Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi forhindrer oral mukositt i kjemoterapi for benmargstransplantasjon? (lasertherapy)

19. desember 2013 oppdatert av: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Laserterapi forhindrer oral mukositt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for benmargstransplantasjon? En randomisert klinisk studie.

Innstilling: Munnslimhinnebetennelse er en svært vanlig komplikasjon ved kreftbehandling, regnskapsmessig, ofte med økt risiko for infeksjoner og til og med avbrudd av behandlingen, som forstyrrer prognosen for sykdommen. Laserterapien med lav intensitet har blitt foreslått som et alternativ for behandling og forebygging av denne bivirkningen, med gode resultater når det gjelder klinisk og funksjonell, fremskynder prosessen med sårheling og reduserer smerte.

Mål: Å evaluere effektiviteten av å bruke laveffektlaser i forebygging av munnslimhinnebetennelse hos pasienter med hematologisk kreft, som gjennomgår kjemoterapi for benmargstransplantasjon.

Metoder: Det vil være en klinisk studie, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten av å bruke laveffektlaser i forebygging av oral mukositt hos pasienter med hematologisk kreft, som gjennomgår kjemoterapi for benmargstransplantasjon. Delta i studien, pasienter som er i tilstanden nevnt ovenfor aksepterer delta og er over 18 år. Vil bli ekskludert fra studien pasienter som har autoimmun sykdom, som viser følsomhet for laser eller som allerede har startet behandling for oral mukositt før denne studien. Studievariablene er:-uavhengig variabel: hvorvidt den røde laseren med lav effekt- avhengige variabler: oral mukositt, grad av mukositt, cellegiftkur, type blodkreft. For å bestemme assosiasjonen mellom den uavhengige variabelen og den avhengige vil det bli brukt kjikvadrattest av assosiasjon (Pearson) og Fishers eksakte test, om nødvendig. Vil beregne risikoforholdet (RR) som et mål på relativ risiko, med konfidensintervallet på 95 % (IC95 %). Beregnes også NNT (antall nødvendig for å behandle for å oppnå fordel) og NNH (antall nødvendig for å få skade). Vil bli vedtatt et signifikansnivå på 5 %. Prosjektet ble godkjent av Ethics and Research iMIP. Alle pasienter vil bli behørig informert om målene for prosjektet og vil bare bli inkludert hvis de frivillig samtykker i å delta ved å signere samtykkeskjemaet.

Nøkkelord: laser, forebygging og kontroll; oral mukositt, benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med blodkreft som gjennomgår kjemoterapi for

BMT; pasienter som godtar å delta; pasienter over 18 år.

Eksklusjonskriterier: pasienter med autoimmune sykdommer; pasienter som har følsomhet for laseren; pasienter som allerede har startet behandling for mukositt før forskningen; HIV-positive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hematologisk kreft som gjennomgår kjemoterapi for

BMT;

  • pasienter som godtar å delta;
  • pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med autoimmune sykdommer;
  • pasienter som har følsomhet for laseren;
  • pasienter som allerede har startet behandling for mukositt før forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserterapi på lavt nivå
Laserterapiapplikasjonen på lavt nivå utføres fra den første dagen av kondisjonen til pasienten til den andre dagen etter benmargstransplantasjon (D + 2). Pasientene er delt inn i to grupper. Den første vil inneholde pasientene som vil motta det røde laserlyset, mens den andre vil dekke pasienter som får sham- eller placebokontrollert - enheten utløses, men leverer ikke laserlyset.
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå: Laser Therapy XT (DMC) med rødt lys med en bølgelengde på 660 nm (± 10 nm) og infrarødt lys med en bølgelengde på 808 nm (± 10 nm) brukes, begge effekt på 100 mW (± 20 %), påført til rett tid.
SHAM_COMPARATOR: humbug
pasienter vil få falsk laserterapi på lavt nivå - enheten utløses, men leverer ikke laserlyset
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå: Laser Therapy XT (DMC) med rødt lys med en bølgelengde på 660 nm (± 10 nm) og infrarødt lys med en bølgelengde på 808 nm (± 10 nm) brukes, begge effekt på 100 mW (± 20 %), påført til rett tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oral mukositt
Tidsramme: Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen
Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen
Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av mukositt
Tidsramme: Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen
Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen
Fra den første dagen etter transplantasjonen til den åttende dagen etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etterforskere

  • Studieleder: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3547-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere