Artemeter-lumefantriinin toiminnallisen käytön optimointi vertaamalla 3 päivää ja 5 päivää (AL3vs5)
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 3 päivän vs. 5 päivän artetether-lumefantrine -kurssin tehokkuutta ja turvallisuutta komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Myanmarissa
Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan 3 päivän ja 5 päivän artemetri-lumefantriinihoitoa.
Potilaat satunnaistetaan kymmenen hengen lohkoihin toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Normaali hoito-ohjelma on kahdesti päivässä kolmen päivän ajan siten, että ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään kahdeksan tunnin viive.
Yksi primakiini annetaan kaikille potilaille ensimmäisenä hoitopäivänä gametosytosidisen aktiivisuuden vuoksi.
Alkuhoito annetaan valvonnassa, kaikki muut myöhemmät annokset annetaan potilaalle kotona otettuihin.
Potilaita seurataan yhdeksän käynnin ajan 42 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimus suoritetaan kuudessa kylän terveyskeskuksessa Monin ja Kayinin osavaltioissa
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan (jos kyseessä on alaikäinen tai alaikäinen) on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen viimeisin hyväksytty versio ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Jokaisesta potilaasta täytetään tapaustietolomake, jossa dokumentoidaan oireet ennen klinikalla käyntiä, samanaikainen sairaus, lääkehistoria. Pituus, paino, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen tulokset kirjataan.
Ilmoittautumisen yhteydessä (D0) kaikilta potilailta otetaan seuraavat näytteet:
- Toista loisten laskenta (paksut ja ohuet kalvot). Hoito tulee aloittaa odottamatta tulosta.
- Suodatinpaperin veriblotit (3 pistettä Whatman 3MM -suodatinpaperilla, noin 180-300 µl verta) loisten genotyypitystä varten (MSP1, MSP2, GLURP toistumisen varalta seurannan aikana)
- Hemoglobiini
Laboratoriomenettelyt
- Diamikroskopia: Giemsalla värjätyt paksut ja ohuet verikalvot luetaan ja lukemat ilmaistaan loisten lukumääränä 500 valkosolua kohti
- Molekyylitutkimukset: Näytteitä käytetään aseksuaalisten loisten (verinäyte, herkkä PCR), loispopulaatiorakenteen (sekvenssin genotyypitys ja sekvensointi), gametosyyttien (mikroskopia) havaitsemiseen. Näytteet säilytetään kylmälaatikossa ja säilytetään enintään 5 päivää pellolla ja kuljetetaan paikalliseen laboratorioon prosessoitavaksi. Plasma ja buffy coat erotetaan, jäädytetään ja varastoidaan. Pakastetut pakatut punasolut kuljetetaan molekyylilaboratorioon MORUssa, Bangkokissa, Thaimaassa, näytteiden käsittelyä varten (DNA-uutto, kvantitatiiviset PCR:t).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 vuotta
- Oireinen malariainfektio, eli aiempi kuume tai yli 37,5 °C kuume
- Mikroskooppinen vahvistus P. falciparumin aseksuaalisista vaiheista (voi olla sekoittunut muihin kuin falciparum-lajeihin) parasitemian kanssa PFT≥5/500 WBC
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (virtsatesti β HCG:n varalta jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei kuukautisia ole).
- 12-18-vuotias nainen
- P. falciparum aseksuaalisen vaiheen parasitemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 % punasoluista (175 000/µl).
Merkkejä tai oireita, jotka viittaavat vakavaan malariaan, mukaan lukien:
- Tajunnan heikkeneminen (Blantyren kooman pistemäärä <5 tai Glasgow'n kooman asteikko <15)
- Vaikea anemia (Hb% <5 mg/dl)
- Verenvuotohäiriö - todisteena nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä, selvä hematuria, verenvuoto venepunktiokohdista
- Hengitysvaikeudet
- Vaikea keltaisuus
- Hemodynaaminen sokki
- Täysi artemetri-lumefantriinihoitojakso edellisten 28 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys artemisiiniineille - määritelty erytroderman/muu vakavan ihoreaktion, angioedeeman tai anafylaksia aiemmiksi
- Pernan poiston historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AL3 päivää
Artemeter-lumefantriini 3 päivää
|
Yksi tabletti sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia.
Vakiohoito on kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan siten, että ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään 8 tunnin viive.
Se annostellaan painoluokittain.
Yksi gramma kalaöljyä annetaan puolet osallistujista 3 päivää käsivarteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AL5 päivää
Artemeter-lumefantriini 5 päivää
|
Yksi tabletti sisältää 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia.
Kokeiluohjelma on kahdesti päivässä 5 päivän ajan siten, että ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään 8 tunnin viive.
Se annostellaan painoluokittain.
Yksi gramma kalaöljyä annetaan puolelle osallistujista 5 päivän ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden, joilla on havaittavissa oleva parasitamia
Aikaikkuna: Päivänä 5 ja päivänä 7
|
Arvioitu sensitiivisellä PCR:llä päivinä 5 ja 7 hoidon jälkeen
|
Päivänä 5 ja päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitemian poistumisaika
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 5
|
Arvioitu herkällä PCR:llä D3:ssa 3 päivän ryhmässä ja D5:ssä 5 päivän ryhmässä
|
Päivänä 3 ja päivänä 5
|
|
Gametosyyttien kuljetusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
artemetri-lumefantriinin siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Artemetri-lumefantriinin siedettävyys arvioidaan vertaamalla anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja ja muita antooireita sairastavien potilaiden osuutta interventiohaarassa ja kontrollihaarassa.
|
5 päivää
|
|
Tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Korjaamattoman ja korjatun tehokkuuden vertailu arvioidaan PCR-genotyypityksen avulla
|
Päivä 42
|
|
lumefantriinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Hematologinen palautumisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arvioitu vertaamalla hemoglobiinia lähtötilanteen ja hoidon jälkeen päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Vivax-malarian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Mikroskoopin arvioima, että malarianäyte on positiivinen seurantajakson aikana
|
42 päivää
|
|
Ravintolisän (kalaöljy) lisäyksen vertailu
Aikaikkuna: päivä 3 - päivä 21
|
Arvioitu vertaamalla lumefantriinin pitoisuutta päivänä 7 ja potilaiden osuutta, joilla on havaittavissa qPCR:llä parasitemia
|
päivä 3 - päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOCRU1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .