Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapia estää suun mukosiitin luuydinsiirron kemoterapiassa? (lasertherapy)

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Laserterapia estää suun mukosiitin potilailla, jotka saavat kemoterapiaa luuydinsiirron vuoksi? Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Asetus: Suun mukosiitti on hyvin yleinen syövän hoidon komplikaatio, usein lisääntynyt infektioriski ja jopa hoidon keskeytyminen, mikä häiritsee sairauden ennustetta. Matalan intensiteetin laserhoitoa on ehdotettu vaihtoehdoksi tämän sivuvaikutuksen hoitoon ja ehkäisyyn, sillä se tuottaa hyviä tuloksia sekä kliinisen että toiminnallisen, nopeuttaen haavan paranemisprosessia ja vähentäen kipua.

Tavoite: Arvioida pienitehoisen laserin käytön tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa luuydinsiirron vuoksi.

Menetelmät: Tehdään kliinisen kokeen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan pienitehoisen laserin käytön tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa luuytimen siirtoa varten. Osallistu tutkimukseen, osallistuvat potilaat, jotka ovat yllä mainitussa kunnossa ja ovat yli 18-vuotiaita. Suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joilla on herkkyys laserille tai jotka ovat jo aloittaneet suun mukosiitin hoidon ennen tätä tutkimusta. Tutkimusmuuttujat ovat: -riippumaton muuttuja: onko punainen laser pienitehoinen vai ei. riippuvat muuttujat: suun mukosiitti, mukosiitin aste, kemoterapia-ohjelma, verisyöpätyyppi. Riippumattoman muuttujan ja riippuvan välisen assosiaation määrittämiseen käytetään tarvittaessa khin neliön assosiaatiotestejä (Pearson) ja Fisherin eksaktia testiä. Laskee riskisuhteen (RR) suhteellisen riskin mittana, luottamusvälillä 95 % (IC95 %). Lasketaan myös NNT (hyödyn saamiseksi hoitoon tarvittava luku) ja NNH (haittojen saamiseen tarvittava luku). Hyväksytään 5 %:n merkitystaso. Hankkeen hyväksyi Ethics and Research iMIP. Kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti hankkeen tavoitteista ja heidät otetaan mukaan vain, jos he vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.

Avainsanat: laser, ennaltaehkäisy ja valvonta; suun mukosiitti, luuytimensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on verisyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

BMT; potilaat, jotka suostuvat osallistumaan; yli 18-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia; potilaat, jotka ovat herkkiä laserille; potilaat, jotka ovat jo aloittaneet mukosiitin hoidon ennen tutkimusta; HIV-positiiviset potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hematologisia syöpiä sairastaville potilaille, jotka saavat kemoterapiaa

BMT;

  • potilaat, jotka suostuvat osallistumaan;
  • yli 18-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
  • potilaat, jotka ovat herkkiä laserille;
  • potilaille, jotka ovat jo aloittaneet mukosiitin hoidon ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matalatasoinen laserhoito
Matalatasoinen laserhoitosovellus suoritetaan potilaan ensimmäisestä hoitopäivästä toiseen luuytimensiirron jälkeiseen päivään (D + 2). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen sisältää potilaat, jotka saavat punaista laservaloa, kun taas toinen kattaa potilaat, jotka saavat vale- tai lumelääkettä - laite laukeaa, mutta ei anna laservaloa.
Laite: Matalatasoinen laserhoito
Matalatasoinen laserhoito: Laser Therapy XT:tä (DMC) käytetään punaisen valon aallonpituudella 660 nm (± 10 nm) ja infrapunavalolla, jonka aallonpituus on 808 nm (± 10 nm), molempien teho 100 mW (± 10 nm) 20 %), sovelletaan ajoissa.
SHAM_COMPARATOR: huijausta
potilaat saavat valehoitoa. Matalatasoinen laserhoito - laite laukeaa, mutta ei anna laservaloa
Laite: Matalatasoinen laserhoito
Matalatasoinen laserhoito: Laser Therapy XT:tä (DMC) käytetään punaisen valon aallonpituudella 660 nm (± 10 nm) ja infrapunavalolla, jonka aallonpituus on 808 nm (± 10 nm), molempien teho 100 mW (± 10 nm) 20 %), sovelletaan ajoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen
Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen
Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin aste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen
Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen
Ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä päivästä kahdeksanteen päivään siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3547-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa