Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voorkomt orale mucositis bij chemotherapie voor beenmergtransplantatie? (lasertherapy)

19 december 2013 bijgewerkt door: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Lasertherapie voorkomt orale mucositis bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor beenmergtransplantatie? Een gerandomiseerde klinische studie.

Omgeving: Orale mucositis is een veel voorkomende complicatie van de behandeling van kanker, rekening houdend met vaak een verhoogd risico op infecties en zelfs de onderbreking van de behandeling, wat de prognose van de ziekte verstoort. De lasertherapie met lage intensiteit is voorgesteld als een alternatief voor de behandeling en preventie van deze bijwerking, met goede klinische en functionele resultaten, het versnellen van het wondgenezingsproces en het verminderen van pijn.

Doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van laser met laag vermogen bij de preventie van orale mucositis bij patiënten met hematologische kanker die chemotherapie ondergaan voor beenmergtransplantatie.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proef worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van laser met laag vermogen bij de preventie van orale mucositis bij patiënten met hematologische kanker die chemotherapie ondergaan voor beenmergtransplantatie. Deelnemen aan het onderzoek, patiënten die in de bovengenoemde toestand verkeren, accepteren deelname en zijn ouder dan 18 jaar. Zullen worden uitgesloten van de studie patiënten die een auto-immuunziekte hebben, die gevoelig zijn voor laser of die al zijn begonnen met de behandeling van orale mucositis voorafgaand aan deze studie. De studievariabelen zijn: -onafhankelijke variabele: al dan niet de rode laser van laag vermogen- afhankelijke variabelen: orale mucositis, mate van mucositis, chemotherapieregime, type bloedkanker. Voor het bepalen van de associatie tussen de onafhankelijke variabele en de afhankelijke worden chikwadraat-associatietests (Pearson) en Fisher's exact-test gebruikt, indien nodig. Berekent de risicoverhouding (RR) als een maatstaf voor het relatieve risico, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (IC95%). Ook worden NNT (aantal dat nodig is om te behandelen om voordeel te verkrijgen) en NNH (aantal dat nodig is om schade te krijgen) berekend. Er wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd. Het project werd goedgekeurd door de Ethics and Research iMIP. Alle patiënten zullen naar behoren worden geïnformeerd over de doelstellingen van het project en zullen alleen worden opgenomen als zij vrijwillig instemmen met deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Trefwoorden: laser, preventie en bestrijding; orale mucositis, beenmergtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met bloedkanker die chemotherapie ondergaan

BMT; patiënten die ermee instemmen deel te nemen; patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria: patiënten met auto-immuunziekten; patiënten die gevoelig zijn voor de laser; patiënten die al voorafgaand aan het onderzoek zijn gestart met een behandeling voor mucositis; HIV-positieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hematologische kankers die chemotherapie ondergaan

BMT;

  • patiënten die ermee instemmen deel te nemen;
  • patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met auto-immuunziekten;
  • patiënten die gevoelig zijn voor de laser;
  • patiënten die al voor aanvang van het onderzoek zijn gestart met een behandeling voor mucositis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lasertherapie op laag niveau
De toepassing van lasertherapie op laag niveau wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag van conditionering van de patiënt tot de tweede dag na beenmergtransplantatie (D + 2). De patiënten worden verdeeld in twee groepen. De eerste zal de patiënten bevatten die het rode laserlicht zullen ontvangen, terwijl de tweede betrekking zal hebben op patiënten die schijn- of placebogecontroleerd krijgen - het apparaat wordt geactiveerd, maar levert het laserlicht niet af.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Low level lasertherapie: Laser Therapy XT (DMC) waarbij gebruik wordt gemaakt van rood licht met een golflengte van 660 nm (± 10 nm) en infrarood licht met een golflengte van 808 nm (± 10 nm), beide een vermogen van 100 mW (± 20%), tijdig aangevraagd.
SHAM_COMPARATOR: schijnvertoning
patiënten krijgen schijnbehandeling Lasertherapie op laag niveau - het apparaat wordt geactiveerd, maar levert geen laserlicht
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Low level lasertherapie: Laser Therapy XT (DMC) waarbij gebruik wordt gemaakt van rood licht met een golflengte van 660 nm (± 10 nm) en infrarood licht met een golflengte van 808 nm (± 10 nm), beide een vermogen van 100 mW (± 20%), tijdig aangevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie
Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie
Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van mucositis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie
Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie
Vanaf de eerste dag na de transplantatie tot de achtste dag na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Studie directeur: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3547-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren