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La thérapie au laser prévient la mucosite buccale en chimiothérapie pour la greffe de moelle osseuse ? (lasertherapy)

19 décembre 2013 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

La thérapie au laser prévient-elle la mucosite orale chez les patients subissant une chimiothérapie pour une greffe de moelle osseuse ? Un essai clinique randomisé.

Contexte : La mucosite buccale est une complication très fréquente du traitement du cancer, représentant souvent un risque accru d'infections et même d'interruption de traitement, interférant avec le pronostic de la maladie. La thérapie au laser de faible intensité a été proposée comme alternative pour le traitement et la prévention de cet effet secondaire, avec de bons résultats en termes cliniques et fonctionnels, accélérant le processus de cicatrisation des plaies et réduisant la douleur.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un laser de faible puissance dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer hématologique, subissant une chimiothérapie pour une greffe de moelle osseuse.

Méthodes : Il y aura une étude clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un laser de faible puissance dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer hématologique, subissant une chimiothérapie pour une greffe de moelle osseuse. Participer à l'étude, les patients qui sont dans l'état mentionné ci-dessus acceptant de participer et ayant plus de 18 ans. Seront exclus de l'étude les patients qui ont une maladie auto-immune, qui présentent une sensibilité au laser ou qui ont déjà commencé un traitement pour la mucosite buccale avant cette étude. Les variables de l'étude sont : - variable indépendante : si oui ou non le laser rouge de faible puissance- variables dépendantes : mucite buccale, degré de mucite, régime de chimiothérapie, type de cancer du sang. Pour déterminer l'association entre la variable indépendante et la dépendante, on utilisera des tests d'association du chi carré (Pearson) et le test exact de Fisher, si nécessaire. Calculera le risque relatif (RR) comme mesure du risque relatif, avec l'intervalle de confiance à 95 % (IC95 %). Également être calculé NNT (nombre nécessaire pour traiter pour obtenir un bénéfice) et NNH (nombre nécessaire pour nuire). Sera retenu un seuil de signification de 5 %. Le projet a été labellisé par l'iMIP Ethique et Recherche. Tous les patients seront informés de manière appropriée des objectifs du projet et ne seront inclus que s'ils acceptent volontairement de participer en signant le formulaire de consentement.

Mots clés : laser, prévention et contrôle ; mucite buccale, greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : patients atteints de cancers du sang recevant une chimiothérapie pour

BMT ; les patients qui acceptent de participer ; patients âgés de plus de 18 ans.

Critères d'exclusion : patients atteints de maladies auto-immunes ; patients sensibles au laser; les patients qui ont déjà commencé un traitement pour la mucosite avant la recherche ; patients séropositifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cancers hématologiques subissant une chimiothérapie pour

BMT ;

  • les patients qui acceptent de participer ;
  • patients âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies auto-immunes;
  • patients sensibles au laser;
  • les patients qui ont déjà commencé un traitement pour la mucosite avant la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau
L'application de la thérapie laser de bas niveau est réalisée à partir du premier jour de conditionnement du patient jusqu'au deuxième jour après la greffe de moelle osseuse (J + 2). Les patients sont divisés en deux groupes. Le premier contiendra les patients qui recevront la lumière laser rouge, tandis que le second couvrira les patients qui reçoivent un contrôle factice ou un placebo - l'appareil est déclenché, mais ne délivre pas la lumière laser.
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Thérapie laser de bas niveau : Laser Therapy XT (DMC) ayant une lumière rouge avec une longueur d'onde de 660 nm (± 10 nm) et une lumière infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm (± 10 nm) est utilisée, les deux puissances de 100 mW (± 20 %), appliqué en temps opportun.
SHAM_COMPARATOR: faux
les patients recevront une thérapie laser de bas niveau factice - l'appareil est déclenché, mais ne délivre pas la lumière laser
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Thérapie laser de bas niveau : Laser Therapy XT (DMC) ayant une lumière rouge avec une longueur d'onde de 660 nm (± 10 nm) et une lumière infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm (± 10 nm) est utilisée, les deux puissances de 100 mW (± 20 %), appliqué en temps opportun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucosite buccale
Délai: Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation
Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation
Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de mucosite
Délai: Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation
Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation
Du premier jour après la transplantation au huitième jour après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3547-13

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