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Optimierung der betrieblichen Nutzung von Artemether-Lumefantrin im Vergleich zwischen 3 Tagen und 5 Tagen (AL3vs5)

18. September 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-Tages- versus 5-Tages-Kur mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in Myanmar

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Studie, in der eine 3-tägige und eine 5-tägige Behandlung mit Artemether-Lumefantrin verglichen wurde. Die Patienten werden in Zehnerblöcken randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Das Standardschema ist zweimal täglich für drei Tage mit einer Verzögerung von mindestens acht Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Allen Patienten wird am ersten Tag der Behandlung wegen gametozytozider Aktivität eine Einzelprobe von Primaquin verabreicht. Die Erstbehandlung erfolgt unter Aufsicht, alle weiteren Folgedosen werden dem Patienten zur Einnahme zu Hause verabreicht. Die Patienten werden für neun Besuche über zweiundvierzig Tage nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie wird in 6 dörflichen Gesundheitszentren in den Bundesstaaten Mon und Kayin durchgeführt
  • Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte (im Falle von Minderjährigen oder Minderjährigen) muss die neueste genehmigte Version der Einwilligungserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Für jeden Patienten wird ein Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt, in dem die Symptome vor dem Klinikbesuch, Begleiterkrankungen, Medikamentenanamnese dokumentiert werden. Größe, Gewicht, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungsbefunde werden aufgezeichnet.

  • Bei der Aufnahme (D0) werden allen Patienten die folgenden Proben entnommen:

    • Wiederholen Sie die Parasitenzählung (dicke und dünne Filme). Die Behandlung sollte begonnen werden, ohne das Ergebnis abzuwarten.
    • Filterpapier-Blutflecken (3 Punkte auf Whatman 3MM Filterpapier ca. 180-300 µL Blut) zur Parasiten-Genotypisierung (MSP1, MSP2, GLURP im Falle eines Rezidivs während der Nachsorge)
    • Hämoglobin

  • Laborverfahren

    • Objektträgermikroskopie: Mit Giemsa gefärbte dicke und dünne Blutfilme werden abgelesen und als Anzahl der Parasiten pro 500 weißen Blutkörperchen ausgedrückt
    • Molekulare Studien: Die Proben werden verwendet, um asexuelle Parasiten (Blutausstrich, sensitive PCR), Parasitenpopulationsstruktur (Sequenom-Genotypisierung und -Sequenzierung), Gametozyten (Mikroskopie) nachzuweisen. Die Proben werden in einer Kühlbox gelagert und maximal 5 Tage im Feld aufbewahrt und zur Verarbeitung zum örtlichen Labor transportiert. Plasma und Buffy Coat werden getrennt, eingefroren und gelagert. Die gefrorenen verpackten Erythrozyten werden zur Probenverarbeitung (DNA-Extraktion, quantitative PCRs) zum Molekularlabor in MORU, Bangkok, Thailand, transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Medical Action Myanmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 6 Jahre
  2. Symptomatische Malariainfektion, d. h. Fieber in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fieber > 37,5 °C
  3. Mikroskopische Bestätigung asexueller Stadien von P. falciparum (kann mit Nicht-falciparum-Arten gemischt sein) mit Parasitämie PFT≥5/500 WBC
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-HCG ist bei jeder Frau im gebärfähigen Alter durchzuführen, es sei denn, sie hat ihre Menstruation).
  2. Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren
  3. Parasitämie im asexuellen Stadium von P. falciparum größer oder gleich 4 % roter Blutkörperchen (175.000/µl).

  4. Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hindeuten, einschließlich:

    • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Blantyre Coma Score <5 oder Glasgow Coma Scale <15)
    • Schwere Anämie (Hb % <5 mg/dl)
    • Blutgerinnungsstörung – erkennbar an Nasenbluten, Zahnfleischbluten, offensichtlicher Hämaturie, Blutungen aus Venenpunktionsstellen
    • Atemstörung
    • Schwere Gelbsucht
    • Hämodynamischer Schock
  5. Eine vollständige Artemether-Lumefantrin-Behandlung in den vorangegangenen 28 Tagen
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artemisinine – definiert als Erythrodermie/andere schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte, Angioödem oder Anaphylaxie
  7. Geschichte der Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AL3days
Artemether-Lumefantrin 3 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin 3 Tage
Eine Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Das Standardregime ist zweimal täglich für 3 Tage mit einer Verzögerung von mindestens 8 Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Es wird nach Gewichtsklassen dosiert. Ein Gramm Fischöl wird der Hälfte der Teilnehmer des 3-Tage-Arms gegeben.
Andere Namen:
  • Coartem®, Novatis, Schweiz
Experimental: AL5days
Artemether-Lumefantrin 5 Tage
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin 5 Tage
Eine Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Das Versuchsschema ist zweimal täglich für 5 Tage mit einer Verzögerung von mindestens 8 Stunden zwischen der ersten und zweiten Dosis. Es wird nach Gewichtsklassen dosiert. Ein Gramm Fischöl wird der Hälfte der Teilnehmer des 5-Tage-Arms gegeben.
Andere Namen:
  • Coartem®, Novartis, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nachweisbarer Parasitämie
Zeitfenster: An Tag 5 und Tag 7
Bewertet durch sensitive PCR an den Tagen 5 und 7 nach der Behandlung
An Tag 5 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitämie-Clearance-Zeit
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 5
Bewertet durch sensitive PCR an D3 im 3-Tages-Arm und D5 im 5-Tages-Arm
An Tag 3 und Tag 5
Gametozyten-Beförderungsraten
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Verträglichkeit von Artemether-Lumefantrin
Zeitfenster: 5 Tage
Die Verträglichkeit von Artemether-Lumefantrin wird bewertet, indem der Anteil der Patienten mit Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und anderen Verabreichungssymptomen zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen wird
5 Tage
Vergleich der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 42
Der Vergleich der unkorrigierten und korrigierten Wirksamkeit wird durch PCR-Genotypisierung beurteilt
Tag 42
Konzentrationen von Lumefantrin
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Hämatologische Erholungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Bewertet durch Vergleich des Hämoglobins zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung an Tag 28
Tag 28
Häufigkeit von vivax Malaria-Schüben
Zeitfenster: 42 Tage
Beurteilt durch den Mikroskopiker findet Malaria-Abstrich innerhalb der Nachbeobachtungszeit positiv
42 Tage
Vergleich der Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln (Fischöl)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 21
Bewertet durch Vergleich der Lumefantrin-Konzentration an Tag 7 und dem Anteil der Patienten mit nachweisbarer Parasitämie durch qPCR
Tag 3 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Smithuis, MD, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOCRU1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum-Infektion

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin 3 Tage

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