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Artemether-lumefantrine の操作上の使用の最適化 3 日間と 5 日間の比較 (AL3vs5)

2018年9月18日 更新者：University of Oxford

ミャンマーにおける合併症のない熱帯熱マラリアの治療のための Artemether-lumefantrine の 3 日間と 5 日間のコースの有効性と安全性を評価する非盲検無作為対照試験

これは、アルテメテル-ルメファントリンの 3 日間と 5 日間の治療を比較する無作為化 2 群試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに 10 人のブロックで無作為に割り付けられます。 標準的なレジメンは、1 日 2 回 3 日間で、1 回目と 2 回目の投与の間には少なくとも 8 時間の間隔があります。 配偶子細胞活性の治療の初日に、1回のプリマキンがすべての患者に投与されます。 最初の治療は監督下で行われ、その後の他のすべての投与は患者に自宅で行われます。 患者は、42 日間にわたって 9 回の訪問でフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この調査は、モン州とカイン州の 6 つの村の保健センターで実施されます。
  • 患者または親/保護者 (未成年者または未成年者の場合) は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォームの最新の承認済みバージョンに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
  • 診療所への出席前の症状、付随する病気、薬歴を記録する各患者の症例記録フォームが完成します。 身長、体重、バイタルサイン、身体検査結果が記録されます。

  • 登録時（D0）、すべての患者は次のサンプルを採取します。

    • 寄生虫数 (厚い膜と薄い膜) を繰り返します。 結果を待たずに治療を開始する必要があります。
    • 寄生虫のジェノタイピング (MSP1、MSP2、フォローアップ中に再発した場合の GLURP) のための濾紙血液ブロット (Whatman 3MM 濾紙に約 180 ～ 300 μL の血液の 3 つのドット)
    • ヘモグロビン

  • 検査手順

    • スライド顕微鏡：ギムザ染色した血液の厚い膜と薄い膜を読み取り、白血球 500 個あたりの寄生虫の数としてカウントします。
    • 分子研究: サンプルは、無性寄生虫 (血液塗抹標本、高感度 PCR)、寄生虫集団構造 (Sequenom ジェノタイピングおよび配列決定)、配偶子母細胞 (顕微鏡検査) を検出するために使用されます。 サンプルはクールボックスに保管され、現場で最大5日間保管され、処理のために地元の研究所に運ばれます。 血漿とバフィーコートを分離し、冷凍保存します。 凍結パック赤血球は、サンプル処理 (DNA 抽出、定量的 PCR) のために、MORU、バンコク、タイの分子研究所に輸送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧6歳
  2. 症候性マラリア感染症、すなわち、発熱歴または37.5°Cを超える発熱の存在
  3. 寄生虫血症 PFT≥5/500 WBC を伴う P. falciparum (非熱帯熱マラリア原虫種と混合される可能性があります) の無性段階の顕微鏡的確認
  4. -治験に参加するために与えられた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（月経がない限り、妊娠可能年齢の女性に対して実施されるβHCGの尿検査）。
  2. 12～18歳の女性
  3. P. 熱帯熱マラリア原虫の無性段階の寄生虫血症が 4% 以上の赤血球 (175,000/μL)。

  4. 以下を含む重度のマラリアを示す徴候または症状：

    • 意識障害 (Blantyre Coma Score <5 または Glasgow Coma Scale <15)
    • 重度の貧血 (Hb% <5 mg/dl)
    • 出血性疾患 - 鼻出血、歯茎の出血、明白な血尿、静脈穿刺部位からの出血によって証明される
    • 呼吸困難
    • 重度の黄疸
    • 血行動態ショック
  5. 過去28日間のアルテメテル-ルメファントリン治療のフルコース
  6. -アルテミシニンに対する既知の過敏症 - 紅皮症/その他の重度の皮膚反応、血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴として定義
  7. 脾臓摘出の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AL3日
Artemether-lumefantrine 3 日
薬：Artemether-lumefantrine 3 日
1錠中にアルテメテル20mgとルメファントリン120mgが含まれています。 標準的なレジメンは、1 日 2 回 3 日間で、1 回目と 2 回目の投与の間には少なくとも 8 時間の間隔があります。 それは体重のカテゴリーによって投与されます。 3日間のアームでは、参加者の半分に1グラムの魚油が与えられます.
他の名前：
  • Coartem®、ノヴァティス、スイス
実験的：AL5日
Artemether-lumefantrine 5 日
薬：Artemether-lumefantrine 5 日
1錠中にアルテメテル20mgとルメファントリン120mgが含まれています。 実験レジメンは、1 日 2 回 5 日間で、1 回目と 2 回目の投与の間に少なくとも 8 時間の遅延があります。 それは体重のカテゴリーによって投与されます。 5日間のアームでは、参加者の半分に1グラムの魚油が与えられます.
他の名前：
  • Coartem®、ノバルティス、スイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫血症が検出可能な患者の割合
時間枠：5日目と7日目
治療後5日目と7日目に高感度PCRで評価
5日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫除去時間
時間枠：3日目と5日目
3 日群の D3 および 5 日群の D5 で高感度 PCR により評価
3日目と5日目
配偶子保菌率
時間枠：7日目
7日目
アルテメテル-ルメファントリンの忍容性
時間枠：5日間
アルテメテル-ルメファントリンの忍容性は、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、およびその他の投与症状のある患者の割合を、介入群と​​対照群とで比較することによって評価されます。
5日間
効果の比較
時間枠：42日目
未修正と修正の有効性の比較は、PCRジェノタイピングによって評価されます
42日目
ルメファントリンの濃度
時間枠：7日目
7日目
血液学的回復率
時間枠：28日目
ベースラインと28日目の治療後のヘモグロビンを比較することにより評価
28日目
三日熱マラリア再発の発生率
時間枠：42日
顕微鏡検査医による評価で、フォローアップ期間内にマラリア塗抹標本が陽性であることが判明
42日
栄養補助食品（魚油）の添加比較
時間枠：3日目から21日目
7日目のルメファントリン濃度と、qPCRで寄生虫血症が検出された患者の割合を比較して評価
3日目から21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Frank Smithuis, MD、Myanmar Oxford Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月25日

一次修了 (実際)

2015年2月4日

研究の完了 (実際)

2015年3月25日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOCRU1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Artemether-lumefantrine 3 日の臨床試験

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