Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi förhindrar oral mukosit i kemoterapi för benmärgstransplantation? (lasertherapy)

19 december 2013 uppdaterad av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Laserterapi förhindrar oral mukosit hos patienter som genomgår kemoterapi för benmärgstransplantation? En randomiserad klinisk prövning.

Inställning: Oral mukosit är en mycket vanlig komplikation av cancerbehandling, redovisning, ofta med ökad risk för infektioner och till och med avbrott i behandlingen, vilket stör prognosen för sjukdomen. Lågintensiv laserterapi har föreslagits som ett alternativ för behandling och förebyggande av denna biverkning, med goda resultat i termer av kliniska och funktionella, påskyndar sårläkningsprocessen och minskar smärta.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av att använda lågeffektlaser för att förebygga oral mukosit hos patienter med hematologisk cancer som genomgår kemoterapi för benmärgstransplantation.

Metoder: Det kommer att genomföras en klinisk studie, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av att använda lågeffektlaser för att förebygga oral mukosit hos patienter med hematologisk cancer, som genomgår kemoterapi för benmärgstransplantation. Delta i studien, patienter som är i det ovannämnda tillståndet som accepterar deltar och har fyllt 18 år. Kommer att uteslutas från studien patienter som har autoimmun sjukdom, som uppvisar känslighet för laser eller som redan har påbörjat behandling för oral mukosit före denna studie. Studievariablerna är:-oberoende variabel: om den röda lasern med låg effekt- eller inte- beroende variabler: oral mukosit, grad av mukosit, kemoterapiregim, typ av blodcancer. För att bestämma sambandet mellan den oberoende variabeln och den beroende kommer chi-kvadrattest av association (Pearson) och Fishers exakta test, om nödvändigt. Kommer att beräkna riskkvoten (RR) som ett mått på relativ risk, med konfidensintervallet på 95% (IC95%). Beräknas även NNT (antal som behövs för att behandla för att få nytta) och NNH (antal som behövs för att få skada). Kommer att antas en signifikansnivå på 5%. Projektet godkändes av Ethics and Research iMIP. Alla patienter kommer att informeras på lämpligt sätt om projektets mål och kommer endast att inkluderas om de frivilligt går med på att delta genom att underteckna samtyckesformuläret.

Nyckelord: laser, förebyggande och kontroll; oral mukosit, benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: patienter med blodcancer som genomgår kemoterapi för

BMT; patienter som går med på att delta; patienter äldre än 18 år.

Uteslutningskriterier: patienter med autoimmuna sjukdomar; patienter som är känsliga för lasern; patienter som redan har påbörjat behandling för mukosit före forskningen; HIV-positiva patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hematologisk cancer som genomgår kemoterapi för

BMT;

  • patienter som går med på att delta;
  • patienter äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • patienter med autoimmuna sjukdomar;
  • patienter som är känsliga för lasern;
  • patienter som redan har påbörjat behandling för mukosit före forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågnivå laserterapi
Lågnivålaserterapiapplikationen utförs från den första dagen av konditionering av patienten till den andra dagen efter benmärgstransplantation (D + 2). Patienterna delas in i två grupper. Den första kommer att innehålla patienterna som kommer att få det röda laserljuset, medan den andra kommer att omfatta patienter som får sken- eller placebokontrollerade - enheten utlöses, men levererar inte laserljuset.
Enhet: Lågnivå laserterapi
Lågnivålaserterapi: Laser Therapy XT (DMC) med rött ljus med en våglängd på 660 nm (± 10 nm) och infrarött ljus med en våglängd på 808 nm (± 10 nm) används, båda effekt på 100 mW (± 20 %), tillämpas i tid.
SHAM_COMPARATOR: bluff
patienter kommer att få falsk laserterapi på låg nivå - enheten utlöses, men levererar inte laserljuset
Enhet: Lågnivå laserterapi
Lågnivålaserterapi: Laser Therapy XT (DMC) med rött ljus med en våglängd på 660 nm (± 10 nm) och infrarött ljus med en våglängd på 808 nm (± 10 nm) används, båda effekt på 100 mW (± 20 %), tillämpas i tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oral mukosit
Tidsram: Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen
Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen
Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av mukosit
Tidsram: Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen
Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen
Från den första dagen efter transplantationen till den åttonde dagen efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Utredare

  • Studierektor: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3547-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera