Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie zabraňuje orální mukozitidě při chemoterapii při transplantaci kostní dřeně? (lasertherapy)

19. prosince 2013 aktualizováno: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Laserová terapie zabraňuje orální mukozitidě u pacientů podstupujících chemoterapii kvůli transplantaci kostní dřeně? Randomizovaná klinická studie.

Prostředí: Orální mukozitida je velmi častou komplikací léčby rakoviny, často se zvýšeným rizikem infekcí a dokonce i přerušením léčby, která narušuje prognózu onemocnění. Nízkointenzivní laserová terapie byla navržena jako alternativa pro léčbu a prevenci tohoto nežádoucího účinku s dobrými výsledky z hlediska klinického i funkčního, urychlením procesu hojení ran a snížením bolesti.

Cíl: Zhodnotit účinnost použití nízkovýkonového laseru v prevenci orální mukositidy u pacientů s hematologickým karcinomem, podstupujících chemoterapii po transplantaci kostní dřeně.

Metody: Klinická studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zhodnotí účinnost použití nízkovýkonového laseru v prevenci orální mukositidy u pacientů s hematologickým karcinomem, podstupujících chemoterapii kvůli transplantaci kostní dřeně. Zúčastněte se studie, účastní se pacienti, kteří jsou ve výše uvedeném stavu a jsou starší 18 let. Ze studie budou vyloučeni pacienti s autoimunitním onemocněním, které je citlivé na laser nebo kteří již před touto studií zahájili léčbu orální mukositidy. Proměnné studie jsou:-nezávislá proměnná: zda červený laser s nízkým výkonem- závislé proměnné: orální mukozitida, stupeň mukozitidy, režim chemoterapie, typ rakoviny krve. Pro stanovení asociace mezi nezávisle proměnnou a závislou budou použity chí-kvadrát testy asociace (Pearson) a Fisherův exaktní test, bude-li to nutné. Vypočítá poměr rizika (RR) jako míru relativního rizika s intervalem spolehlivosti 95 % (IC95 %). Vypočte se také NNT (počet potřebný k léčbě, aby se dosáhlo prospěchu) a NNH (počet potřebný k poškození). Bude přijata hladina významnosti 5 %. Projekt byl schválen organizací Ethics and Research iMIP. Všichni pacienti budou náležitě informováni o cílech projektu a budou zařazeni pouze v případě, že dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře souhlasu.

Klíčová slova: laser, prevence a kontrola; orální mukositida, transplantace kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: pacienti s rakovinou krve podstupující chemoterapii

BMT; pacientů, kteří souhlasí s účastí; pacientů starších 18 let.

Kritéria vyloučení: pacienti s autoimunitními chorobami; pacienti, kteří jsou citliví na laser; pacienti, kteří již před výzkumem zahájili léčbu mukositidy; HIV pozitivní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s hematologickými nádory, kteří podstupují chemoterapii

BMT;

  • pacientů, kteří souhlasí s účastí;
  • pacientů starších 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s autoimunitními chorobami;
  • pacienti, kteří jsou citliví na laser;
  • pacientů, kteří již před výzkumem zahájili léčbu mukositidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová laserová terapie
Aplikace nízkoúrovňové laserové terapie se provádí od prvního dne kondicionování pacienta do druhého dne po transplantaci kostní dřeně (D + 2). Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. První bude obsahovat pacienty, kteří dostanou červené laserové světlo, zatímco druhá bude zahrnovat pacienty, kteří dostanou falešnou nebo placebem kontrolovanou – zařízení se spustí, ale nevydá laserové světlo.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie: Používá se Laser Therapy XT (DMC) s červeným světlem o vlnové délce 660 nm (± 10 nm) a infračerveným světlem o vlnové délce 808 nm (± 10 nm), oba výkon 100 mW (± 20 %), uplatněno včas.
SHAM_COMPARATOR: falešný
pacienti dostanou simulovanou laserovou terapii nízké úrovně – zařízení se spustí, ale nevydá laserové světlo
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie: Používá se Laser Therapy XT (DMC) s červeným světlem o vlnové délce 660 nm (± 10 nm) a infračerveným světlem o vlnové délce 808 nm (± 10 nm), oba výkon 100 mW (± 20 %), uplatněno včas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci
Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci
Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň mukozitidy
Časové okno: Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci
Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci
Od prvního dne po transplantaci do osmého dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavia A de Orange, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3547-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit