné à la moitié des participants du bras de 3 jours.
Autres noms:
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Expérimental: AL5jours
Artéméther-luméfantrine 5 jours
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Un comprimé contient 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine.
Le régime expérimental est de deux fois par jour pendant 5 jours avec un délai d'au moins 8 heures entre la première et la deuxième dose.
Il est dosé par catégories de poids.
Un gramme d'huile de poisson sera donné à la moitié des participants du bras de 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients présentant une parasitémie détectable
Délai: Au jour 5 et au jour 7
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Évalué par PCR sensible aux jours 5 et 7 après le traitement
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Au jour 5 et au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de clairance de la parasitémie
Délai: Au jour 3 et au jour 5
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Evalué par PCR sensible à J3 dans le bras 3 jours et à J5 dans le bras 5 jours
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Au jour 3 et au jour 5
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Taux de portage des gamétocytes
Délai: Jour 7
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Jour 7
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tolérance artéméther-luméfantrine
Délai: 5 jours
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La tolérance de l'artéméther-luméfantrine sera évaluée en comparant la proportion de patients souffrant d'anorexie, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et d'autres symptômes d'administration entre le bras d'intervention et le bras de contrôle
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5 jours
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Comparaison d'efficacité
Délai: Jour 42
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La comparaison de l'efficacité non corrigée et corrigée sera évaluée par génotypage PCR
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Jour 42
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concentrations de luméfantrine
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Taux de récupération hématologique
Délai: Jour 28
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Évalué en comparant l'hémoglobine entre la ligne de base et après le traitement au jour 28
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Jour 28
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Incidence des rechutes du paludisme à vivax
Délai: 42 jours
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Évalué par le microscopiste, frottis de paludisme positif au cours de la période de suivi
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42 jours
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Comparatif d'ajout de complément alimentaire (huile de poisson)
Délai: du jour 3 au jour 21
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Évalué en comparant la concentration de luméfantrine au jour 7 et la proportion de patients présentant une parasitémie détectable par qPCR
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du jour 3 au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOCRU1301
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