레이저 요법은 골수 이식을 위한 화학 요법에서 구강 점막염을 예방합니까? (lasertherapy)
레이저 요법은 골수 이식을 위해 화학 요법을 받는 환자의 구강 점막염을 예방합니까? 무작위 임상 시험.
설정: 구강 점막염은 암 치료의 매우 흔한 합병증으로, 종종 감염 위험이 증가하고 치료가 중단되어 질병의 예후를 방해합니다. 저강도 레이저 요법은 이러한 부작용의 치료 및 예방을 위한 대안으로 제안되었으며, 임상적 및 기능적 측면에서 좋은 결과를 가져 상처 치유 과정을 가속화하고 통증을 감소시킵니다.
목적: 골수 이식을 위해 화학 요법을 받는 혈액암 환자의 구강 점막염 예방에 저출력 레이저를 사용하는 효과를 평가합니다.
방법: 골수 이식을 위해 화학 요법을 받는 혈액암 환자의 구강 점막염 예방에 저출력 레이저를 사용하는 효과를 평가하기 위한 임상 시험 무작위, 이중 맹검 연구가 있을 것입니다. 연구에 참여하고, 위에서 언급한 조건에 있는 환자가 참여하고 18세 이상입니다. 본 연구 이전에 이미 구강 점막염 치료를 시작한 적이 있거나 레이저에 대한 민감성을 나타내는 자가면역 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 변수는 다음과 같습니다. -독립 변수: 저출력의 적색 레이저 여부- 종속 변수: 구강 점막염, 점막염 정도, 화학 요법, 혈액암 유형. 독립 변수와 종속 변수 간의 연관성을 결정하기 위해 필요한 경우 카이제곱 연관성 검정(Pearson)과 Fisher의 정확 검정을 사용합니다. 95%(IC95%)의 신뢰 구간을 사용하여 상대적 위험의 척도로 위험 비율(RR)을 계산합니다. 또한 NNT(혜택을 얻기 위해 치료해야 하는 횟수) 및 NNH(해를 끼치는 데 필요한 횟수)를 계산합니다. 5%의 유의 수준을 채택할 것입니다. 이 프로젝트는 윤리 및 연구 iMIP의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 프로젝트의 목적에 대해 적절한 정보를 받게 되며 동의서에 서명하여 참여에 자발적으로 동의한 경우에만 포함됩니다.
키워드: 레이저, 예방 및 제어; 구강 점막염, 골수 이식.
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 화학요법을 받고 있는 혈액암 환자
비엠티; 참여에 동의한 환자 18세 이상의 환자.
제외 기준: 자가면역질환 환자; 레이저에 민감한 환자; 연구 이전에 이미 점막염 치료를 시작한 환자; HIV 양성 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항암화학요법을 받고 있는 혈액암 환자
비엠티;
- 참여에 동의한 환자
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 자가면역질환 환자;
- 레이저에 민감한 환자;
- 연구 이전에 이미 점막염 치료를 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료
저레벨 레이저 치료 적용은 환자의 컨디셔닝 첫날부터 골수 이식 후 2일째(D+2)까지 수행됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째는 빨간색 레이저 빛을 받을 환자를 포함하는 반면, 두 번째는 가짜 또는 위약 통제를 받는 환자를 포함합니다. 즉, 장치가 트리거되지만 레이저 빛을 전달하지는 않습니다.
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저레벨 레이저 치료: 파장 660nm(±10nm)의 적색광과 파장 808nm(±10nm)의 적외선을 갖는 Laser Therapy XT(DMC)를 사용하며, 모두 100mW(±10nm)의 출력 20%), 적시에 적용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
환자는 가짜 저수준 레이저 요법을 받게 됩니다. - 장치가 작동되지만 레이저 광을 전달하지 않습니다.
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저레벨 레이저 치료: 파장 660nm(±10nm)의 적색광과 파장 808nm(±10nm)의 적외선을 갖는 Laser Therapy XT(DMC)를 사용하며, 모두 100mW(±10nm)의 출력 20%), 적시에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발생률
기간: 이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염의 정도
기간: 이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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이식 후 1일째부터 이식 후 8일째까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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