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激光治疗可预防骨髓移植化疗中的口腔粘膜炎? (lasertherapy)

2013年12月19日 更新者:Flavia orange、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

激光治疗可预防接受骨髓移植化疗患者的口腔粘膜炎?随机临床试验。

背景:口腔粘膜炎是癌症治疗中非常常见的并发症,占,经常增加感染的风险甚至中断治疗,干扰疾病的预后。 低强度激光治疗已被提议作为治疗和预防这种副作用的替代方法,在临床和功能方面取得了良好的效果,加快了伤口愈合过程并减轻了疼痛。

目的:评价低功率激光预防血液肿瘤骨髓移植化疗患者口腔粘膜炎的疗效。

方法:将进行一项临床试验随机双盲研究,以评估使用低功率激光预防接受骨髓移植化疗的血液系统癌症患者口腔粘膜炎的有效性。 参与研究,符合上述条件且年满 18 周岁的患者均可参加。 患有自身免疫性疾病、对激光敏感或在本研究之前已经开始治疗口腔粘膜炎的患者将被排除在研究之外。研究变量是:-自变量:是否使用低功率红色激光-因变量:口腔粘膜炎、粘膜炎程度、化疗方案、血癌类型。 为确定自变量和相关变量之间的关联,将使用卡方关联检验 (Pearson) 和 Fisher 精确检验(如有必要)。 将计算风险比 (RR) 作为衡量相对风险的指标,其置信区间为 95% (IC95%)。还会计算 NNT(获得收益所需治疗的数量)和 NNH(获得伤害所需的数量)。 将采用 5% 的显着性水平。 该项目获得了伦理与研究 iMIP 的批准。 所有患者都将被适当告知该项目的目标,并且只有在他们通过签署同意书自愿同意参与的情况下才会被包括在内。

关键词:激光,防控;口腔粘膜炎,骨髓移植。

研究概览

详细说明

纳入标准:接受化疗的血癌患者

基本训练;同意参加的患者; 18岁以上的患者。

排除标准:自身免疫性疾病患者;对激光敏感的患者;在研究之前已经开始治疗粘膜炎的患者;艾滋病毒阳性患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受化疗的血液系统癌症患者

基本训练;

  • 同意参加的患者;
  • 18岁以上的患者。

排除标准:

  • 自身免疫性疾病患者;
  • 对激光敏感的患者;
  • 在研究之前已经开始治疗粘膜炎的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低强度激光治疗
从患者调理的第一天到骨髓移植后的第二天 (D + 2) 进行低水平激光治疗应用。 患者分为两组。 第一个将包含接受红色激光的患者,而第二个将涵盖接受假手术或安慰剂控制的患者——设备被触发,但不发射激光。
低强度激光治疗:使用波长为660nm(±10nm)的红光和波长为808nm(±10nm)的红外光的Laser Therapy XT(DMC),功率均为100mW(± 20%),及时申请。
SHAM_COMPARATOR:假
患者将接受虚假的低强度激光治疗——设备被触发,但不发射激光
低强度激光治疗:使用波长为660nm(±10nm)的红光和波长为808nm(±10nm)的红外光的Laser Therapy XT(DMC),功率均为100mW(± 20%),及时申请。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜炎的发病率
大体时间:移植后第一天至移植后第八天
移植后第一天至移植后第八天
移植后第一天至移植后第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜炎程度
大体时间:移植后第一天至移植后第八天
移植后第一天至移植后第八天
移植后第一天至移植后第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Flavia A de Orange, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月19日

首次发布 (估计)

2013年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月19日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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