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Lasertherapie verhindert orale Mukositis bei Chemotherapie bei Knochenmarktransplantation? (lasertherapy)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Lasertherapie verhindert orale Mukositis bei Patienten, die sich einer Chemotherapie für eine Knochenmarktransplantation unterziehen? Eine randomisierte klinische Studie.

Setting: Orale Mukositis ist eine sehr häufige Komplikation der Krebsbehandlung, die oft mit einem erhöhten Infektionsrisiko und sogar einer Behandlungsunterbrechung einhergeht, was die Prognose der Erkrankung beeinträchtigt. Als Alternative zur Behandlung und Vorbeugung dieser Nebenwirkung wurde die Lasertherapie mit niedriger Intensität vorgeschlagen, mit guten Ergebnissen in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse, die den Prozess der Wundheilung beschleunigen und Schmerzen lindern.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Lasern mit niedriger Leistung bei der Prävention von oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischem Krebs, die sich einer Chemotherapie für eine Knochenmarktransplantation unterziehen.

Methoden: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von Niedrigleistungslasern bei der Prävention von oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischem Krebs zu bewerten, die sich einer Chemotherapie für eine Knochenmarktransplantation unterziehen. An der Studie teilnehmen können Patienten, die sich in dem oben genannten Zustand befinden und das 18. Lebensjahr vollendet haben. Aus der Studie werden Patienten ausgeschlossen, die an einer Autoimmunerkrankung leiden, die eine Laserempfindlichkeit aufweisen oder die bereits vor dieser Studie mit der Behandlung einer oralen Mukositis begonnen haben. Die Studienvariablen sind: - unabhängige Variable: ob der rote Laser mit niedriger Leistung verwendet wird oder nicht - abhängige Variablen: orale Mukositis, Grad der Mukositis, Chemotherapieschema, Art des Blutkrebses. Zur Bestimmung der Assoziation zwischen der unabhängigen Variablen und der abhängigen Variable werden Chi-Quadrat-Assoziationstests (Pearson) und der exakte Test nach Fisher, falls erforderlich, verwendet. Berechnet wird das Risikoverhältnis (RR) als Maß für das relative Risiko, mit einem Konfidenzintervall von 95 % (IC95 %). Außerdem werden NNT (Anzahl, die zur Behandlung benötigt wird, um Nutzen zu erzielen) und NNH (Anzahl, die benötigt wird, um Schaden zu bekommen) berechnet. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Das Projekt wurde vom Ethics and Research iMIP genehmigt. Alle Patientinnen und Patienten werden in geeigneter Weise über die Ziele des Projekts informiert und nur dann aufgenommen, wenn sie sich freiwillig durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklären.

Schlüsselwörter: Laser, Prävention und Kontrolle; orale Mukositis, Knochenmarktransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

BMT; Patienten, die einer Teilnahme zustimmen; Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Autoimmunerkrankungen; Patienten mit Laserempfindlichkeit; Patienten, die vor der Forschung bereits mit der Behandlung von Mukositis begonnen haben; HIV-positive Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

BMT;

  • Patienten, die einer Teilnahme zustimmen;
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten mit Laserempfindlichkeit;
  • Patienten, die bereits vor der Forschung mit der Behandlung von Mukositis begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie
Die Low-Level-Lasertherapieanwendung wird vom ersten Tag der Konditionierung des Patienten bis zum zweiten Tag nach der Knochenmarktransplantation (D + 2) durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste umfasst die Patienten, die das rote Laserlicht erhalten, während die zweite Patienten umfasst, die schein- oder placebokontrolliert erhalten – das Gerät wird ausgelöst, gibt aber kein Laserlicht ab.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie: Laser Therapy XT (DMC) mit Rotlicht mit einer Wellenlänge von 660 nm (± 10 nm) und Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 808 nm (± 10 nm) wird verwendet, beide mit einer Leistung von 100 mW (± 20 %), rechtzeitig angewendet.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Patienten erhalten eine Schein-Low-Level-Lasertherapie – das Gerät wird ausgelöst, gibt aber kein Laserlicht ab
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie: Laser Therapy XT (DMC) mit Rotlicht mit einer Wellenlänge von 660 nm (± 10 nm) und Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von 808 nm (± 10 nm) wird verwendet, beide mit einer Leistung von 100 mW (± 20 %), rechtzeitig angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mukositis
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum achten Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

  • Studienleiter: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3547-13

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