レーザー治療は、骨髄移植のための化学療法で口腔粘膜炎を予防しますか? (lasertherapy)
レーザー療法は、骨髄移植のための化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎を予防しますか?無作為臨床試験。
設定:口腔粘膜炎は、がん治療の非常に一般的な合併症であり、多くの場合、感染のリスクが高く、治療の中断さえあり、疾患の予後を妨げます. 低強度レーザー治療は、この副作用の治療と予防の代替手段として提案されており、臨床的および機能的に良好な結果をもたらし、創傷治癒のプロセスを加速し、痛みを軽減します。
目的: 骨髄移植のための化学療法を受けている血液がん患者の口腔粘膜炎の予防における低出力レーザーの使用の有効性を評価すること。
方法: 骨髄移植のための化学療法を受けている血液がん患者の口腔粘膜炎の予防における低出力レーザーの使用の有効性を評価するための無作為化二重盲検臨床試験があります。 研究への参加は、上記の状態にあり、参加を受け入れる18歳以上の患者。 自己免疫疾患を有する患者、レーザーに対する感受性を示す患者、またはこの研究の前に口腔粘膜炎の治療をすでに開始している患者は研究から除外されます。研究変数は次のとおりです。-独立変数:低出力の赤色レーザーかどうか-従属変数: 口腔粘膜炎、粘膜炎の程度、化学療法レジメン、血液がんの種類。 独立変数と従属変数の間の関連を決定するために、必要に応じて関連のカイ 2 乗検定 (ピアソン) とフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 95% の信頼区間 (IC95%) を使用して、相対リスクの尺度としてリスク比 (RR) を計算します。また、NNT (利益を得るために治療する必要がある数) および NNH (害を得るために必要な数) も計算します。 有意水準5%を採用する。 このプロジェクトは、倫理研究 iMIP によって承認されました。 すべての患者は、プロジェクトの目的について適切に通知され、同意書に署名して自発的に参加に同意した場合にのみ含まれます。
キーワード: レーザー、予防と制御。口腔粘膜炎、骨髄移植。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:化学療法を受けている血液がん患者
BMT;参加に同意する患者; 18歳以上の患者。
除外基準:自己免疫疾患の患者。レーザーに過敏な患者;研究前に粘膜炎の治療をすでに開始している患者; HIV陽性患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている血液がん患者
BMT;
- 参加に同意する患者;
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 自己免疫疾患の患者;
- レーザーに過敏な患者;
- 研究前にすでに粘膜炎の治療を開始している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低レベルレーザー治療
低レベル レーザー治療アプリケーションは、患者のコンディショニングの初日から骨髄移植の 2 日後 (D + 2) まで実行されます。
患者は2つのグループに分けられます。
1つ目は赤色レーザー光を受ける患者を対象とし、2つ目は制御された偽薬またはプラセボを受ける患者を対象とします。デバイスはトリガーされますが、レーザー光は照射されません。
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低レベルレーザー治療:波長660nm(±10nm)の赤色光と波長808nm(±10nm)の赤外光を持つレーザーセラピーXT(DMC)を使用し、いずれも出力100mW(± 20%)、タイムリーに適用されます。
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SHAM_COMPARATOR:偽物
患者は偽の低レベルレーザー治療を受けます - デバイスはトリガーされますが、レーザー光は照射されません
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低レベルレーザー治療:波長660nm(±10nm)の赤色光と波長808nm(±10nm)の赤外光を持つレーザーセラピーXT(DMC)を使用し、いずれも出力100mW(± 20%)、タイムリーに適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生率
時間枠:移植後1日目から移植後8日目まで
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移植後1日目から移植後8日目まで
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移植後1日目から移植後8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎の程度
時間枠:移植後1日目から移植後8日目まで
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移植後1日目から移植後8日目まで
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移植後1日目から移植後8日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Flavia A de Orange, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira -Brazil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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