Optimización del uso operativo de arteméter-lumefantrina comparando 3 días versus 5 días (AL3vs5)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de un curso de arteméter-lumefantrina de 3 días versus 5 días para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Myanmar
Este es un estudio aleatorizado de dos brazos, que compara el tratamiento con arteméter-lumefantrina de 3 días y de 5 días.
Los pacientes serán aleatorizados en bloques de diez a uno de los dos brazos de tratamiento.
El régimen estándar es dos veces al día durante tres días con un retraso de al menos ocho horas entre la primera y la segunda dosis.
Se administrará una dosis única de primaquina a todos los pacientes el primer día de tratamiento para la actividad gametocitocida.
El tratamiento inicial se dará bajo supervisión, todas las demás dosis posteriores se le darán al paciente para que las tome en casa.
Los pacientes serán seguidos durante nueve visitas durante cuarenta y dos días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio se llevará a cabo en 6 centros de salud de aldeas en los estados de Mon y Kayin.
- El paciente o padre/tutor (en caso de ser menor de edad) debe firmar y fechar personalmente la última versión aprobada del formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se completará un formulario de registro de caso para cada paciente que documente los síntomas antes de la asistencia a la clínica, la enfermedad concomitante, el historial de medicamentos. Se registrarán la altura, el peso, los signos vitales y los hallazgos del examen físico.
En el momento de la inscripción (D0), a todos los pacientes se les tomarán las siguientes muestras:
- Repita el conteo de parásitos (películas gruesas y delgadas). El tratamiento debe iniciarse sin esperar el resultado.
- Manchas de sangre en papel de filtro (3 puntos en papel de filtro Whatman de 3 mm, aproximadamente 180-300 µl de sangre) para determinar el genotipo del parásito (MSP1, MSP2, GLURP en caso de recurrencia durante el seguimiento)
- Hemoglobina
Procedimientos de laboratorio
- Microscopía de portaobjetos: se leerán extensiones de sangre gruesas y delgadas teñidas con Giemsa y los recuentos se expresarán como el número de parásitos por 500 glóbulos blancos.
- Estudios moleculares: Las muestras se utilizarán para detectar parásitos asexuales (frotis de sangre, PCR sensible), estructura de la población del parásito (genotipado y secuenciación de Sequenom), gametocitos (microscopía). Las muestras se almacenarán en una caja fría y se mantendrán un máximo de 5 días en el campo y se transportarán al laboratorio local para su procesamiento. El plasma y la capa leucocítica se separarán, congelarán y almacenarán. Los glóbulos rojos empaquetados congelados se transportarán al laboratorio molecular en MORU, Bangkok, Tailandia, para el procesamiento de muestras (extracción de ADN, PCR cuantitativas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangon, Birmania
- Medical Action Myanmar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 años
- Infección palúdica sintomática, es decir, antecedentes de fiebre o presencia de fiebre >37,5 °C
- Confirmación microscópica de estadios asexuales de P. falciparum (puede mezclarse con especies no falciparum) con parasitemia PFT≥5/500 WBC
- Consentimiento informado por escrito otorgado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (prueba de orina para β HCG que se realizará en cualquier mujer en edad fértil a menos que esté menstruando).
- Mujer de 12 a 18 años de edad
- Parasitemia en etapa asexual por P. falciparum mayor o igual al 4% de glóbulos rojos (175,000/µL).
Signos o síntomas indicativos de paludismo grave, incluidos:
- Deterioro de la conciencia (puntuación de coma de Blantyre <5 o escala de coma de Glasgow <15)
- Anemia severa (Hb% <5 mg/dl)
- Trastorno hemorrágico: evidenciado por epistaxis, sangrado de las encías, hematuria franca, sangrado en los sitios de venopunción.
- Dificultad respiratoria
- ictericia severa
- Choque hemodinámico
- Un ciclo completo de tratamiento con arteméter y lumefantrina en los 28 días anteriores
- Hipersensibilidad conocida a las artemisininas, definida como antecedentes de eritrodermia/otra reacción cutánea grave, angioedema o anafilaxia
- Historia de la esplenectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AL3días
Arteméter-lumefantrina 3 días
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Una tableta contiene 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina.
El régimen estándar es dos veces al día durante 3 días con un retraso de al menos 8 horas entre la primera y la segunda dosis.
Se dosifica por categorías de peso.
Se dará un gramo de aceite de pescado a la mitad de los participantes en el brazo de 3 días.
Otros nombres:
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Experimental: AL5días
Arteméter-lumefantrina 5 días
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Una tableta contiene 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina.
El régimen experimental es dos veces al día durante 5 días con un retraso de al menos 8 horas entre la primera y la segunda dosis.
Se dosifica por categorías de peso.
Se dará un gramo de aceite de pescado a la mitad de los participantes en el brazo de 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con parasitemia detectable
Periodo de tiempo: El día 5 y el día 7
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Evaluado por PCR sensible en los días 5 y 7 después del tratamiento
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El día 5 y el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de aclaramiento de la parasitemia
Periodo de tiempo: El día 3 y el día 5
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Evaluado por PCR sensible en D3 en el brazo de 3 días y D5 en el brazo de 5 días
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El día 3 y el día 5
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Tasas de transporte de gametocitos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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tolerabilidad de arteméter-lumefantrina
Periodo de tiempo: 5 dias
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La tolerabilidad de arteméter-lumefantrina se evaluará comparando la proporción de pacientes con anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y otros síntomas de administración entre el brazo de intervención y el brazo de control.
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5 dias
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Comparación de efectividad
Periodo de tiempo: Día 42
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La comparación de la eficacia no corregida y corregida se evaluará mediante el genotipado por PCR
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Día 42
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concentraciones de lumefantrina
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Tasa de recuperación hematológica
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluado comparando la hemoglobina entre el inicio y después del tratamiento en el día 28
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Día 28
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Incidencia de recaídas de paludismo vivax
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluado por el microscopista encuentra positivo en el frotis de malaria dentro del período de seguimiento
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42 días
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Comparación de adición de complemento alimenticio (aceite de pescado)
Periodo de tiempo: día 3 al día 21
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Evaluado comparando la concentración de lumefantrina el día 7 y la proporción de pacientes con parasitemia detectable por qPCR
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día 3 al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOCRU1301
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