¿La terapia con láser previene la mucositis oral en la quimioterapia para el trasplante de médula ósea? (lasertherapy)
¿La terapia con láser previene la mucositis oral en pacientes sometidos a quimioterapia para trasplante de médula ósea? Un ensayo clínico aleatorizado.
Marco: La mucositis oral es una complicación muy común del tratamiento del cáncer, lo que representa, a menudo, un mayor riesgo de infecciones e incluso la interrupción del tratamiento, lo que interfiere en el pronóstico de la enfermedad. La terapia con láser de baja intensidad se ha propuesto como una alternativa para el tratamiento y prevención de este efecto secundario, con buenos resultados a nivel clínico y funcional, acelerando el proceso de cicatrización de heridas y disminuyendo el dolor.
Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de láser de baja potencia en la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer hematológico, en tratamiento con quimioterapia para trasplante de médula ósea.
Métodos: Se realizará un Ensayo Clínico aleatorizado, estudio doble ciego para evaluar la efectividad del uso de láser de baja potencia en la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer hematológico, sometidos a quimioterapia para trasplante de médula ósea. Participar en el estudio, pacientes que se encuentren en la condición mencionada anteriormente aceptando participar y tengan edad mayor de 18 años. Serán excluidos del estudio los pacientes que padezcan enfermedad autoinmune, que presenten sensibilidad al láser o que ya hayan iniciado tratamiento por mucositis oral previo a este estudio. Las variables de estudio son: -variable independiente: si se utiliza o no láser rojo de baja potencia- variables dependientes: mucositis oral, grado de mucositis, régimen de quimioterapia, tipo de cáncer de sangre. Para determinar la asociación entre la variable independiente y la dependiente se utilizarán las pruebas de asociación chi-cuadrado (Pearson) y la prueba exacta de Fisher, si es necesario. Se calculará el riesgo relativo (RR) como medida de riesgo relativo, con el intervalo de confianza al 95% (IC95%). También se calculará NNT (número necesario a tratar para obtener beneficio) y NND (número necesario para obtener daño). Se adoptará un nivel de significancia del 5%. El proyecto fue aprobado por el iMIP de Ética e Investigación. Todos los pacientes serán debidamente informados sobre los objetivos del proyecto y sólo serán incluidos si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del consentimiento informado.
Palabras clave: láser, prevención y control; mucositis oral, trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: pacientes con cánceres de la sangre que reciben quimioterapia por
TMO; pacientes que aceptan participar; pacientes mayores de 18 años.
Criterios de exclusión: pacientes con enfermedades autoinmunes; pacientes que tienen sensibilidad al láser; pacientes que ya iniciaron tratamiento para mucositis previo a la investigación; pacientes seropositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cánceres hematológicos que reciben quimioterapia para
TMO;
- pacientes que aceptan participar;
- pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades autoinmunes;
- pacientes que tienen sensibilidad al láser;
- pacientes que ya han comenzado el tratamiento para la mucositis antes de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel
La aplicación de la terapia con láser de baja intensidad se realiza desde el primer día de acondicionamiento del paciente hasta el segundo día posterior al trasplante de médula ósea (D+2).
Los pacientes se dividen en dos grupos.
El primero contendrá a los pacientes que recibirán la luz láser roja, mientras que el segundo cubrirá a los pacientes que reciben control simulado o con placebo: el dispositivo se activa, pero no emite la luz láser.
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Terapia láser de bajo nivel: Se utiliza Laser Therapy XT (DMC) que tiene luz roja con una longitud de onda de 660 nm (± 10 nm) y luz infrarroja con una longitud de onda de 808 nm (± 10 nm), ambas con una potencia de 100 mW (± 10 nm). 20%), aplicado en tiempo y forma.
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SHAM_COMPARATOR: impostor
los pacientes recibirán terapia con láser de bajo nivel simulado: el dispositivo se activa, pero no emite la luz láser
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Terapia láser de bajo nivel: Se utiliza Laser Therapy XT (DMC) que tiene luz roja con una longitud de onda de 660 nm (± 10 nm) y luz infrarroja con una longitud de onda de 808 nm (± 10 nm), ambas con una potencia de 100 mW (± 10 nm). 20%), aplicado en tiempo y forma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mucositis
Periodo de tiempo: Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Desde el primer día después del trasplante hasta el octavo día después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Óseas
- Mucositis
- Estomatitis
- Neoplasias de la Médula Ósea
Otros números de identificación del estudio
- 3547-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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