Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa zapobiega zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w chemioterapii przy przeszczepianiu szpiku kostnego? (lasertherapy)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Terapia laserowa zapobiega zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii w celu przeszczepienia szpiku kostnego? Randomizowane badanie kliniczne.

Otoczenie: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest bardzo częstym powikłaniem leczenia raka, obarczonym często zwiększonym ryzykiem infekcji, a nawet przerwaniem leczenia, zaburzającym rokowanie choroby. Jako alternatywę leczenia i profilaktyki tego działania niepożądanego zaproponowano laseroterapię o niskim natężeniu, z dobrymi wynikami klinicznymi i czynnościowymi, przyspieszając proces gojenia się ran i zmniejszając ból.

Cel pracy: Ocena skuteczności zastosowania lasera małej mocy w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u chorych na raka hematologicznego poddawanych chemioterapii w celu przeszczepienia szpiku kostnego.

Metody: Badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności zastosowania lasera małej mocy w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, poddawanych chemioterapii w celu przeszczepienia szpiku kostnego. Weź udział w badaniu, pacjenci, którzy są w stanie, o którym mowa powyżej, biorą udział i mają ukończone 18 lat. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, wykazujący nadwrażliwość na laser lub którzy już rozpoczęli leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przed tym badaniem. Zmienne badania to: -zmienna niezależna: czy czerwony laser o małej mocy czy nie - zmienne zależne: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, stopień zapalenia błony śluzowej, schemat chemioterapii, rodzaj nowotworu krwi. Do określenia związku między zmienną niezależną a zależną zostaną wykorzystane testy związku chi-kwadrat (Pearsona) oraz, jeśli to konieczne, dokładny test Fishera. Obliczy współczynnik ryzyka (RR) jako miarę ryzyka względnego, z przedziałem ufności na poziomie 95% (IC95%). Należy również obliczyć NNT (liczbę potrzebną do leczenia w celu uzyskania korzyści) i NNH (liczbę potrzebną do uzyskania szkody). Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Projekt został zaakceptowany przez iMIP ds. Etyki i Badań Naukowych. Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani o celach projektu i zostaną włączeni tylko wtedy, gdy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza zgody.

Słowa kluczowe: laser, zapobieganie i kontrola; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przeszczep szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: pacjenci z nowotworami krwi poddawani chemioterapii

BMT; pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział; pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wykluczenia: pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi; pacjenci, którzy mają wrażliwość na laser; pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie zapalenia błony śluzowej przed badaniem; Pacjenci zakażeni wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych chemioterapii

BMT;

  • pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział;
  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
  • pacjenci, którzy mają wrażliwość na laser;
  • pacjentów, którzy już rozpoczęli leczenie zapalenia błony śluzowej przed rozpoczęciem badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Aplikację laseroterapii niskoenergetycznej wykonuje się od pierwszego dnia kondycjonowania pacjenta do drugiego dnia po przeszczepie szpiku kostnego (D+2). Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Pierwsza obejmie pacjentów, którzy otrzymają czerwone światło lasera, druga zaś obejmie pacjentów, którzy otrzymają pozorowaną lub kontrolowaną placebo - urządzenie jest wyzwalane, ale nie dostarcza światła laserowego.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu: Laser Therapy XT (DMC) wykorzystuje światło czerwone o długości fali 660 nm (± 10 nm) i światło podczerwone o długości fali 808 nm (± 10 nm), oba o mocy 100 mW (± 10 nm) 20%), stosowane terminowo.
SHAM_COMPARATOR: pozorny
pacjenci otrzymają pozorowaną laseroterapię niskiego poziomu - urządzenie jest wyzwalane, ale nie dostarcza światła laserowego
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu: Laser Therapy XT (DMC) wykorzystuje światło czerwone o długości fali 660 nm (± 10 nm) i światło podczerwone o długości fali 808 nm (± 10 nm), oba o mocy 100 mW (± 10 nm) 20%), stosowane terminowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji
Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji
Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji
Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji
Od pierwszego dnia po transplantacji do ósmego dnia po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3547-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj