Laserterapia Previne Mucosite Oral em Quimioterapia para Transplante de Medula Óssea? (lasertherapy)
Laserterapia Previne Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Quimioterapia para Transplante de Medula Óssea? Um ensaio clínico randomizado.
Cenário: A mucosite oral é uma complicação muito comum do tratamento oncológico, representando, muitas vezes, um risco aumentado para infecções e até mesmo a interrupção do tratamento, interferindo no prognóstico da doença. A laserterapia de baixa intensidade tem sido proposta como alternativa para o tratamento e prevenção deste efeito colateral, com bons resultados clínicos e funcionais, acelerando o processo de cicatrização de feridas e diminuindo a dor.
Objetivo: Avaliar a eficácia do uso do laser de baixa potência na prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer hematológico, submetidos à quimioterapia para transplante de medula óssea.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do uso do laser de baixa potência na prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer hematológico, submetidos à quimioterapia para transplante de medula óssea. Aceitam participar do estudo pacientes que se encontrem na condição acima citada e tenham idade superior a 18 anos. Serão excluídos do estudo pacientes que possuam doença autoimune, que apresentem sensibilidade ao laser ou que já tenham iniciado tratamento para mucosite oral antes deste estudo. variáveis dependentes: mucosite oral, grau de mucosite, esquema quimioterápico, tipo de câncer no sangue. Para determinação da associação entre a variável independente e a dependente serão utilizados testes qui-quadrado de associação (Pearson) e teste exato de Fisher, se necessário. Será calculada a razão de risco (RR) como medida de risco relativo, com intervalo de confiança de 95% (IC95%). Também será calculado NNT (número necessário para tratar para obter benefício) e NNH (número necessário para obter dano). Será adotado nível de significância de 5%. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do iMIP. Todos os pacientes serão devidamente informados sobre os objetivos do projeto e somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar assinando o termo de consentimento.
Palavras-chave: laser, prevenção e controle; mucosite oral, transplante de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: pacientes com câncer de sangue em tratamento quimioterápico para
BMT; pacientes que concordam em participar; pacientes maiores de 18 anos.
Critérios de exclusão: pacientes com doenças autoimunes; pacientes que apresentam sensibilidade ao laser; pacientes que já iniciaram tratamento para mucosite antes da pesquisa; pacientes HIV positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer hematológico em tratamento quimioterápico
BMT;
- pacientes que concordam em participar;
- pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças autoimunes;
- pacientes que apresentam sensibilidade ao laser;
- pacientes que já iniciaram tratamento para mucosite antes da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laserterapia de baixa intensidade
A aplicação da laserterapia de baixa potência é realizada desde o primeiro dia de condicionamento do paciente até o segundo dia após o transplante de medula óssea (D+2).
Os pacientes são divididos em dois grupos.
A primeira conterá os pacientes que receberão a luz vermelha do laser, enquanto a segunda abrangerá os pacientes que receberão placebo controlado ou placebo - o aparelho é acionado, mas não entrega a luz do laser.
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Terapia a laser de baixo nível: Laser Therapy XT (DMC) com luz vermelha com comprimento de onda de 660 nm (± 10 nm) e luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm (± 10 nm), ambos com potência de 100 mW (± 20%), aplicado em tempo hábil.
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SHAM_COMPARATOR: farsa, falso
os pacientes receberão terapia a laser de baixo nível simulada - o dispositivo é acionado, mas não fornece a luz do laser
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Terapia a laser de baixo nível: Laser Therapy XT (DMC) com luz vermelha com comprimento de onda de 660 nm (± 10 nm) e luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm (± 10 nm), ambos com potência de 100 mW (± 20%), aplicado em tempo hábil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Mucosite Oral
Prazo: Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de mucosite
Prazo: Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Desde o primeiro dia após o transplante até o oitavo dia após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 3547-13
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