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La terapia laser previene la mucosite orale nella chemioterapia per il trapianto di midollo osseo? (lasertherapy)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

La terapia laser previene la mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia per trapianto di midollo osseo? Uno studio clinico randomizzato.

Ambito: la mucosite orale è una complicanza molto comune del trattamento del cancro, rappresentando, spesso, un aumentato rischio di infezioni e persino l'interruzione del trattamento, interferendo con la prognosi della malattia. La terapia laser a bassa intensità è stata proposta come alternativa per il trattamento e la prevenzione di questo effetto collaterale, con buoni risultati in termini clinici e funzionali, accelerando il processo di guarigione delle ferite e riducendo il dolore.

Obiettivo: Valutare l'efficacia dell'utilizzo del laser a bassa potenza nella prevenzione della mucosite orale in pazienti con tumore ematologico, sottoposti a chemioterapia per trapianto di midollo osseo.

Metodi: Ci sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'uso del laser a bassa potenza nella prevenzione della mucosite orale in pazienti con cancro ematologico, sottoposti a chemioterapia per trapianto di midollo osseo. Partecipano allo studio i pazienti che si trovano nella condizione sopra menzionata accettando di partecipare e che abbiano un'età superiore ai 18 anni. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno una malattia autoimmune, che presentano sensibilità al laser o che hanno già iniziato il trattamento per la mucosite orale prima di questo studio.Le variabili dello studio sono:-variabile indipendente: presenza o meno del laser rosso di bassa potenza- variabili dipendenti: mucosite orale, grado di mucosite, regime chemioterapico, tipo di tumore del sangue. Per determinare l'associazione tra la variabile indipendente e quella dipendente verranno utilizzati i test chi-quadro di associazione (Pearson) e il test esatto di Fisher, se necessario. Calcolerà il rapporto di rischio (RR) come misura del rischio relativo, con l'intervallo di confidenza al 95% (IC95%). Inoltre sarà calcolato NNT (numero necessario trattare per ottenere beneficio) e NNH (numero necessario per ottenere danno). Verrà adottato un livello di significatività del 5%. Il progetto è stato approvato dall'Etica e Ricerca iMIP. Tutti i pazienti saranno opportunamente informati sugli obiettivi del progetto e saranno inclusi solo se accetteranno volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso.

Parole chiave: laser, prevenzione e controllo; mucosite orale, trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: pazienti con tumori del sangue sottoposti a chemioterapia per

BMT; pazienti che accettano di partecipare; pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione: pazienti con malattie autoimmuni; pazienti che hanno sensibilità al laser; pazienti che hanno già iniziato il trattamento per la mucosite prima della ricerca; Pazienti sieropositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumori ematologici sottoposti a chemioterapia per

BMT;

  • pazienti che accettano di partecipare;
  • pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie autoimmuni;
  • pazienti che hanno sensibilità al laser;
  • pazienti che hanno già iniziato il trattamento per la mucosite prima della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia laser di basso livello
L'applicazione della terapia laser a basso livello viene eseguita dal primo giorno di condizionamento del paziente fino al secondo giorno dopo il trapianto di midollo osseo (D + 2). I pazienti sono divisi in due gruppi. Il primo conterrà i pazienti che riceveranno la luce laser rossa, mentre il secondo riguarderà i pazienti che ricevono un controllo fittizio o placebo: il dispositivo viene attivato, ma non eroga la luce laser.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Terapia laser di basso livello: Laser Therapy XT (DMC) con luce rossa con una lunghezza d'onda di 660 nm (± 10 nm) e luce infrarossa con una lunghezza d'onda di 808 nm (± 10 nm), entrambe con una potenza di 100 mW (± 20%), applicato in modo tempestivo.
SHAM_COMPARATORE: finto
i pazienti riceveranno una finta terapia laser di basso livello: il dispositivo viene attivato, ma non eroga la luce laser
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Terapia laser di basso livello: Laser Therapy XT (DMC) con luce rossa con una lunghezza d'onda di 660 nm (± 10 nm) e luce infrarossa con una lunghezza d'onda di 808 nm (± 10 nm), entrambe con una potenza di 100 mW (± 20%), applicato in modo tempestivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto
Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto
Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di mucosite
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto
Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto
Dal primo giorno dopo il trapianto all'ottavo giorno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3547-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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