Optymalizacja wykorzystania operacyjnego artemeteru-lumefantryny w porównaniu z 3 dniami i 5 dniami (AL3vs5)
18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3-dniowego i 5-dniowego kursu Artemeter-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Myanmarze
Jest to randomizowane badanie z dwoma ramionami, porównujące leczenie artemeterem i lumefantryną przez 3 dni i 5 dni.
Pacjenci będą randomizowani w blokach po dziesięć do jednego z dwóch ramion leczenia.
Standardowy schemat to dwa razy dziennie przez trzy dni z opóźnieniem co najmniej ośmiu godzin między pierwszą a drugą dawką.
Pojedyncza porcja prymachiny zostanie podana wszystkim pacjentom w pierwszym dniu leczenia z powodu aktywności gametocytobójczej.
Początkowa kuracja będzie podana pod nadzorem, wszystkie kolejne dawki będą podawane pacjentowi do domu.
Pacjenci będą obserwowani przez dziewięć wizyt w ciągu czterdziestu dwóch dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badanie zostanie przeprowadzone w 6 wiejskich ośrodkach zdrowia w stanach Mon i Kayin
- Pacjent lub rodzic/opiekun (w przypadku osoby niepełnoletniej) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą ostatnią zatwierdzoną wersję formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Dla każdego pacjenta zostanie wypełniona karta przypadku dokumentująca objawy przed zgłoszeniem się do kliniki, choroby współistniejące, historię przyjmowania leków. Wzrost, waga, parametry życiowe i wyniki badania fizykalnego będą rejestrowane.
W dniu rejestracji (D0) wszystkim pacjentom zostaną pobrane następujące próbki:
- Powtórzyć liczbę pasożytów (grube i cienkie warstwy). Leczenie należy rozpocząć bez czekania na wynik.
- Bloty krwi z bibuły filtracyjnej (3 kropki na bibule filtracyjnej Whatman 3MM ok. 180-300 µl krwi) do genotypowania pasożytów (MSP1, MSP2, GLURP w przypadku nawrotu podczas obserwacji)
- Hemoglobina
Procedury laboratoryjne
- Mikroskopia szkiełkowa: odczytuje się grube i cienkie rozmazy krwi wybarwione preparatem Giemsa i zlicza się je jako liczbę pasożytów na 500 białych krwinek
- Badania molekularne: Próbki posłużą do wykrywania pasożytów bezpłciowych (rozmaz krwi, czuły PCR), struktury populacji pasożytów (genotypowanie i sekwencjonowanie sekwencyjne), gametocytów (mikroskopia). Próbki będą przechowywane w lodówce i przechowywane w terenie przez maksymalnie 5 dni, po czym zostaną przetransportowane do lokalnego laboratorium w celu przetworzenia. Osocze i kożuszek leukocytarny zostaną oddzielone, zamrożone i przechowywane. Zamrożone zapakowane krwinki czerwone zostaną przetransportowane do laboratorium molekularnego w MORU w Bangkoku w Tajlandii w celu przetworzenia próbek (ekstrakcja DNA, ilościowe PCR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 6 lat
- Objawowe zakażenie malarią, tj. gorączka w wywiadzie lub obecność gorączki >37,5°C
- Mikroskopowe potwierdzenie stadiów bezpłciowych P. falciparum (może być mieszany z gatunkami innymi niż falciparum) z parazytemią PFT≥5/500 WBC
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja (badanie β-HCG w moczu należy wykonać u każdej kobiety w wieku rozrodczym, chyba że miesiączkuje).
- Kobieta w wieku od 12 do 18 lat
- Parazytemia w stadium bezpłciowym P. falciparum większa lub równa 4% krwinek czerwonych (175 000/µl).
Oznaki lub objawy wskazujące na ciężką malarię, w tym:
- Zaburzenia świadomości (Blantyre Coma Score <5 lub Glasgow Coma Scale <15)
- Ciężka niedokrwistość (Hb% <5 mg/dl)
- Zaburzenie krwawienia – objawiające się krwawieniem z nosa, krwawieniem z dziąseł, jawnym krwiomoczem, krwawieniem z miejsc wkłucia żyły
- Niewydolność oddechowa
- Ciężka żółtaczka
- Wstrząs hemodynamiczny
- Pełny cykl leczenia artemeterem-lumefantryną w ciągu ostatnich 28 dni
- Znana nadwrażliwość na artemizyniny – zdefiniowana jako erytrodermia/inna ciężka reakcja skórna w wywiadzie, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja
- Historia splenektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AL3 dni
Artemeter-lumefantryna 3 dni
|
Jedna tabletka zawiera 20mg artemeteru i 120mg lumefantryny.
Standardowy schemat to dwa razy dziennie przez 3 dni z opóźnieniem co najmniej 8 godzin między pierwszą a drugą dawką.
Jest dozowany według kategorii wagowych.
Jeden gram oleju z ryb zostanie podany połowie uczestników w grupie 3-dniowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AL5 dni
Artemeter-lumefantryna 5 dni
|
Jedna tabletka zawiera 20mg artemeteru i 120mg lumefantryny.
Schemat eksperymentu to dwa razy dziennie przez 5 dni z opóźnieniem co najmniej 8 godzin między pierwszą a drugą dawką.
Jest dozowany według kategorii wagowych.
Jeden gram oleju z ryb zostanie podany połowie uczestników grupy 5-dniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z wykrywalną parazytemią
Ramy czasowe: W dniu 5 i dniu 7
|
Oceniono za pomocą czułego PCR w dniach 5 i 7 po leczeniu
|
W dniu 5 i dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ustąpienia parazytemii
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 5
|
Oceniano za pomocą czułego PCR na D3 w ramieniu 3-dniowym i D5 w ramieniu 5-dniowym
|
W dniu 3 i dniu 5
|
|
Wskaźniki nosicielstwa gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
tolerancja artemeter-lumefantryna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Tolerancja artemeteru-lumefantryny zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i innymi objawami podawania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
5 dni
|
|
Porównanie skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Porównanie skuteczności nieskorygowanej i skorygowanej zostanie ocenione przez genotypowanie PCR
|
Dzień 42
|
|
stężenia lumefantryny
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Wskaźnik wyzdrowienia hematologicznego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Oceniano, porównując stężenie hemoglobiny między wartościami wyjściowymi i po leczeniu w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Częstość nawrotów malarii vivax
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceniany przez mikroskopistę wynik wymazu malarii był pozytywny w okresie obserwacji
|
42 dni
|
|
Porównanie dodatku suplementu diety (oleju rybiego)
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 21
|
Oceniono, porównując stężenie lumefantryny w dniu 7 i odsetek pacjentów z parazytemią wykrywalną metodą qPCR
|
od dnia 3 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOCRU1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .