Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi forebygger mucositis oral i kemoterapi til knoglemarvstransplantation? (lasertherapy)

19. december 2013 opdateret af: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Laserterapi forebygger mucositis oralt hos patienter, der gennemgår kemoterapi til knoglemarvstransplantation? Et randomiseret klinisk forsøg.

Indstilling: Oral mucositis er en meget almindelig komplikation af kræftbehandling, regnskab, ofte med øget risiko for infektioner og endda afbrydelse af behandlingen, der forstyrrer prognosen for sygdommen. Laserterapi med lav intensitet er blevet foreslået som et alternativ til behandling og forebyggelse af denne bivirkning, med gode resultater med hensyn til klinisk og funktionel, hvilket fremskynder processen med sårheling og mindsker smerte.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​at bruge laveffektlaser til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med hæmatologisk cancer, der gennemgår kemoterapi til knoglemarvstransplantation.

Metoder: Der vil være et klinisk forsøg Randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge laveffektlaser til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med hæmatologisk cancer, der gennemgår kemoterapi til knoglemarvstransplantation. Deltag i undersøgelsen, patienter, der er i ovennævnte tilstand, accepterer deltager og er over 18 år. Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter, der har autoimmun sygdom, som viser følsomhed over for laser, eller som allerede har startet behandling for oral mucositis forud for denne undersøgelse. Studiets variabler er:-uafhængig variabel: om den røde laser med lav effekt- afhængige variabler: oral mucositis, grad af mucositis, kemoterapi regime, type blodkræft. Til at bestemme sammenhængen mellem den uafhængige variabel og den afhængige vil der blive brugt chi-kvadrattest af association (Pearson) og Fishers eksakte test, hvis det er nødvendigt. Vil beregne risikoforholdet (RR) som et mål for relativ risiko, med konfidensintervallet på 95% (IC95%). Beregnes også NNT (tal nødvendigt at behandle for at opnå fordel) og NNH (tal nødvendigt for at få skade). Vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5%. Projektet blev godkendt af Ethics and Research iMIP. Alle patienter vil blive behørigt informeret om formålet med projektet og vil kun blive inkluderet, hvis de frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Nøgleord: laser, forebyggelse og kontrol; oral mucositis, knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med blodkræft, der gennemgår kemoterapi for

BMT; patienter, der accepterer at deltage; patienter over 18 år.

Eksklusionskriterier: patienter med autoimmune sygdomme; patienter, der har følsomhed over for laseren; patienter, der allerede er påbegyndt behandling for slimhindebetændelse forud for forskningen; HIV-positive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hæmatologiske kræftformer, der gennemgår kemoterapi for

BMT;

  • patienter, der accepterer at deltage;
  • patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med autoimmune sygdomme;
  • patienter, der har følsomhed over for laseren;
  • patienter, der allerede er påbegyndt behandling for slimhindebetændelse forud for forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau
Lavniveau laserterapi-applikationen udføres fra den første dag af konditionering af patienten til den anden dag efter knoglemarvstransplantation (D + 2). Patienterne er opdelt i to grupper. Den første vil indeholde de patienter, der skal modtage det røde laserlys, hvorimod den anden vil dække patienter, der får sham- eller placebokontrolleret - apparatet udløses, men afgiver ikke laserlyset.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Laserterapi på lavt niveau: Laser Therapy XT (DMC) med rødt lys med en bølgelængde på 660 nm (± 10 nm) og infrarødt lys med en bølgelængde på 808 nm (± 10 nm) anvendes, begge effekt på 100 mW (± 10 nm) 20 %), anvendes rettidigt.
SHAM_COMPARATOR: falsk
patienter vil modtage falsk laserterapi på lavt niveau - enheden udløses, men afgiver ikke laserlyset
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Laserterapi på lavt niveau: Laser Therapy XT (DMC) med rødt lys med en bølgelængde på 660 nm (± 10 nm) og infrarødt lys med en bølgelængde på 808 nm (± 10 nm) anvendes, begge effekt på 100 mW (± 10 nm) 20 %), anvendes rettidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen
Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen
Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af mucositis
Tidsramme: Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen
Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen
Fra den første dag efter transplantationen til den ottende dag efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efterforskere

  • Studieleder: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (SKØN)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3547-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner