比较 3 天和 5 天的蒿甲醚-苯蒽醌的操作使用优化 (AL3vs5)
2018年9月18日 更新者：University of Oxford
一项开放标签随机对照试验，用于评估 3 天和 5 天的蒿甲醚-苯蒽醌疗程在缅甸治疗无并发症的恶性疟疾的有效性和安全性
这是一项随机的双臂研究，比较蒿甲醚-苯蒽醌 3 天和 5 天的治疗。
患者将以 10 个一组的形式随机分配到两个治疗组中的一个。
标准方案是每天两次，持续三天，第一剂和第二剂之间至少延迟八小时。
在治疗配子细胞活性的第一天，将给予所有患者单剂伯氨喹。
初始治疗将在监督下进行，所有其他后续剂量将由患者在家中服用。
将在四十二天内对患者进行九次随访。
研究概览
详细说明
- 该研究将在孟邦和克伦邦的 6 个乡村卫生中心进行
- 在执行任何研究特定程序之前，患者或父母/监护人（如果是未成年人或未成年人）必须亲自签署最新批准版本的知情同意书并注明日期
- 将为每位患者填写一份病例记录表，记录就诊前的症状、伴随疾病、药物史。 将记录身高、体重、生命体征和身体检查结果。
在入组 (D0) 时，所有患者都将采集以下样本：
- 重复寄生虫计数（厚膜和薄膜）。 治疗应该在不等待结果的情况下开始。
- 滤纸血印迹（Whatman 3MM 滤纸上的 3 个点，约 180-300 µL 血液）用于寄生虫基因分型（MSP1、MSP2、GLURP，以防随访期间复发）
- 血红蛋白
实验室程序
- 载玻片显微镜检查：读取用吉姆萨染色的厚薄血膜，计数表示为每 500 个白细胞中的寄生虫数量
- 分子研究：样本将用于检测无性寄生虫（血涂片、灵敏 PCR）、寄生虫种群结构（Sequenom 基因分型和测序）、配子体（显微镜）。 样品将存放在冷藏箱中，在野外最多保存 5 天，然后运送到当地实验室进行处理。 血浆和血沉棕黄层将被分离、冷冻和储存。 冷冻包装的红细胞将被运送到位于泰国曼谷 MORU 的分子实验室进行样品处理（DNA 提取、定量 PCR）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yangon、缅甸
- Medical Action Myanmar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 6 岁
- 有症状的疟疾感染，即发热史或发热 >37.5°C
- 恶性疟原虫无性阶段的显微镜确认（可能与非恶性疟原虫物种混合）伴有寄生虫血症 PFT≥5/500 WBC
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳（对任何育龄妇女进行 β HCG 尿检，除非有月经）。
- 12至18岁的女性
- 恶性疟原虫无性阶段寄生虫血症大于或等于 4% 的红细胞 (175,000/µL)。
指示严重疟疾的体征或症状包括：
- 意识障碍（布兰太尔昏迷评分 <5 或格拉斯哥昏迷量表 <15）
- 严重贫血 (Hb% <5 mg/dl)
- 出血性疾病——表现为鼻出血、牙龈出血、血尿、静脉穿刺部位出血
- 呼吸窘迫
- 严重黄疸
- 血流动力学休克
- 过去28天接受过一个完整疗程的蒿甲醚-苯芴醇治疗
- 已知对青蒿素过敏——定义为红皮病史/其他严重皮肤反应、血管性水肿或过敏反应
- 脾切除史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AL3天
蒿甲醚-苯蒽 3 天
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一片含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯蒽醌。
标准方案是每天两次，持续 3 天，第一次和第二次剂量之间至少间隔 8 小时。
它按重量类别给药。
在第 3 天的组中，将向一半参与者提供一克鱼油。
其他名称：
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实验性的：AL5天
蒿甲醚-苯蒽 5 天
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一片含有 20 毫克蒿甲醚和 120 毫克苯蒽醌。
实验方案是每天两次，持续 5 天，第一次和第二次剂量之间至少延迟 8 小时。
它按重量类别给药。
5 天组中一半的参与者将服用一克鱼油。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可检测到寄生虫血症的患者比例
大体时间：在第 5 天和第 7 天
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在治疗后第 5 天和第 7 天通过灵敏 PCR 进行评估
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在第 5 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寄生虫血症清除时间
大体时间：第 3 天和第 5 天
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在第 3 天组的 D3 和第 5 天组的 D5 上通过敏感 PCR 进行评估
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第 3 天和第 5 天
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配子体携带率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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蒿甲醚-苯芴醇耐受性
大体时间：5天
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通过比较干预组和对照组出现厌食、恶心、呕吐、腹痛和其他给药症状的患者比例，评估蒿甲醚-苯蒽醌的耐受性
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5天
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效果比较
大体时间：第 42 天
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未校正和校正的有效性比较将通过 PCR 基因分型进行评估
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第 42 天
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苯蒽醌浓度
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血液学恢复率
大体时间：第28天
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通过比较基线和治疗后第 28 天的血红蛋白进行评估
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第28天
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间日疟疾复发率
大体时间：42天
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由显微镜师评估发现疟疾涂片在随访期间呈阳性
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42天
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添加辅食（鱼油）的比较
大体时间：第 3 天到第 21 天
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通过比较第 7 天的苯蒽醌浓度和通过 qPCR 检测到寄生虫血症的患者比例进行评估
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第 3 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Smithuis, MD、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (实际的)
2015年2月4日
研究完成 (实际的)
2015年3月25日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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