Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera operativ användning av Artemether-lumefantrin Jämför 3 dagar kontra 5 dagar (AL3vs5)

18 september 2018 uppdaterad av: University of Oxford

En öppen randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 3-dagars kontra 5-dagars kurs av artemether-lumefantrin för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria i Myanmar

Detta är en randomiserad tvåarmsstudie som jämför artemeter-lumefantrin 3 dagar och 5 dagars behandling. Patienterna kommer att randomiseras i block om tio till en av de två behandlingsarmarna. Standardregimen är två gånger dagligen i tre dagar med en fördröjning på minst åtta timmar mellan den första och andra dosen. En singel av primakin kommer att ges till alla patienter den första behandlingsdagen för gametocytocid aktivitet. Den initiala behandlingen kommer att ges under övervakning, alla andra efterföljande doser kommer att ges till patienten till de tas hemma. Patienterna kommer att följas upp under nio besök under fyrtiotvå dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studien kommer att genomföras i 6 byhälsocenter i delstaterna Mon och Kayin
  • Patienten eller föräldern/vårdnadshavaren (vid minderåriga eller minderåriga) måste personligen underteckna och datera den senaste godkända versionen av formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
  • Ett ärendeformulär kommer att fyllas i för varje patient som dokumenterar symtom före klinikbesök, samtidig sjukdom, läkemedelshistoria. Längd, vikt, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd kommer att registreras.

  • Vid inskrivning (D0) kommer alla patienter att få följande prover tagna:

    • Upprepa parasiträkning (tjocka och tunna filmer). Behandlingen bör påbörjas utan att vänta på resultatet.
    • Filterpappersblodblottar (3 prickar på Whatman 3MM filterpapper ca 180-300 µL blod) för parasitgenotypning (MSP1, MSP2, GLURP vid återfall under uppföljning)
    • Hemoglobin

  • Laboratorieförfaranden

    • Objektglasmikroskopi: Tjocka och tunna blodfilmer färgade med Giemsa kommer att avläsas och räknas uttryckt som antalet parasiter per 500 vita blodkroppar
    • Molekylära studier: Proverna kommer att användas för att detektera asexuella parasiter (blodutstryk, känslig PCR), parasitpopulationsstruktur (Sequenom genotyping och sekvensering), gametocyter (mikroskopi). Proverna kommer att förvaras i en kylbox och förvaras maximalt 5 dagar i fält och kommer att transporteras till det lokala laboratoriet för bearbetning. Plasma och buffy coat kommer att separeras, frysas och lagras. De frysta packade röda blodkropparna kommer att transporteras till det molekylära laboratoriet vid MORU, Bangkok, Thailand, för provbearbetning (DNA-extraktion, kvantitativa PCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 6 år
  2. Symtomatisk malariainfektion, d.v.s. feber i anamnesen eller feber >37,5°C
  3. Mikroskopisk bekräftelse av asexuella stadier av P. falciparum (kan blandas med icke-falciparum-arter) med parasitaemia PFT≥5/500 WBC
  4. Skriftligt informerat samtycke ges för att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning (urintest för β-HCG ska utföras på alla kvinnor i fertil ålder om de inte har mens).
  2. Kvinna i åldern 12 till 18 år
  3. P. falciparum asexuell parasitemi större än eller lika med 4 % röda blodkroppar (175 000/µL).

  4. Tecken eller symtom som tyder på svår malaria inklusive:

    • Nedsatt medvetande (Blantyre Coma Score <5 eller Glasgow Coma Scale <15)
    • Allvarlig anemi (Hb% <5 mg/dl)
    • Blödningsrubbning - bevisas av näsblod, blödande tandkött, uppriktig hematuri, blödning från venpunktionsställen
    • Andnöd
    • Svår gulsot
    • Hemodynamisk chock
  5. En fullständig kur med artemeter-lumefantrinbehandling under de senaste 28 dagarna
  6. Känd överkänslighet mot artemisininer - definieras som anamnes på erytrodermi/annan svår kutan reaktion, angioödem eller anafylaxi
  7. Historia om splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AL3 dagar
Artemether-lumefantrin 3 dagar
Läkemedel: Artemether-lumefantrin 3 dagar
En tablett innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin. Standardregimen är två gånger dagligen i 3 dagar med en fördröjning på minst 8 timmar mellan den första och andra dosen. Den doseras efter viktkategorier. Ett gram fiskolja kommer att ges till hälften av deltagarna i 3 dagars armen.
Andra namn:
  • Coartem®, Novatis, Schweiz
Experimentell: AL5 dagar
Artemether-lumefantrin 5 dagar
Läkemedel: Artemether-lumefantrin 5 dagar
En tablett innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin. Experimentregimen är två gånger dagligen i 5 dagar med en fördröjning på minst 8 timmar mellan den första och andra dosen. Den doseras efter viktkategorier. Ett gram fiskolja kommer att ges till hälften av deltagarna i 5-dagarsarmen.
Andra namn:
  • Coartem®, Novartis, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med detekterbar parasitemi
Tidsram: Dag 5 och dag 7
Bedömd med känslig PCR dag 5 och 7 efter behandling
Dag 5 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för eliminering av parasitemi
Tidsram: På dag 3 och dag 5
Bedömd med känslig PCR på D3 i 3-dagarsarmen och D5 i 5-dagarsarmen
På dag 3 och dag 5
Gametocyttransporthastigheter
Tidsram: Dag 7
Dag 7
artemeter-lumefantrin tolerabilitet
Tidsram: 5 dagar
Tolerabiliteten av artemeter-lumefantrin kommer att bedömas genom att jämföra andelen patienter med anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor och andra symtom vid administrering mellan interventionsarmen och kontrollarmen
5 dagar
Jämförelse av effektivitet
Tidsram: Dag 42
Jämförelse av effektivitet okorrigerad och korrigerad kommer att bedömas genom PCR-genotypning
Dag 42
koncentrationer av lumefantrin
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Hematologisk återhämtningshastighet
Tidsram: Dag 28
Bedöms genom att jämföra hemoglobin mellan baseline och efter behandling på dag 28
Dag 28
Förekomst av återfall av vivax-malaria
Tidsram: 42 dagar
Bedömt av mikroskopist fann malariautstryk positivt inom uppföljningsperioden
42 dagar
Jämförelse av tillsats av kosttillskott (fiskolja)
Tidsram: dag 3 till dag 21
Bedömd genom att jämföra lumefantrinkoncentrationen på dag 7 och andelen patienter med detekterbar parasitemi med qPCR
dag 3 till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOCRU1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum-infektion

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin 3 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera