Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия предотвращает пероральный мукозит при химиотерапии трансплантации костного мозга? (lasertherapy)

19 декабря 2013 г. обновлено: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Лазерная терапия предотвращает оральный мукозит у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу трансплантации костного мозга? Рандомизированное клиническое исследование.

Обстановка: оральный мукозит является очень частым осложнением лечения рака, что часто приводит к повышенному риску инфекций и даже к прерыванию лечения, влияющему на прогноз заболевания. Лазерная терапия низкой интенсивности была предложена в качестве альтернативы для лечения и профилактики этого побочного эффекта с хорошими клиническими и функциональными результатами, ускорением процесса заживления ран и уменьшением боли.

Цель: оценить эффективность использования лазера малой мощности в профилактике орального мукозита у больных гемобластозами, перенесших химиотерапию по поводу трансплантации костного мозга.

Методы: Будет проведено клиническое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности использования лазера малой мощности в профилактике орального мукозита у пациентов с гематологическим раком, проходящих химиотерапию по поводу трансплантации костного мозга. В исследовании принимают участие пациенты, находящиеся в состоянии, указанном выше, и достигшие возраста 18 лет. Из исследования будут исключены пациенты с аутоиммунным заболеванием, которые проявляют чувствительность к лазеру или которые уже начали лечение орального мукозита до этого исследования. Переменные исследования: - независимая переменная: используется ли красный лазер низкой мощности - зависимые переменные: мукозит полости рта, степень мукозита, режим химиотерапии, тип рака крови. Для определения связи между независимой переменной и зависимой будут использоваться критерии ассоциации хи-квадрат (Пирсона) и точный критерий Фишера, если это необходимо. Будет рассчитан коэффициент риска (RR) как мера относительного риска с доверительным интервалом 95% (IC95%). Также будет рассчитано NNT (число, необходимое для лечения, чтобы получить пользу) и NNH (число, необходимое для причинения вреда). Будет принят уровень значимости 5%. Проект был одобрен iMIP по этике и исследованиям. Все пациенты будут должным образом проинформированы о целях проекта и будут включены только в том случае, если они добровольно согласятся на участие, подписав форму согласия.

Ключевые слова: лазер, профилактика и борьба; оральный мукозит, трансплантация костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения: пациенты с раком крови, проходящие химиотерапию в течение

ТКМ; пациенты, которые согласны участвовать; пациентов старше 18 лет.

Критерии исключения: пациенты с аутоиммунными заболеваниями; пациенты с повышенной чувствительностью к лазеру; пациенты, которые уже начали лечение мукозита до исследования; ВИЧ-положительные пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с онкогематологическими заболеваниями, проходящие химиотерапию для

ТКМ;

  • пациенты, которые согласны участвовать;
  • пациентов старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • больные с аутоиммунными заболеваниями;
  • пациенты с повышенной чувствительностью к лазеру;
  • пациенты, которые уже начали лечение мукозита до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Применение низкоинтенсивной лазерной терапии проводят с первого дня кондиционирования больного до второго дня после трансплантации костного мозга (Д+2). Больные разделены на две группы. Первый будет содержать пациентов, которые будут получать красный лазерный свет, тогда как второй будет охватывать пациентов, которые получают ложный или плацебо-контролируемый режим — устройство срабатывает, но не доставляет лазерный свет.
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоинтенсивная лазерная терапия: используется лазерная терапия XT (DMC), имеющая красный свет с длиной волны 660 нм (± 10 нм) и инфракрасный свет с длиной волны 808 нм (± 10 нм), мощность обоих 100 мВт (± 10 нм). 20%), примененных своевременно.
SHAM_COMPARATOR: притворство
пациенты будут получать фиктивную лазерную терапию низкого уровня - устройство срабатывает, но не доставляет лазерный свет
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоинтенсивная лазерная терапия: используется лазерная терапия XT (DMC), имеющая красный свет с длиной волны 660 нм (± 10 нм) и инфракрасный свет с длиной волны 808 нм (± 10 нм), мощность обоих 100 мВт (± 10 нм). 20%), примененных своевременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость оральным мукозитом
Временное ограничение: С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации
С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации
С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень мукозита
Временное ограничение: С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации
С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации
С первого дня после трансплантации до восьмого дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Следователи

  • Директор по исследованиям: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3547-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться