Оптимизация оперативного использования артеметер-лумефантрина, сравнение 3-дневного и 5-дневного (AL3vs5)
18 сентября 2018 г. обновлено: University of Oxford
Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 3-дневного по сравнению с 5-дневным курсом артеметер-люмефантрина для лечения неосложненной малярии Falciparum в Мьянме
Это рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее 3-дневное и 5-дневное лечение артеметер-люмефантрином.
Пациенты будут рандомизированы блоками по десять человек в одну из двух групп лечения.
Стандартная схема — два раза в день в течение трех дней с задержкой не менее восьми часов между первой и второй дозами.
Однократное введение примахина всем пациентам в первый день лечения гаметоцитоцидной активностью.
Начальное лечение будет проводиться под наблюдением, все остальные последующие дозы пациент будет принимать дома.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение девяти посещений в течение сорока двух дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследование будет проводиться в 6 сельских медицинских центрах в штатах Мон и Кайин.
- Пациент или родитель/опекун (в случае несовершеннолетнего или несовершеннолетнего) должны лично подписать последнюю утвержденную версию формы информированного согласия и поставить дату перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Для каждого пациента заполняется регистрационная форма, в которой указываются симптомы, предшествующие посещению клиники, сопутствующие заболевания, история болезни. Будут зарегистрированы рост, вес, основные показатели жизнедеятельности и результаты медицинского осмотра.
При регистрации (D0) у всех пациентов будут взяты следующие образцы:
- Повторите подсчет паразитов (толстые и тонкие пленки). Лечение следует начинать, не дожидаясь результата.
- Блоты крови на фильтровальной бумаге (3 точки на фильтровальной бумаге Whatman 3MM, примерно 180–300 мкл крови) для генотипирования паразитов (MSP1, MSP2, GLURP в случае рецидива во время последующего наблюдения)
- гемоглобин
Лабораторные процедуры
- Микроскопия предметного стекла: толстые и тонкие мазки крови, окрашенные по Гимзе, будут прочитаны и подсчитаны как количество паразитов на 500 лейкоцитов.
- Молекулярные исследования: Образцы будут использоваться для выявления бесполых паразитов (мазок крови, чувствительная ПЦР), структуры популяции паразитов (генотипирование и секвенирование Sequenom), гаметоцитов (микроскопия). Образцы будут храниться в холодильнике и храниться в полевых условиях не более 5 дней, а затем будут доставлены в местную лабораторию для обработки. Плазма и лейкоцитарная пленка будут разделены, заморожены и сохранены. Замороженные упакованные эритроциты будут транспортированы в молекулярную лабораторию в MORU, Бангкок, Таиланд, для обработки образцов (выделение ДНК, количественная ПЦР).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма
- Medical Action Myanmar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 6 лет
- Симптоматическая малярийная инфекция, то есть лихорадка в анамнезе или наличие лихорадки >37,5°C
- Микроскопическое подтверждение бесполых стадий P. falciparum (могут быть смешаны с видами, не относящимися к falciparum) с паразитемией PFT≥5/500 WBC
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью (анализ мочи на β-ХГЧ должен проводиться любой женщине детородного возраста, кроме менструации).
- Девушка от 12 до 18 лет
- Бесполая стадия паразитемии P. falciparum, превышающая или равная 4% эритроцитов (175 000/мкл).
Признаки или симптомы, указывающие на тяжелую форму малярии, включая:
- Нарушение сознания (по шкале Блантайра <5 или по шкале комы Глазго <15)
- Тяжелая анемия (Hb% <5 мг/дл)
- Нарушение свертываемости крови, проявляющееся носовым кровотечением, кровоточивостью десен, выраженной гематурией, кровотечением из мест венепункции.
- Респираторный дистресс
- Тяжелая желтуха
- Гемодинамический шок
- Полный курс лечения артеметер-люмефантрином в течение предшествующих 28 дней
- Известная гиперчувствительность к артемизининам, определяемая как наличие в анамнезе эритродермии/других тяжелых кожных реакций, ангионевротического отека или анафилаксии.
- История спленэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AL3days
Артеметер-люмефантрин 3 дня
|
Одна таблетка содержит 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина.
Стандартная схема — два раза в день в течение 3 дней с задержкой не менее 8 часов между первой и второй дозой.
Дозируется по весовым категориям.
Один грамм рыбьего жира будет дан половине участников трехдневной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AL5дней
Артеметер-люмефантрин 5 дней
|
Одна таблетка содержит 20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина.
Схема эксперимента - два раза в день в течение 5 дней с задержкой не менее 8 часов между первой и второй дозой.
Дозируется по весовым категориям.
Один грамм рыбьего жира будет дан половине участников 5-дневной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с выявляемой паразитемией
Временное ограничение: На 5-й и 7-й день
|
Оценено с помощью чувствительной ПЦР на 5-й и 7-й дни после лечения.
|
На 5-й и 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выведения паразитемии
Временное ограничение: В 3-й и 5-й день
|
Оценено с помощью чувствительной ПЦР на день 3 в группе 3 дней и день 5 в группе 5 дней
|
В 3-й и 5-й день
|
|
Частота носительства гаметоцитов
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
переносимость артеметер-люмефантрин
Временное ограничение: 5 дней
|
Переносимость артеметер-люмефантрина будет оцениваться путем сравнения доли пациентов с анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе и другими симптомами введения между группой вмешательства и контрольной группой.
|
5 дней
|
|
Сравнение эффективности
Временное ограничение: День 42
|
Сравнение эффективности нескорректированного и скорректированного будет оцениваться с помощью генотипирования ПЦР.
|
День 42
|
|
концентрации люмефантрина
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Скорость гематологического восстановления
Временное ограничение: День 28
|
Оценивали путем сравнения гемоглобина между исходным уровнем и после лечения на 28-й день.
|
День 28
|
|
Частота рецидивов малярии vivax
Временное ограничение: 42 дня
|
По оценке микроскописта, положительный результат мазка на малярию в течение последующего периода
|
42 дня
|
|
Сравнение добавления пищевой добавки (рыбий жир)
Временное ограничение: с 3 по 21 день
|
Оценивали путем сравнения концентрации лумефантрина на 7-й день и доли пациентов с обнаруживаемой паразитемией с помощью количественной ПЦР.
|
с 3 по 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOCRU1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .